Badanie fazy II chemioterapii uzupełniającej S-1 u pacjentów z usuniętym rakiem trzustki na Tajwanie

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z usuniętym gruczolakorakiem trzustki zweryfikowanym histologicznie.
2. Pacjenci po makroskopowej całkowitej resekcji guza pierwotnego i potwierdzonym miejscowym guzie resztkowym sklasyfikowanym jako R0/R1.
3. Brak przerzutów odległych i wodobrzusza złośliwego
4. Odpowiednie spożycie doustne
5. Wiek 20 lat lub więcej
6. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

7. Odpowiedni hematopoetyczny, który jest zdefiniowany jak poniżej,

   • Liczba białych krwinek: 3 000/mm3, ≤ 12 000/mm3
   • Liczba płytek krwi: 100 000/mm3
   • Hemoglobina: 8,0 g/dl
   • ANC: 1500/mm3
8. CA19-9 ≤ 100 jedn./ml
9. Brak stosowanej chemioterapii lub radioterapii
10. W ciągu 10 tygodni po resekcji raka trzustki
11. Udzielono pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent otrzymał wcześniej terapię adjuwantową z powodu raka trzustki
2. Pacjent otrzymał wcześniej leczenie S-1 i jednocześnie stosował inne leki przeciwnowotworowe z grupy fluoropirymidyn, terapie skojarzone z nimi (takie jak folinian plus terapia skojarzona Tegafur-Uracyl)
3. Nawrót przed rejestracją
4. Umiarkowany lub cięższy wysięk opłucnowy lub wodobrzusze w TK jamy brzusznej

5. Niewłaściwa czynność wątroby, zdefiniowana poniżej:

   • Bilirubina całkowita większa niż 1,5-krotność GGN
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej 2,5-krotności GGN

6. Nieodpowiednia czynność nerek zdefiniowana poniżej:

   Klirens kreatyniny (CCr) < 60 ml/min

7. Niewydolność serca klasy III (znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku, ale mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.) lub Klasa IV (niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.) zgodnie z klasyfikacją funkcjonalną New York Heart Association
8. Inne poważne powikłania, takie jak czynny wrzód trawienny, niedowład jelit lub inne
9. Wyraźnie obserwowane zwłóknienie płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc
10. Niekontrolowana wodnista biegunka To, czy pacjent ma biegunkę 4 lub więcej razy dziennie podczas otrzymywania odpowiedniego leczenia podtrzymującego, posłuży jako wskaźnik do określenia, czy wodnista biegunka nie jest odpowiednio kontrolowana.
11. Transfuzja krwi w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
12. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od udokumentowania raka trzustki

13. Aktywna choroba zakaźna (gorączka 38°C lub wyższa itp.), w tym czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.

    • Aktywny HBV: HBeAg dodatni lub HBeAg ujemny, ale DNA HBV > 2000 IU/ml.
    • Aktywny HCV: Anty-HCV Ab dodatni

14. Źle kontrolowana cukrzyca:

    Cukier na czczo ≥ 200 mg/dl lub HbA1c ≥ 10,0 %

15. Uczestnictwo pacjenta w badaniu oceniane jest jako utrudnione ze względu na wikłające zaburzenie psychiczne lub objawy psychiczne
16. Pacjent korzysta z drenażu.
17. Poważna alergia na lek lub nadwrażliwość na składniki S-1
18. Inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat przed rejestracją
19. Kobiety w ciąży lub matki karmiące lub pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. Płodne kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
20. Mężczyzna, który chce począć dziecko w okresie leczenia.
21. Podczas leczenia flucytozyną, fenytoiną lub warfaryną potasową.
22. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rejestracją.
23. Pacjenci, których badacze uznali za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu