Een fase II-studie van S-1 adjuvante chemotherapie bij patiënten met gereseceerde alvleesklierkanker in Taiwan

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met gereseceerd adenocarcinoom alvleesklierkanker die histologisch werd geverifieerd.
2. Patiënten met macroscopische totale resectie van de primaire tumor en bevestigde lokale resttumor geclassificeerd als R0/R1.
3. Afwezigheid van metastasen op afstand en kwaadaardige ascites
4. Voldoende orale inname
5. Leeftijd van 20 jaar of ouder
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0 of 1

7. Adequate hematopoëtische die wordt gedefinieerd zoals hieronder,

   • Aantal witte bloedcellen: 3.000/mm3, ≤ 12.000/mm3
   • Aantal bloedplaatjes: 100.000/mm3
   • Hemoglobine: 8,0 g/dl
   • ANC: 1500/mm3
8. CA19-9 ≤ 100 E/ml
9. Afwezigheid van chemotherapie of radiotherapie
10. Binnen 10 weken na resectie van alvleesklierkanker
11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt ontving eerder adjuvante therapie voor alvleesklierkanker
2. Patiënt onderging eerder een S-1-behandeling en gebruikte tegelijkertijd andere geneesmiddelen tegen kanker uit de fluoropyrimidinegroep, combinatietherapieën daarmee (zoals combinatietherapie met folinaat plus Tegafur-Uracil)
3. Herhaling voorafgaand aan registratie
4. Matige of ernstigere pleurale effusie of ascites bij abdominale CT

5. Inadequate leverfunctie die als volgt wordt gedefinieerd:

   • Totaal bilirubine groter dan 1,5 keer de ULN
   • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) groter dan 2,5 keer de ULN

6. Inadequate nierfunctie die als volgt wordt gedefinieerd:

   Creatinineklaring (CCr) < 60 ml/min

7. Hartfalen van klasse III (duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust, maar minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.) of Klasse IV (Niet in staat enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen in rust. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.) volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association
8. Andere ernstige complicaties zoals een actieve maagzweer, parese van de darm of andere
9. Longfibrose of interstitiële pneumonie duidelijk waargenomen
10. Ongecontroleerde waterige diarree Of een patiënt 4 of meer keer per dag diarree heeft terwijl hij adequate ondersteunende therapie krijgt, zal worden gebruikt als indicator om te bepalen of waterige diarree onvoldoende onder controle is.
11. Bloedtransfusie binnen 2 weken voor aanmelding
12. Myocardinfarct binnen 6 maanden na vaststelling van alvleesklierkanker

13. Een actieve infectieziekte (pyrexie van 38°C of hoger, enz.), inclusief actieve hepatitis B of C.

    • Actieve HBV: HBeAg-positief of HBeAg-negatief maar HBV DNA > 2000 IE/ml.
    • Actieve HCV: Anti-HCV Ab-positief

14. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus:

    Nuchtere bloedsuiker ≥ 200 mg/dL of HbA1c ≥ 10,0 %

15. Deelname aan het onderzoek wordt door de patiënt als moeilijk ervaren vanwege een complicerende psychiatrische stoornis of psychische klachten
16. Patiënt maakt gebruik van drainage.
17. Ernstige medicijnallergie of overgevoeligheid voor de ingrediënten van S-1
18. Overige maligniteiten met uitzondering van niet-melanoom huidcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ binnen 5 jaar voorafgaand aan registratie
19. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, of positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vruchtbare vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende drie maanden na stopzetting van de behandeling.
20. Man die tijdens de behandelingsperiode een kind wil verwekken.
21. Bij behandeling met flucytosine, fenytoïne of warfarinekalium.
22. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie.
23. Patiënten die door de onderzoekers als niet-geschikt werden beschouwd als proefpersonen voor deze studie