Eine Phase-II-Studie zur adjuvanten S-1-Chemotherapie bei Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Taiwan

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit reseziertem Adenokarzinom-Bauchspeicheldrüsenkrebs, der histologisch verifiziert wurde.
2. Patienten mit makroskopischer Totalresektion des Primärtumors und bestätigtem lokalem Resttumor, klassifiziert als R0/R1.
3. Fehlen von Fernmetastasen und bösartigem Aszites
4. Ausreichende orale Einnahme
5. Alter von 20 Jahren oder älter
6. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

7. Angemessene hämatopoetische, die wie folgt definiert ist,

   • Leukozytenzahl: 3.000/mm3, ≤ 12.000/mm3
   • Thrombozytenzahl: 100.000/mm3
   • Hämoglobin: 8,0 g/dl
   • ANC: 1500/mm3
8. CA19-9 ≤ 100 E/ml
9. Abwesenheit von Chemotherapie oder Strahlentherapie
10. Innerhalb von 10 Wochen nach der Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs
11. Schriftliche Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient erhielt zuvor eine adjuvante Therapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs
2. Der Patient hat zuvor eine S-1-Behandlung erhalten und gleichzeitig andere Krebsmedikamente der Fluoropyrimidin-Gruppe, Kombinationstherapien mit ihnen (z. B. Folinsäure plus Tegafur-Uracil-Kombinationstherapie) angewendet.
3. Wiederholung vor der Registrierung
4. Mittelschwerer oder schwerer Pleuraerguss oder Aszites im Abdominal-CT

5. Unzureichende Leberfunktion, die wie folgt definiert ist:

   • Gesamtbilirubin größer als das 1,5-fache des ULN
   • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 2,5-fache der ULN

6. Unzureichende Nierenfunktion, die wie folgt definiert ist:

   Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) < 60 ml/min

7. Herzinsuffizienz der Klasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe.) oder Klasse IV (Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen. Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, nimmt das Unbehagen zu.) nach der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association
8. Andere schwerwiegende Komplikationen wie aktives Magengeschwür, Darmlähmung oder andere
9. Lungenfibrose oder interstitielle Pneumonie deutlich beobachtet
10. Unkontrollierter wässriger Durchfall Ob ein Patient viermal oder öfter am Tag Durchfall hat, während er eine angemessene unterstützende Therapie erhält, wird als Indikator verwendet, um festzustellen, ob wässriger Durchfall unzureichend kontrolliert wird.
11. Bluttransfusion innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung
12. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Dokumentation von Bauchspeicheldrüsenkrebs

13. Eine aktive Infektionskrankheit (Pyrexie von 38 °C oder höher usw.), einschließlich aktiver Hepatitis B oder C.

    • Aktives HBV: HBeAg-positiv oder HBeAg-negativ, aber HBV-DNA > 2000 IE/ml.
    • Aktives HCV: Anti-HCV Ab positiv

14. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus:

    Nüchternblutzucker ≥ 200 mg/dL oder HbA1c ≥ 10,0 %

15. Die Teilnahme an der Studie wird vom Patienten aufgrund einer erschwerenden psychiatrischen Störung oder psychischer Symptome als schwierig eingeschätzt
16. Der Patient verwendet eine Drainage.
17. Schwerwiegende Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von S-1
18. Andere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von hellem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung
19. Schwangere Frauen oder stillende Mütter oder positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Fruchtbare Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der gesamten Behandlungsdauer und drei Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode an.
20. Mann, der bereit ist, während des Behandlungszeitraums ein Kind zu empfangen.
21. Bei Behandlung mit Flucytosin, Phenytoin oder Warfarin-Kalium.
22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
23. Patienten, die von den Prüfärzten als nicht geeignet für diese Studie eingestuft wurden