Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og immun checkpoint hæmmere

5. august 2024 opdateret af: Louise Strøm, Aarhus University Hospital

Søvnforstyrrelser og dens sammenhæng med træthed, depressive symptomer og klinisk respons på immunkontrolpunkthæmmere (ICI) hos lungekræftpatienter

Søvnforstyrrelser er udbredt hos kræftpatienter og er forbundet med niveauer af træthed og depressive symptomer med stor indflydelse på livskvaliteten. En voksende mængde af beviser forbinder søvnforstyrrelser med forskellige helbredsudfald, herunder øget risiko for depression, kræft og overordnet dødelighed. Inflammation foreslås at være en underliggende mekanisme, der både driver og vedligeholder symptomklyngen af ​​søvnforstyrrelser, træthed og depressive symptomer, såvel som at være tovejs forbundet med søvn. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af ​​søvnforstyrrelser og dens sammenhæng med psykologiske og fysiske symptomer samt den kliniske respons på ICI hos ikke-småcellet lungekræftpatienter (NSCLC), med et sekundært formål at udforske inflammationens rolle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I alt 240 cancerpatienter diagnosticeret med fremskreden NSCLC, henvist til behandling med ICI, vil blive tilmeldt dette prospektive observationsstudie. Patienterne vil blive vurderet før påbegyndelse af behandling (baseline) og hver tredje efterfølgende uge, svarende til hver behandlingscyklus over en periode på 18 uger. Vurderinger vil omfatte spørgeskemaer, søvndagbøger, aktigrafi og blod- og spytprøver for at undersøge søvn, træthed, psykologiske og fysiske symptomer, søvn-vågen-cyklus, inflammation og kortisol. Derudover vil patienterne blive bedt om at udfylde et reduceret spørgeskema hver uge inden for 18 ugers perioden for at adressere ugentlige udsving i søvnkvalitet, træthed og humør. Behandlingsrespons vurderes efter 9 og 18 uger.

Mål:

  1. At udforske mulige sammenhænge mellem søvn og den kliniske respons på behandling med ICI.
  2. At undersøge forekomsten af ​​søvnforstyrrelser hos patienter med NSCLC under behandling med ICI.
  3. At prospektivt vurdere ændringer i søvnparametre i løbet af behandlingen.
  4. At undersøge sammenhænge mellem søvnparametre og træthed, depression, angst og inflammation.
  5. At udforske mulige sammenhænge mellem søvn, træthed, depression, inflammatoriske reaktioner og den kliniske respons på behandling med ICI'er.

Hypoteser:

