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睡眠和免疫检查点抑制剂

2024年8月5日更新者：Louise Strøm、Aarhus University Hospital

肺癌患者睡眠障碍及其与疲劳、抑郁症状和免疫检查点抑制剂 (ICI) 临床反应的关系

睡眠障碍在癌症患者中普遍存在，与疲劳和抑郁症状有关，对生活质量产生重大影响。越来越多的证据表明睡眠障碍与各种健康结果有关，包括抑郁症、癌症和总体死亡率风险增加。炎症被认为是驱动和维持睡眠障碍、疲劳和抑郁症状的症状群的潜在机制，并且与睡眠双向相关。本研究的主要目的是调查非小细胞肺癌（NSCLC）患者睡眠障碍的患病率及其与心理和身体症状的关系以及对 ICI 的临床反应，次要目的是探讨炎症的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

肺癌

详细说明

总共 240 名被诊断为晚期 NSCLC 并接受 ICI 治疗的癌症患者将参加这项前瞻性观察研究。患者将在开始治疗前（基线）以及随后每三周接受一次评估，对应于 18 周内的每个治疗周期。评估将包括问卷、睡眠日记、体动记录仪以及血液和唾液样本，以检查睡眠、疲劳、心理和身体症状、睡眠-觉醒周期、炎症和皮质醇。此外，患者将被要求在 18 周内每周完成一份简化的调查问卷，以解决睡眠质量、疲劳和情绪的每周波动。 9 周和 18 周后评估治疗反应。

目标：

探讨睡眠与 ICI 治疗的临床反应之间可能存在的关联。
调查 NSCLC 患者在 ICI 治疗期间睡眠障碍的发生率。
前瞻性评估治疗过程中睡眠参数的变化。
检查睡眠参数与疲劳、抑郁、焦虑和炎症之间的关联。
探讨睡眠、疲劳、抑郁、炎症反应和 ICI 治疗的临床反应之间可能存在的关联。

假设：

睡眠障碍程度较高（失眠严重程度）的患者将经历 1) 对 ICI 的临床反应较差，2) 抑郁症状较多，3) 疲劳程度较高，4) 整体健康相关生活质量 (HRQoL) 较差，5)炎症水平更高。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- Midtjylland
  - Aarhus、Midtjylland、丹麦、8200
    - Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

