Uno studio di fase II sulla chemioterapia adiuvante S-1 in pazienti con carcinoma pancreatico resecato a Taiwan

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con carcinoma pancreatico adenocarcinoma resecato istologicamente verificato.
2. Pazienti con resezione totale macroscopica del tumore primario e tumore residuo locale confermato classificato come R0/R1.
3. Assenza di metastasi a distanza e ascite maligna
4. Assunzione orale adeguata
5. Età di 20 anni o superiore
6. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1

7. Adeguato ematopoietico definito come di seguito,

   • Conta dei globuli bianchi: 3.000/mm3, ≤ 12.000/mm3
   • Conta piastrinica: 100.000/mm3
   • Emoglobina: 8,0 g/dL
   • ANC: 1500/mm3
8. CA19-9 ≤ 100 U/mL
9. Assenza di chemioterapia o radioterapia
10. Entro 10 settimane dalla resezione del cancro al pancreas
11. Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha precedentemente ricevuto una terapia adiuvante per il cancro al pancreas
2. Il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento S-1 e ha assunto in concomitanza altri farmaci antitumorali del gruppo fluoropirimidinico, terapie combinate con essi (come folinato più terapia combinata Tegafur-Uracil)
3. Recidiva prima della registrazione
4. Versamento pleurico moderato o più grave o ascite alla TC addominale

5. Funzione epatica inadeguata definita come segue:

   • Bilirubina totale superiore a 1,5 volte l'ULN
   • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2,5 volte l'ULN

6. Funzione renale inadeguata definita come segue:

   Tasso di clearance della creatinina (CCr) < 60 ml/min

7. Insufficienza cardiaca di classe III (marcata limitazione dell'attività fisica. A proprio agio a riposo, ma meno di un'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea) o Classe IV (incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.) secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association
8. Altre gravi complicanze come ulcera peptica attiva, paresi intestinale o qualsiasi altra
9. Fibrosi polmonare o polmonite interstiziale chiaramente osservata
10. Diarrea acquosa incontrollata Se un paziente ha la diarrea 4 o più volte al giorno mentre riceve un'adeguata terapia di supporto verrà utilizzato come indicatore per determinare se la diarrea acquosa è controllata in modo inadeguato.
11. Trasfusione di sangue entro 2 settimane prima della registrazione
12. Infarto del miocardio entro 6 mesi dalla documentazione di cancro al pancreas

13. Una malattia infettiva attiva (piressia di 38°C o superiore, ecc.), inclusa l'epatite B o C attiva.

    • HBV attivo: HBeAg positivo o HBeAg negativo ma HBV DNA > 2000 IU/mL.
    • HCV attivo: Anti-HCV Ab positivo

14. Diabete mellito mal controllato:

    Glicemia a digiuno ≥ 200 mg/dL o HbA1c ≥ 10,0%

15. La partecipazione allo studio da parte del paziente è giudicata difficile a causa di un disturbo psichiatrico complicato o di sintomi psicologici
16. Il paziente utilizza il drenaggio.
17. Grave allergia ai farmaci o ipersensibilità agli ingredienti di S-1
18. Altri tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma cervicale in situ entro 5 anni prima della registrazione
19. Donne incinte o madri che allattano, o test di gravidanza positivo per donne in età fertile. Donne fertili in età fertile a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato per tutto il periodo di trattamento e per tre mesi dopo l'interruzione del trattamento.
20. Uomo disposto a concepire un bambino durante il periodo di trattamento.
21. In trattamento con flucitosina, fenitoina o warfarin potassio.
22. Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della registrazione.
23. Pazienti che sono stati giudicati non idonei come soggetti di questo studio dagli investigatori