Une étude de phase II sur la chimiothérapie adjuvante S-1 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas réséqué à Taïwan

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un cancer du pancréas adénocarcinome réséqué qui a été vérifié histologiquement.
2. Patients avec résection totale macroscopique de la tumeur primitive et tumeur résiduelle locale confirmée classée R0/R1.
3. Absence de métastases à distance et d'ascite maligne
4. Apport oral adéquat
5. Âge de 20 ans ou plus
6. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

7. Hématopoïétique adéquate qui est définie comme ci-dessous,

   • Nombre de globules blancs : 3 000/mm3, ≤ 12 000/mm3
   • Numération plaquettaire : 100 000/mm3
   • Hémoglobine : 8,0 g/dL
   • ANC : 1500/mm3
8. CA19-9 ≤ 100 U/mL
9. Absence de recours à la chimiothérapie ou à la radiothérapie
10. Dans les 10 semaines suivant la résection d'un cancer du pancréas
11. Consentement éclairé donné par écrit

Critère d'exclusion:

1. Le patient a déjà reçu un traitement adjuvant pour un cancer du pancréas
2. Le patient a déjà reçu un traitement S-1 et a utilisé simultanément d'autres médicaments anticancéreux du groupe des fluoropyrimidines, des thérapies combinées avec eux (comme le folinate plus la thérapie combinée Tegafur-Uracil)
3. Récidive avant l'inscription
4. Épanchement pleural modéré ou plus sévère ou ascite au scanner abdominal

5. Fonction hépatique inadéquate définie comme suit :

   • Bilirubine totale supérieure à 1,5 fois la LSN
   • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 2,5 fois la LSN

6. Fonction rénale inadéquate définie comme suit :

   Taux de clairance de la créatinine (CCr) < 60 mL/min

7. Insuffisance cardiaque de Classe III (Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos, mais une activité inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée.) ou Classe IV (Incapable de poursuivre une activité physique sans inconfort. Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort augmente.) selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
8. Autres complications graves telles que l'ulcère peptique actif, la parésie de l'intestin ou tout autre
9. Fibrose pulmonaire ou pneumonie interstitielle clairement observée
10. Diarrhée aqueuse non contrôlée Le fait qu'un patient souffre de diarrhée 4 fois ou plus par jour tout en recevant un traitement de soutien adéquat sera utilisé comme indicateur pour déterminer si la diarrhée aqueuse est insuffisamment contrôlée.
11. Transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant l'inscription
12. Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la documentation du cancer du pancréas

13. Une maladie infectieuse active (pyrexie de 38 °C ou plus, etc.), y compris l'hépatite B ou C active.

    • VHB actif : HBeAg positif ou HBeAg négatif mais ADN du VHB > 2000 UI/mL.
    • VHC actif : Ac anti-VHC positif

14. Diabète mal contrôlé :

    Glycémie à jeun ≥ 200 mg/dL ou HbA1c ≥ 10,0 %

15. La participation à l'étude par le patient est jugée difficile en raison d'un trouble psychiatrique aggravant ou de symptômes psychologiques
16. Le patient utilise le drainage.
17. Allergie médicamenteuse grave ou hypersensibilité aux ingrédients du S-1
18. Autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ dans les 5 ans précédant l'enregistrement
19. Femmes enceintes ou mères allaitantes, ou test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer. Femmes fertiles en âge de procréer sauf si elles utilisent une méthode contraceptive fiable et appropriée pendant toute la durée du traitement et pendant les trois mois suivant l'arrêt du traitement.
20. Homme qui est prêt à concevoir un enfant pendant la période de traitement.
21. Sous traitement par flucytosine, phénytoïne ou warfarine potassique.
22. Participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'enregistrement.
23. Patients jugés inéligibles comme sujets de cette étude par les investigateurs