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Schlaf- und Immun-Checkpoint-Inhibitoren

5. August 2024 aktualisiert von: Louise Strøm, Aarhus University Hospital

Schlafstörung und ihr Zusammenhang mit Müdigkeit, depressiven Symptomen und klinischer Reaktion auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) bei Lungenkrebspatienten

Schlafstörungen kommen bei Krebspatienten häufig vor und gehen mit Müdigkeit und depressiven Symptomen einher, was einen großen Einfluss auf die Lebensqualität hat. Es gibt immer mehr Beweise, die Schlafstörungen mit verschiedenen gesundheitlichen Folgen in Verbindung bringen, darunter einem erhöhten Risiko für Depressionen, Krebs und Gesamtmortalität. Es wird vermutet, dass Entzündungen ein zugrunde liegender Mechanismus sind, der die Symptome von Schlafstörungen, Müdigkeit und depressiven Symptomen antreibt und aufrechterhält und zudem bidirektional mit dem Schlaf verknüpft ist. Der Hauptzweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Prävalenz von Schlafstörungen und ihren Zusammenhang mit psychischen und physischen Symptomen sowie die klinische Reaktion auf ICI bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu untersuchen, mit einem sekundären Forschungsziel die Rolle der Entzündung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 240 Krebspatienten, bei denen fortgeschrittenes NSCLC diagnostiziert wurde und die zur Behandlung mit ICI überwiesen werden, werden in diese prospektive Beobachtungsstudie aufgenommen. Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung (Baseline) und jede dritte Woche danach beurteilt, entsprechend jedem Behandlungszyklus über einen Zeitraum von 18 Wochen. Zu den Beurteilungen gehören Fragebögen, Schlaftagebücher, Aktigraphie sowie Blut- und Speichelproben zur Untersuchung von Schlaf, Müdigkeit, psychischen und physischen Symptomen, Schlaf-Wach-Rhythmus, Entzündungen und Cortisol. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, innerhalb des Zeitraums von 18 Wochen jede Woche einen reduzierten Fragebogen auszufüllen, um wöchentliche Schwankungen in der Schlafqualität, Müdigkeit und Stimmung zu berücksichtigen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird nach 9 und 18 Wochen beurteilt.

Ziele:

  1. Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen Schlaf und dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung mit ICI.
  2. Untersuchung der Prävalenz von Schlafstörungen bei Patienten mit NSCLC während der Behandlung mit ICI.
  3. Zur prospektiven Beurteilung von Veränderungen der Schlafparameter im Verlauf der Behandlung.
  4. Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Schlafparametern und Müdigkeit, Depression, Angstzuständen und Entzündungen.
  5. Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen Schlaf, Müdigkeit, Depression, Entzündungsreaktionen und der klinischen Reaktion auf die Behandlung mit ICIs.

Hypothesen:

Bei Patienten mit starken Schlafstörungen (Schweregrad der Schlaflosigkeit) kommt es zu 1) einem schlechteren klinischen Ansprechen auf ICI, 2) mehr depressiven Symptomen, 3) einem höheren Grad an Müdigkeit, 4) einer insgesamt schlechteren gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), 5) höhere Entzündungswerte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, bei denen fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde und die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden, am Universitätskrankenhaus Aarhus, Dänemark.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Lungenkrebses

