En fase II-studie av S-1 adjuvant kjemoterapi hos pasienter med resekert bukspyttkjertelkreft i Taiwan

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med reseksjonert adenokarsinom kreft i bukspyttkjertelen som var histologisk verifisert.
2. Pasienter med makroskopisk totalreseksjon av primærtumoren, og bekreftet lokal restsvulst klassifisert som R0/R1.
3. Fravær av fjernmetastaser og ondartet ascites
4. Tilstrekkelig oralt inntak
5. Alder over 20 år
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1

7. Tilstrekkelig hematopoetisk som er definert som nedenfor,

   • Antall hvite blodlegemer: 3 000/mm3, ≤ 12 000/mm3
   • Blodplateantall: 100 000/mm3
   • Hemoglobin: 8,0 g/dL
   • ANC: 1500/mm3
8. CA19-9 ≤ 100 U/ml
9. Fravær brukt av kjemoterapi eller strålebehandling
10. Innen 10 uker etter reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen
11. Skriftlig informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har tidligere mottatt adjuvant behandling for kreft i bukspyttkjertelen
2. Pasienten har tidligere mottatt S-1-behandling og samtidig bruk av andre fluoropyrimidin-gruppe anti-kreftmedisiner, kombinasjonsbehandlinger med dem (som folinat pluss Tegafur-Uracil kombinasjonsterapi)
3. Gjentakelse før registrering
4. Moderat eller mer alvorlig pleural effusjon eller ascites ved abdominal CT

5. Utilstrekkelig leverfunksjon som er definert som nedenfor:

   • Totalt bilirubin større enn 1,5 ganger ULN
   • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) høyere enn 2,5 ganger ULN

6. Utilstrekkelig nyrefunksjon som er definert som nedenfor:

   Kreatininclearance rate (CCr) < 60 ml/min

7. Hjertesvikt i klasse III (Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men mindre enn vanlig aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné.) eller Klasse IV (Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.) i henhold til funksjonsklassifiseringen i New York Heart Association
8. Andre alvorlige komplikasjoner som aktivt magesår, pareser i tarmen eller andre
9. Lungefibrose eller interstitiell lungebetennelse tydelig observert
10. Ukontrollert vannaktig diaré Hvorvidt en pasient har diaré 4 eller flere ganger om dagen mens han mottar adekvat støttebehandling, vil bli brukt som indikator for å avgjøre om vannaktig diaré er utilstrekkelig kontrollert.
11. Blodoverføring innen 2 uker før registrering
12. Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter dokumentasjon av kreft i bukspyttkjertelen

13. En aktiv infeksjonssykdom (pyreksi på 38°C eller høyere, etc.), inkludert aktiv hepatitt B eller C.

    • Aktiv HBV: HBeAg positiv eller HBeAg negativ, men HBV DNA > 2000 IE/ml.
    • Aktiv HCV: Anti-HCV Ab positiv

14. Dårlig kontrollert diabetes mellitus:

    Fastende blodsukker ≥ 200 mg/dL eller HbA1c ≥ 10,0 %

15. Pasientens deltakelse i studien vurderes som vanskelig på grunn av en kompliserende psykiatrisk lidelse eller psykologiske symptomer
16. Pasienten bruker drenering.
17. Alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet overfor ingrediensene i S-1
18. Annen malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ innen 5 år før registrering
19. Gravide kvinner eller ammende mødre, eller positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder. Fertile kvinner i fertil alder med mindre de bruker en pålitelig og hensiktsmessig prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden og i tre måneder etter avsluttet behandling.
20. Mann som er villig til å unnfange et barn i behandlingsperioden.
21. Ved behandling med flucytosin, fenytoin eller warfarinkalium.
22. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering.
23. Pasienter som ble vurdert til å være ikke kvalifiserte som subjekter i denne studien av etterforskerne