Fázisú vizsgálat az S-1 adjuváns kemoterápiáról reszekált hasnyálmirigyrákos betegeknél Tajvanon

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt, reszekált adenokarcinómás hasnyálmirigyrákos betegek.
2. A primer tumor makroszkópos teljes reszekciója és R0/R1 besorolású, igazolt helyi reziduális daganat.
3. Távoli metasztázisok és rosszindulatú ascites hiánya
4. Megfelelő szájon át történő bevitel
5. 20 éves vagy idősebb kor
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1

7. Megfelelő hematopoietikus, az alábbiak szerint meghatározott,

   • Fehérvérsejtszám: 3000/mm3, ≤ 12000/mm3
   • Thrombocytaszám: 100 000/mm3
   • Hemoglobin: 8,0 g/dl
   • ANC: 1500/mm3
8. CA19-9 ≤ 100 U/ml
9. Kemoterápia vagy sugárterápia hiánya
10. A hasnyálmirigyrák reszekcióját követő 10 héten belül
11. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

1. A beteg korábban hasnyálmirigyrák adjuváns terápiában részesült
2. A beteg korábban S-1 kezelésben részesült, és egyidejűleg más fluor-pirimidin-csoportba tartozó rákellenes szereket, illetve azokkal kombinált terápiát (például folinát plusz Tegafur-Uracil kombinációs terápiát) alkalmazott.
3. Regisztráció előtti ismétlődés
4. Mérsékelt vagy súlyosabb pleurális folyadékgyülem vagy ascites hasi CT esetén

5. Nem megfelelő májfunkció, amelyet az alábbiak szerint határozunk meg:

   • Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese
   • aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) meghaladja a normálérték felső határának 2,5-szeresét

6. Nem megfelelő vesefunkció, amely az alábbiak szerint definiálható:

   Kreatinin clearance sebessége (CCr) < 60 ml/perc

7. III. osztályú szívelégtelenség (a fizikai aktivitás jelentős korlátozása. Nyugalomban kényelmes, de a szokásosnál kisebb tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést okoz.) vagy IV. osztály (nem tud semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség tünetei nyugalomban. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.) a New York Heart Association funkcionális besorolása szerint
8. Egyéb súlyos szövődmények, például aktív peptikus fekély, bélparézis vagy bármely más
9. Tüdőfibrózis vagy intersticiális tüdőgyulladás egyértelműen megfigyelhető
10. Kontrollálatlan vizes hasmenés Ha a betegnek napi 4-szer vagy többször hasmenése van, miközben megfelelő szupportív terápiát kap, az indikátorként szolgál annak meghatározására, hogy a vizes hasmenés nem megfelelően kontrollált-e.
11. Vérátömlesztés a regisztrációt megelőző 2 héten belül
12. Szívinfarktus a hasnyálmirigyrák dokumentálását követő 6 hónapon belül

13. Aktív fertőző betegség (38°C-os vagy magasabb láz stb.), beleértve az aktív hepatitis B-t vagy C-t.

    • Aktív HBV: HBeAg pozitív vagy HBeAg negatív, de HBV DNS > 2000 NE/ml.
    • Aktív HCV: Anti-HCV Ab pozitív

14. Rosszul kontrollált diabetes mellitus:

    Éhgyomri vércukorszint ≥ 200 mg/dl vagy HbA1c ≥ 10,0 %

15. A páciens vizsgálatban való részvételét bonyolult pszichiátriai rendellenesség vagy pszichés tünetek miatt nehéznek ítélik meg.
16. A beteg vízelvezetőt használ.
17. Súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység az S-1 összetevőivel szemben
18. Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyakrákot in situ a regisztrációt megelőző 5 éven belül
19. Terhes nők vagy szoptató anyák, vagy pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára. Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés befejezését követő három hónapig.
20. Férfi, aki hajlandó gyermeket foganni a kezelési időszak alatt.
21. Flucitozin, fenitoin vagy warfarin kálium kezelés esetén.
22. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált gyógyszerrel a regisztrációt megelőző 30 napon belül.
23. Azok a betegek, akiket a vizsgálók nem alkalmasnak ítéltek e vizsgálat alanyai közé