Исследование фазы II адъювантной химиотерапии S-1 у пациентов с резецированным раком поджелудочной железы на Тайване

Критерии включения:

1. Пациенты с резецированной аденокарциномой рака поджелудочной железы, что было гистологически верифицировано.
2. Пациенты с макроскопической тотальной резекцией первичной опухоли и подтвержденной локальной остаточной опухолью классифицируются как R0/R1.
3. Отсутствие отдаленных метастазов и злокачественного асцита
4. Адекватный пероральный прием
5. Возраст от 20 лет и старше
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1

7. Адекватное кроветворение, которое определяется, как указано ниже,

   • Количество лейкоцитов: 3000/мм3, ≤ 12000/мм3
   • Количество тромбоцитов: 100 000/мм3
   • Гемоглобин: 8,0 г/дл
   • АНК: 1500/мм3
8. CA19-9 ≤ 100 ЕД/мл
9. Отсутствие использования химиотерапии или лучевой терапии
10. В течение 10 недель после резекции рака поджелудочной железы
11. Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Пациент ранее получал адъювантную терапию рака поджелудочной железы
2. Пациент ранее получал лечение S-1 и одновременно принимал другие противораковые препараты группы фторпиримидинов, комбинированную терапию с ними (например, комбинированную терапию фолинат плюс Тегафур-Урацил)
3. Повтор до регистрации
4. Умеренный или более тяжелый плевральный выпот или асцит при КТ брюшной полости

5. Неадекватная функция печени, которая определяется следующим образом:

   • Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает ВГН
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает ВГН

6. Неадекватная функция почек, которая определяется следующим образом:

   Скорость клиренса креатинина (CCr) < 60 мл/мин

7. Сердечная недостаточность III степени (выраженное ограничение физической активности. Комфортно в покое, но менее обычная активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку) или Класс IV (Неспособность выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности в покое. При любой физической активности дискомфорт усиливается.) по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
8. Другие серьезные осложнения, такие как активная пептическая язва, парез кишечника или любые другие
9. Легочный фиброз или интерстициальная пневмония четко наблюдаются
10. Неконтролируемая водянистая диарея Наличие у пациента диареи 4 или более раз в день во время адекватной поддерживающей терапии будет использоваться в качестве индикатора для определения того, что водянистая диарея не контролируется должным образом.
11. Переливание крови за 2 недели до регистрации
12. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после подтверждения рака поджелудочной железы

13. Активное инфекционное заболевание (пирексия 38°С и выше и т. д.), в том числе активный гепатит В или С.

    • Активный HBV: HBeAg положительный или HBeAg отрицательный, но ДНК HBV > 2000 МЕ/мл.
    • Активный ВГС: положительный результат на антитела к ВГС

14. Плохо контролируемый сахарный диабет:

    Уровень сахара в крови натощак ≥ 200 мг/дл или HbA1c ≥ 10,0 %

15. Участие пациента в исследовании оценивается как затруднительное из-за осложняющего его психического расстройства или психологических симптомов.
16. Пациент использует дренаж.
17. Серьезная лекарственная аллергия или повышенная чувствительность к ингредиентам S-1.
18. Другие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ в течение 5 лет до регистрации
19. Беременные женщины или кормящие матери, или положительный тест на беременность для женщин детородного возраста. Женщины детородного возраста, способные к деторождению, если только они не используют надежный и подходящий метод контрацепции в течение всего периода лечения и в течение трех месяцев после прекращения лечения.
20. Мужчина, который готов зачать ребенка в период лечения.
21. При лечении флуцитозином, фенитоином или варфарином калия.
22. Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до регистрации.
23. Пациенты, которые были сочтены исследователями неприемлемыми в качестве субъектов этого исследования.