Patienter med høje niveauer af søvnforstyrrelser (søvnløshedsgrad) vil opleve 1) dårligere klinisk respons på ICI, 2) flere depressive symptomer, 3) højere niveauer af træthed, 4) dårligere generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), 5) højere niveauer af inflammation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder diagnosticeret med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, behandlet med immun checkpoint-hæmmere, på Aarhus Universitetshospital, Danmark.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Bekræftet diagnose af fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige danskkundskaber
  • Allerede eksisterende forvirrende psykiatriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på behandling
Tidsramme: Ændringer fra baseline til henholdsvis 9 og 18 uger efter behandlingsstart.
Radiologisk evaluering af den kliniske respons på behandling med ICI i henhold til RECIST-kriterier.
Ændringer fra baseline til henholdsvis 9 og 18 uger efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Ugentlig fra baseline til 18 uger efter behandlingsstart, og opfølgning henholdsvis 1, 2 og 3 år fra baseline.
Ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnløsheden målt med Insomnia Severity Index (ISI). Samlet score går fra 0 til 28. Fortolket som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
Ugentlig fra baseline til 18 uger efter behandlingsstart, og opfølgning henholdsvis 1, 2 og 3 år fra baseline.
Søvndagbog
Tidsramme: Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Ændringer i standard søvnmålinger (natlig søvnstart latency (SOL), vågenhed efter indledende søvnindsættelse (WASO), total søvntid (TST), samlet tid brugt i sengen (TIB), søvneffektivitet (SE).
Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Træthed
Tidsramme: Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og opfølgning 1, 2 og 3 år fra baseline.
Ændringer i subjektiv træthed målt med Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form (MFSI-SF). Underskalaer (generel, fysisk, følelsesmæssig og mental træthed) summeres, og kraftskalaen trækkes fra for at skabe en samlet træthedsscore, hvor højere score indikerer højere niveauer af træthed.
Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og opfølgning 1, 2 og 3 år fra baseline.
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og opfølgning 1, 2 og 3 år fra baseline.
Ændringer i depressive symptomer målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Depression - Short Form 8a. Samlet rå score spænder fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og opfølgning 1, 2 og 3 år fra baseline.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og opfølgning 1, 2 og 3 år fra baseline.
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt med The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life spørgeskema til cancerpatienter (EORTC QLQ-C30). Den standardiserede råscore går fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og opfølgning 1, 2 og 3 år fra baseline.
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og opfølgning 1, 2 og 3 år fra baseline.
Ændringer i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt med The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC29). Den standardiserede råscore går fra 0 til 100; en høj score for symptomskalaerne/enkeltpunkter repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og opfølgning 1, 2 og 3 år fra baseline.
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og opfølgning 1, 2 og 3 år fra baseline.
Ændringer i opfattet stress målt med The Perceived Stress Scale (PSS). Samlet score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere opfattet stress.
Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og opfølgning 1, 2 og 3 år fra baseline.
Sygdomsadfærd
Tidsramme: Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og opfølgning 1, 2 og 3 år fra baseline.
Ændringer i subjektiv sygdomsadfærd målt med Sygespørgeskemaet (SicknessQ). Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere sygdomsadfærd.
Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og opfølgning 1, 2 og 3 år fra baseline.
Kortisol
Tidsramme: Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Cortisol opvågningsrespons (CAR) og den daglige kortisolhældning (DCS)
Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Inflammatorisk respons 1
Tidsramme: Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
CRP
Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Inflammatorisk respons 2
Tidsramme: Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
IL-6
Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Inflammatorisk respons 3
Tidsramme: Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
TNF-a
Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Inflammatorisk respons 4
Tidsramme: Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Se-Cortisol
Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Inflammatorisk respons 5
Tidsramme: Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Antal hvide blodlegemer.
Baseline og henholdsvis uge 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Aktigrafi 1
Tidsramme: Baseline til 18 uger efter behandlingsstart.
Objektivt søvnresultat. Natsøvn onset latency (SOL)
Baseline til 18 uger efter behandlingsstart.
Aktigrafi 2
Tidsramme: Baseline til 18 uger efter behandlingsstart.
Objektivt søvnresultat: Vågenhed efter indledende søvnstart (WASO)
Baseline til 18 uger efter behandlingsstart.
Aktigrafi 3
Tidsramme: Baseline til 18 uger efter behandlingsstart.
Objektivt søvnresultat: Samlet søvntid (TST)
Baseline til 18 uger efter behandlingsstart.
Aktigrafi 4
Tidsramme: Baseline til 18 uger efter behandlingsstart.
Objektivt søvnresultat: Samlet tid brugt i sengen (TIB)
Baseline til 18 uger efter behandlingsstart.
Aktigrafi 5
Tidsramme: Baseline til 18 uger efter behandlingsstart.
Objektivt søvnresultat: Søvneffektivitet (SE, dvs. procentdelen af ​​søvntiden ud af mængden af ​​tid brugt i sengen)
Baseline til 18 uger efter behandlingsstart.
Aktigrafi 6
Tidsramme: Baseline til 18 uger efter behandlingsstart.
Objektivt søvnresultat: Circadian aktivitetsrytmer.
Baseline til 18 uger efter behandlingsstart.
Sygdomsstatus
Tidsramme: 1, 2 og 3 år fra behandlingsstart (baseline).
Ændringer i sygdomsstatus efter behandlingsstart med ICI. Ændringer vurderes i henhold til RECIST-kriterier.
1, 2 og 3 år fra behandlingsstart (baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Zachariae, Prof., DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sleep.ICI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner