En fas II-studie av S-1 adjuvant kemoterapi hos patienter med resekerad pankreascancer i Taiwan

Inklusionskriterier:

1. Patienter med resekerat adenocarcinom pankreascancer som var histologiskt verifierad.
2. Patienter med makroskopisk total resektion av primärtumören och bekräftad lokal kvarvarande tumör klassificerad som R0/R1.
3. Frånvaro av fjärrmetastaser och malign ascites
4. Tillräckligt oralt intag
5. Ålder 20 år eller äldre
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1

7. Adekvat hematopoetisk som definieras enligt nedan,

   • Antal vita blodkroppar: 3 000/mm3, ≤ 12 000/mm3
   • Trombocytantal: 100 000/mm3
   • Hemoglobin: 8,0 g/dL
   • ANC: 1500/mm3
8. CA19-9 ≤ 100 U/ml
9. Frånvaro av kemoterapi eller strålbehandling
10. Inom 10 veckor efter resektion av pankreascancer
11. Skriftligt informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

1. Patienten har tidigare fått adjuvansbehandling för cancer i bukspottkörteln
2. Patienten har tidigare fått S-1-behandling och samtidigt använda andra fluoropyrimidin-grupp anti-cancerläkemedel, kombinationsterapier med dem (såsom folinat plus Tegafur-Uracil kombinationsterapi)
3. Återkommande före registrering
4. Måttlig eller svårare pleurautgjutning eller ascites vid abdominal CT

5. Otillräcklig leverfunktion som definieras enligt nedan:

   • Totalt bilirubin större än 1,5 gånger ULN
   • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) högre än 2,5 gånger ULN

6. Otillräcklig njurfunktion som definieras enligt nedan:

   Kreatininclearance rate (CCr) < 60 ml/min

7. Hjärtsvikt av klass III (markerad begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila, men mindre än vanlig aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné.) eller Klass IV (Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtsvikt i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget.) enligt New York Heart Association funktionsklassificering
8. Andra allvarliga komplikationer såsom aktivt magsår, pares i tarmen eller andra
9. Lungfibros eller interstitiell pneumoni observeras tydligt
10. Okontrollerad vattnig diarré Huruvida en patient har diarré 4 eller fler gånger om dagen medan han får adekvat stödbehandling kommer att användas som indikator för att avgöra om vattnig diarré är otillräckligt kontrollerad.
11. Blodtransfusion inom 2 veckor före registrering
12. Hjärtinfarkt inom 6 månader efter dokumentation av pankreascancer

13. En aktiv infektionssjukdom (pyrexi på 38°C eller högre, etc.), inklusive aktiv hepatit B eller C.

    • Aktivt HBV: HBeAg-positivt eller HBeAg-negativt men HBV-DNA > 2000 IE/ml.
    • Aktiv HCV: Anti-HCV Ab positiv

14. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus:

    Fastande blodsocker ≥ 200 mg/dL eller HbA1c ≥ 10,0 %

15. Patientens deltagande i studien bedöms vara svårt på grund av en komplicerande psykiatrisk störning eller psykiska symtom
16. Patienten använder dränering.
17. Allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet mot ingredienserna i S-1
18. Annan malignitet med undantag för icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ inom 5 år före registrering
19. Gravida kvinnor eller ammande mödrar, eller positivt graviditetstest för fertila kvinnor. Fertila kvinnor i fertil ålder om de inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod under hela behandlingsperioden och i tre månader efter avslutad behandling.
20. Man som är villig att bli gravid under behandlingstiden.
21. På behandling med flucytosin, fenytoin eller warfarinkalium.
22. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före registrering.
23. Patienter som bedömdes vara olämpliga som subjekt i denna studie av utredarna