Un estudio de fase II de quimioterapia adyuvante S-1 en pacientes con cáncer de páncreas resecado en Taiwán

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer de páncreas adenocarcinoma resecado que se verificó histológicamente.
2. Pacientes con resección total macroscópica del tumor primario y tumor residual local confirmado clasificado como R0/R1.
3. Ausencia de metástasis a distancia y ascitis maligna
4. Ingesta oral adecuada
5. Edad de 20 años o más
6. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

7. Hematopoyético adecuado que se define a continuación,

   • Recuento de glóbulos blancos: 3.000/mm3, ≤ 12.000/mm3
   • Recuento de plaquetas: 100.000/mm3
   • Hemoglobina: 8,0 g/dL
   • ANC: 1500/mm3
8. CA19-9 ≤ 100 U/mL
9. Ausencia utilizada de quimioterapia o radioterapia
10. Dentro de las 10 semanas posteriores a la resección del cáncer de páncreas
11. Consentimiento informado por escrito dado

Criterio de exclusión:

1. El paciente recibió previamente terapia adyuvante para el cáncer de páncreas
2. El paciente recibió previamente tratamiento con S-1 y uso concurrente de otros medicamentos contra el cáncer del grupo de las fluoropirimidinas, terapias combinadas con ellos (como folinato más terapia combinada de Tegafur-Uracil)
3. Recurrencia previa al registro
4. Derrame pleural moderado o más grave o ascitis en la TC abdominal

5. Función hepática inadecuada que se define a continuación:

   • Bilirrubina total superior a 1,5 veces el ULN
   • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2,5 veces el ULN

6. Función renal inadecuada que se define a continuación:

   Tasa de aclaramiento de creatinina (CCr) < 60 ml/min

7. Insuficiencia cardiaca de Clase III (Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo, pero la actividad menos que ordinaria causa fatiga, palpitaciones o disnea.) o Clase IV (Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.) según la clasificación funcional de la New York Heart Association
8. Otras complicaciones graves como úlcera péptica activa, paresia de intestino o cualquier otra
9. Fibrosis pulmonar o neumonía intersticial claramente observada
10. Diarrea acuosa no controlada El hecho de que un paciente tenga diarrea 4 o más veces al día mientras recibe una terapia de apoyo adecuada se utilizará como indicador para determinar si la diarrea acuosa está controlada de manera inadecuada.
11. Transfusión de sangre dentro de las 2 semanas anteriores al registro
12. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la documentación de cáncer de páncreas

13. Una enfermedad infecciosa activa (pirexia de 38 °C o más, etc.), incluida la hepatitis B o C activa.

    • VHB activo: HBeAg positivo o HBeAg negativo pero ADN del VHB > 2000 UI/mL.
    • VHC activo: Anti-HCV Ab positivo

14. Diabetes mellitus mal controlada:

    Azúcar en sangre en ayunas ≥ 200 mg/dl o HbA1c ≥ 10,0 %

15. La participación del paciente en el estudio se considera difícil debido a un trastorno psiquiátrico complicado o a síntomas psicológicos
16. El paciente está usando drenaje.
17. Alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad a los ingredientes de S-1
18. Otras neoplasias malignas con la excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ dentro de los 5 años anteriores al registro
19. Mujeres embarazadas o madres lactantes, o prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil. Mujeres fértiles en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo fiable y adecuado durante todo el período de tratamiento y durante los tres meses siguientes a la finalización del tratamiento.
20. Hombre que está dispuesto a concebir un hijo durante el período de tratamiento.
21. En tratamiento con flucitosina, fenitoína o warfarina potásica.
22. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro.
23. Pacientes que los investigadores consideraron no elegibles como sujetos de este estudio