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Dänischkenntnisse
  • Vorbestehende störende psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 9 bzw. 18 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Radiologische Bewertung des klinischen Ansprechens auf die Behandlung mit ICI gemäß RECIST-Kriterien.
Änderungen vom Ausgangswert bis 9 bzw. 18 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis 18 Wochen nach Behandlungsbeginn und Nachbeobachtung 1, 2 bzw. 3 Jahre nach dem Ausgangswert.
Veränderungen im Schweregrad der Schlaflosigkeit, gemessen mit dem Insomnia Severity Index (ISI). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Wöchentlich vom Ausgangswert bis 18 Wochen nach Behandlungsbeginn und Nachbeobachtung 1, 2 bzw. 3 Jahre nach dem Ausgangswert.
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18.
Änderungen der Standardschlafmetriken (nächtliche Einschlaflatenz (SOL), Wachheit nach anfänglichem Einschlafen (WASO), Gesamtschlafzeit (TST), Gesamtzeit im Bett verbrachte Zeit (TIB), Schlafeffizienz (SE).
Ausgangswert und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18.
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18 und Follow-up 1, 2 bzw. 3 Jahre nach Baseline.
Veränderungen der subjektiven Müdigkeit, gemessen mit dem Multidimensional Fatigue Symptom Inventory – Short Form (MFSI-SF). Unterskalen (allgemeine, körperliche, emotionale und geistige Ermüdung) werden summiert und die Vitalitätsskala subtrahiert, um einen Ermüdungs-Gesamtwert zu erstellen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Ermüdung hinweisen.
Baseline und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18 und Follow-up 1, 2 bzw. 3 Jahre nach Baseline.
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18 und Follow-up 1, 2 bzw. 3 Jahre nach Baseline.
Veränderungen der depressiven Symptome, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Depression – Kurzform 8a. Der Gesamtrohwert liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen.
Baseline und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18 und Follow-up 1, 2 bzw. 3 Jahre nach Baseline.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18 und Follow-up 1, 2 bzw. 3 Jahre nach Baseline.
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Der standardisierte Rohwert liegt zwischen 0 und 100; Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („besseres“) Leistungsniveau oder ein höheres („schlechteres“) Ausmaß an Symptomen.
Baseline und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18 und Follow-up 1, 2 bzw. 3 Jahre nach Baseline.
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18 und Follow-up 1, 2 bzw. 3 Jahre nach Baseline.
Veränderungen der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem Modul „Quality of Life Lung Cancer“ der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-LC29). Der standardisierte Rohwert liegt zwischen 0 und 100; Ein hoher Wert für die Symptomskalen/einzelne Items bedeutet ein hohes Maß an Symptomatologie oder Problemen.
Baseline und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18 und Follow-up 1, 2 bzw. 3 Jahre nach Baseline.
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Baseline und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18 und Follow-up 1, 2 bzw. 3 Jahre nach Baseline.
Veränderungen des wahrgenommenen Stresses, gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Baseline und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18 und Follow-up 1, 2 bzw. 3 Jahre nach Baseline.
Krankheitsverhalten
Zeitfenster: Baseline und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18 und Follow-up 1, 2 bzw. 3 Jahre nach Baseline.
Veränderungen im subjektiven Krankheitsverhalten, gemessen mit dem Sickness Questionnaire (SicknessQ). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf stärkeres Krankheitsverhalten hinweisen.
Baseline und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18 und Follow-up 1, 2 bzw. 3 Jahre nach Baseline.
Cortisol
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18.
Cortisol-Erwachensreaktion (CAR) und die tägliche Cortisol-Steigung (DCS)
Ausgangswert und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18.
Entzündungsreaktion 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18.
CRP
Ausgangswert und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18.
Entzündungsreaktion 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18.
IL-6
Ausgangswert und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18.
Entzündungsreaktion 3
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18.
TNF-a
Ausgangswert und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18.
Entzündungsreaktion 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18.
Se-Cortisol
Ausgangswert und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18.
Entzündungsreaktion 5
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18.
Anzahl weißer Blutkörperchen.
Ausgangswert und Woche 3, 6, 9, 12, 15 bzw. 18.
Aktigraphie 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Objektives Schlafergebnis. Nächtliche Einschlaflatenz (SOL)
Ausgangswert bis 18 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Aktigraphie 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Objektives Schlafergebnis: Wachheit nach anfänglichem Einschlafen (WASO)
Ausgangswert bis 18 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Aktigraphie 3
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Objektives Schlafergebnis: Gesamtschlafzeit (TST)
Ausgangswert bis 18 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Aktigraphie 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Objektives Schlafergebnis: Gesamtzeit im Bett verbrachte Zeit (TIB)
Ausgangswert bis 18 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Aktigraphie 5
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Objektives Schlafergebnis: Schlafeffizienz (SE, d. h. der prozentuale Anteil der Schlafzeit an der im Bett verbrachten Zeit)
Ausgangswert bis 18 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Aktigraphie 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Objektives Schlafergebnis: zirkadiane Aktivitätsrhythmen.
Ausgangswert bis 18 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Krankheitsstatus
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre ab Behandlungsbeginn (Grundlinie).
Veränderungen des Krankheitsstatus nach Beginn der Behandlung mit ICI. Änderungen werden nach RECIST-Kriterien bewertet.
1, 2 und 3 Jahre ab Behandlungsbeginn (Grundlinie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Zachariae, Prof., DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sleep.ICI

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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