丹麦奥胡斯大学医院被诊断患有晚期非小细胞肺癌的男性和女性接受免疫检查点抑制剂治疗。

描述

纳入标准：

- 确诊为晚期非小细胞肺癌

排除标准：

丹麦语水平不够
已有的混杂精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
对治疗的临床反应大体时间：分别从基线到治疗开始后 9 周和 18 周的变化。	根据 RECIST 标准，对 ICI 治疗的临床反应进行放射学评估。	分别从基线到治疗开始后 9 周和 18 周的变化。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
失眠严重程度大体时间：从基线到治疗开始后 18 周每周进行一次，并分别从基线开始 1 年、2 年和 3 年进行随访。	通过失眠严重程度指数 (ISI) 测量失眠严重程度的变化。总分范围为 0 至 28。解释如下：不存在失眠（0-7）；亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）；和严重失眠（22-28）。	从基线到治疗开始后 18 周每周进行一次，并分别从基线开始 1 年、2 年和 3 年进行随访。
睡眠日记大体时间：分别为基线以及第 3、6、9、12、15 和 18 周。	标准睡眠指标的变化（夜间入睡潜伏期 (SOL)、初次入睡后的清醒度 (WASO)、总睡眠时间 (TST)、总卧床时间 (TIB)、睡眠效率 (SE)。	分别为基线以及第 3、6、9、12、15 和 18 周。
疲劳大体时间：分别为基线、第 3、6、9、12、15 和 18 周，以及基线后 1、2 和 3 年的随访。	使用多维疲劳症状量表 - 简表 (MFSI-SF) 测量的主观疲劳变化。将子量表（一般疲劳、身体疲劳、情绪疲劳和精神疲劳）相加，并减去活力量表，得出疲劳总分，分数越高表明疲劳程度越高。	分别为基线、第 3、6、9、12、15 和 18 周，以及基线后 1、2 和 3 年的随访。
抑郁症状大体时间：分别为基线、第 3、6、9、12、15 和 18 周，以及基线后 1、2 和 3 年的随访。	使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 抑郁症 - 简表 8a 测量的抑郁症状变化。总原始分数范围为 8 至 40，分数越高表明抑郁症越严重。	分别为基线、第 3、6、9、12、15 和 18 周，以及基线后 1、2 和 3 年的随访。
与健康相关的生活质量大体时间：分别为基线、第 3、6、9、12、15 和 18 周，以及基线后 1、2 和 3 年的随访。	根据欧洲癌症研究与治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 测量的健康相关生活质量的变化。标准化原始分数，范围从 0 到 100；分数越高代表功能水平越高（“更好”），或症状水平越高（“更差”）。	分别为基线、第 3、6、9、12、15 和 18 周，以及基线后 1、2 和 3 年的随访。
特定疾病的健康相关生活质量大体时间：分别为基线、第 3、6、9、12、15 和 18 周，以及基线后 1、2 和 3 年的随访。	根据欧洲癌症研究与治疗组织肺癌生活质量模块 (EORTC QLQ-LC29) 测量的疾病特定健康相关生活质量的变化。标准化原始分数，范围从 0 到 100；症状量表/单个项目的高分代表高水平的症状或问题。	分别为基线、第 3、6、9、12、15 和 18 周，以及基线后 1、2 和 3 年的随访。
感知压力大体时间：分别为基线、第 3、6、9、12、15 和 18 周，以及基线后 1、2 和 3 年的随访。	使用感知压力量表 (PSS) 测量感知压力的变化。总分范围为 0 至 40，分数越高表示感知压力越高。	分别为基线、第 3、6、9、12、15 和 18 周，以及基线后 1、2 和 3 年的随访。
疾病行为大体时间：分别为基线、第 3、6、9、12、15 和 18 周，以及基线后 1、2 和 3 年的随访。	通过疾病问卷 (SicknessQ) 测量主观疾病行为的变化。总分范围为0到30，分数越高表示病态行为越多。	分别为基线、第 3、6、9、12、15 和 18 周，以及基线后 1、2 和 3 年的随访。
皮质醇大体时间：分别为基线以及第 3、6、9、12、15 和 18 周。	皮质醇觉醒反应 (CAR) 和昼间皮质醇斜率 (DCS)	分别为基线以及第 3、6、9、12、15 和 18 周。
炎症反应1 大体时间：分别为基线以及第 3、6、9、12、15 和 18 周。	反应蛋白	分别为基线以及第 3、6、9、12、15 和 18 周。
炎症反应2 大体时间：分别为基线以及第 3、6、9、12、15 和 18 周。	白细胞介素6	分别为基线以及第 3、6、9、12、15 和 18 周。
炎症反应3 大体时间：分别为基线以及第 3、6、9、12、15 和 18 周。	肿瘤坏死因子a	分别为基线以及第 3、6、9、12、15 和 18 周。
炎症反应4 大体时间：分别为基线以及第 3、6、9、12、15 和 18 周。	硒皮质醇	分别为基线以及第 3、6、9、12、15 和 18 周。
炎症反应5 大体时间：分别为基线以及第 3、6、9、12、15 和 18 周。	白细胞计数。	分别为基线以及第 3、6、9、12、15 和 18 周。
体动记录仪1 大体时间：基线至治疗开始后 18 周。	客观的睡眠结果。每晚入睡潜伏期 (SOL)	基线至治疗开始后 18 周。
体动记录仪2 大体时间：基线至治疗开始后 18 周。	客观睡眠结果：初始睡眠后觉醒 (WASO)	基线至治疗开始后 18 周。
体动记录仪3 大体时间：基线至治疗开始后 18 周。	客观睡眠结果：总睡眠时间 (TST)	基线至治疗开始后 18 周。
体动记录仪4 大体时间：基线至治疗开始后 18 周。	客观睡眠结果：卧床总时间 (TIB)	基线至治疗开始后 18 周。
体动记录仪5 大体时间：基线至治疗开始后 18 周。	客观睡眠结果：睡眠效率（SE，即睡眠时间占床上时间的百分比）	基线至治疗开始后 18 周。
体动记录仪 6 大体时间：基线至治疗开始后 18 周。	客观睡眠结果：昼夜节律活动节律。	基线至治疗开始后 18 周。
疾病状况大体时间：治疗开始后 1 年、2 年和 3 年（基线）。	开始 ICI 治疗后疾病状态的变化。根据 RECIST 标准评估变化。	治疗开始后 1 年、2 年和 3 年（基线）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aarhus University Hospital

合作者

University of Aarhus

调查人员

研究主任：Robert Zachariae, Prof., DMSc、Aarhus University and Aarhus University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月5日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月26日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月5日

最后验证

2024年8月1日