Et fase II-studie af S-1 adjuverende kemoterapi hos patienter med resekeret bugspytkirtelkræft i Taiwan

Inklusionskriterier:

1. Patienter med resekeret adenocarcinom bugspytkirtelcancer, der var histologisk verificeret.
2. Patienter med makroskopisk total resektion af den primære tumor og bekræftet lokal resterende tumor klassificeret som R0/R1.
3. Fravær af fjernmetastaser og ondartet ascites
4. Tilstrækkelig oral indtagelse
5. Alder på 20 år eller derover
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1

7. Tilstrækkelig hæmatopoietisk, som er defineret som nedenfor,

   • Antal hvide blodlegemer: 3.000/mm3, ≤ 12.000/mm3
   • Blodpladeantal: 100.000/mm3
   • Hæmoglobin: 8,0 g/dL
   • ANC: 1500/mm3
8. CA19-9 ≤ 100 U/ml
9. Fravær brugt af kemoterapi eller strålebehandling
10. Inden for 10 uger efter resektion af bugspytkirtelkræft
11. Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har tidligere modtaget adjuverende behandling for bugspytkirtelkræft
2. Patienten har tidligere modtaget S-1-behandling og samtidig brug af andre fluoropyrimidin-gruppe anti-cancer lægemidler, kombinationsbehandlinger med dem (såsom folinat plus Tegafur-Uracil kombinationsterapi)
3. Gentagelse før registrering
4. Moderat eller mere alvorlig pleural effusion eller ascites ved abdominal CT

5. Utilstrækkelig leverfunktion, som er defineret som nedenfor:

   • Total bilirubin større end 1,5 gange ULN
   • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end 2,5 gange ULN

6. Utilstrækkelig nyrefunktion, som er defineret som nedenfor:

   Kreatininclearance rate (CCr) < 60 ml/min

7. Hjertesvigt i klasse III (Markeret begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø.) eller Klasse IV (I stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.) ifølge New York Heart Association funktionelle klassifikation
8. Andre alvorlige komplikationer såsom aktivt mavesår, pareser i tarmen eller andre
9. Lungefibrose eller interstitiel lungebetændelse tydeligt observeret
10. Ukontrolleret vandig diarré Hvorvidt en patient har diarré 4 eller flere gange om dagen, mens han modtager tilstrækkelig understøttende terapi, vil blive brugt som indikator for at afgøre, om vandig diarré er utilstrækkeligt kontrolleret.
11. Blodtransfusion inden for 2 uger før registrering
12. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter dokumentation for kræft i bugspytkirtlen

13. En aktiv infektionssygdom (pyreksi på 38°C eller højere osv.), inklusive aktiv hepatitis B eller C.

    • Aktiv HBV: HBeAg positiv eller HBeAg negativ, men HBV DNA > 2000 IE/ml.
    • Aktiv HCV: Anti-HCV Ab positiv

14. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus:

    Fastende blodsukker ≥ 200 mg/dL eller HbA1c ≥ 10,0 %

15. Patientens deltagelse i undersøgelsen vurderes vanskelig på grund af en komplicerende psykiatrisk lidelse eller psykologiske symptomer
16. Patienten bruger dræn.
17. Alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for indholdsstofferne i S-1
18. Anden malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ inden for 5 år før registrering
19. Gravide kvinder eller ammende mødre, eller positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Fertile kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en pålidelig og passende præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i tre måneder efter behandlingens ophør.
20. Mand, der er villig til at undfange et barn i behandlingsperioden.
21. Ved behandling med flucytosin, phenytoin eller warfarinkalium.
22. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før registrering.
23. Patienter, som blev vurderet til at være uegnede som emner i denne undersøgelse af efterforskerne