Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory punktów kontrolnych snu i odporności

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Louise Strøm, Aarhus University Hospital

Zaburzenia snu i ich związek ze zmęczeniem, objawami depresyjnymi i reakcją kliniczną na inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych (ICI) u pacjentów z rakiem płuc

Zaburzenia snu są powszechne u pacjentów chorych na raka i są powiązane z poziomem zmęczenia i objawami depresyjnymi, co ma ogromny wpływ na jakość życia. Coraz więcej dowodów łączy zaburzenia snu z różnymi skutkami zdrowotnymi, w tym zwiększonym ryzykiem depresji, raka i ogólną śmiertelnością. Sugeruje się, że zapalenie jest podstawowym mechanizmem wywołującym i utrzymującym zespół objawów obejmujących zaburzenia snu, zmęczenie i objawy depresyjne, a także jest dwukierunkowo powiązane ze snem. Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie częstości występowania zaburzeń snu i ich związku z objawami psychologicznymi i fizycznymi, a także odpowiedzią kliniczną na ICI u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), a drugim celem jest zbadanie rola zapalenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego zostanie włączonych ogółem 240 pacjentów z nowotworem, u których zdiagnozowano zaawansowany NSCLC, skierowanych na leczenie ICI. Pacjenci będą oceniani przed rozpoczęciem leczenia (punkt wyjściowy) i co trzeci kolejny tydzień, co odpowiada każdemu cyklowi leczenia przez okres 18 tygodni. Oceny obejmą kwestionariusze, dzienniczki snu, aktygrafię oraz próbki krwi i śliny w celu zbadania snu, zmęczenia, objawów psychologicznych i fizycznych, cyklu snu-czuwania, stanu zapalnego i poziomu kortyzolu. Ponadto pacjenci będą proszeni o wypełnienie skróconej ankiety co tydzień przez okres 18 tygodni, aby uwzględnić tygodniowe wahania jakości snu, zmęczenia i nastroju. Odpowiedź na leczenie ocenia się po 9 i 18 tygodniach.

Celuje:

  1. Aby zbadać możliwe powiązania między snem a reakcją kliniczną na leczenie ICI.
  2. Zbadanie częstości występowania zaburzeń snu u pacjentów z NSCLC podczas leczenia ICI.
  3. Prospektywna ocena zmian parametrów snu w trakcie leczenia.
  4. Aby zbadać powiązania między parametrami snu a zmęczeniem, depresją, lękiem i stanem zapalnym.
  5. Aby zbadać możliwe powiązania między snem, zmęczeniem, depresją, reakcjami zapalnymi i reakcją kliniczną na leczenie ICI.

Hipotezy:

Pacjenci z wysokim poziomem zaburzeń snu (nasileniem bezsenności) doświadczą 1) gorszej odpowiedzi klinicznej na ICI, 2) większej liczby objawów depresyjnych, 3) wyższego poziomu zmęczenia, 4) gorszej ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), 5) wyższy poziom stanu zapalnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety, u których w szpitalu uniwersyteckim w Aarhus w Danii zdiagnozowano zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc, leczonych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Potwierdzona diagnoza zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka duńskiego
  • Istniejące wcześniej zakłócające choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna na leczenie
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do odpowiednio 9 i 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Radiologiczna ocena odpowiedzi klinicznej na leczenie ICI według kryteriów RECIST.
Zmiany od wartości początkowej do odpowiednio 9 i 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia i kontrola odpowiednio 1, 2 i 3 lata od wartości wyjściowej.
Zmiany w nasileniu bezsenności mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). Całkowity wynik waha się od 0 do 28. Interpretowane w następujący sposób: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
Co tydzień od wartości początkowej do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia i kontrola odpowiednio 1, 2 i 3 lata od wartości wyjściowej.
Dziennik snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz odpowiednio tydzień 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Zmiany w standardowych wskaźnikach snu (latencja nocnego zasypiania (SOL), czuwanie po początkowym zasypianiu (WASO), całkowity czas snu (TST), całkowity czas spędzony w łóżku (TIB), efektywność snu (SE).
Wartość wyjściowa oraz odpowiednio tydzień 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz odpowiednio 3, 6, 9, 12, 15 i 18 tydzień oraz okres obserwacji odpowiednio 1, 2 i 3 lata od wartości wyjściowych.
Zmiany subiektywnego zmęczenia mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Objawów Zmęczenia – Skrócona Forma (MFSI-SF). Podskale (zmęczenie ogólne, fizyczne, emocjonalne i psychiczne) są sumowane, a skala wigoru odejmowana w celu uzyskania całkowitego wyniku zmęczenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Wartość wyjściowa oraz odpowiednio 3, 6, 9, 12, 15 i 18 tydzień oraz okres obserwacji odpowiednio 1, 2 i 3 lata od wartości wyjściowych.
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz odpowiednio 3, 6, 9, 12, 15 i 18 tydzień oraz okres obserwacji odpowiednio 1, 2 i 3 lata od wartości wyjściowych.
Zmiany w objawach depresji mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) Depresja – formularz skrócony 8a. Całkowity wynik surowy waha się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa oraz odpowiednio 3, 6, 9, 12, 15 i 18 tydzień oraz okres obserwacji odpowiednio 1, 2 i 3 lata od wartości wyjściowych.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz odpowiednio 3, 6, 9, 12, 15 i 18 tydzień oraz okres obserwacji odpowiednio 1, 2 i 3 lata od wartości wyjściowych.
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, Jakości Życia dla pacjentów chorych na raka (EORTC QLQ-C30). Standaryzowany wynik surowy mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
Wartość wyjściowa oraz odpowiednio 3, 6, 9, 12, 15 i 18 tydzień oraz okres obserwacji odpowiednio 1, 2 i 3 lata od wartości wyjściowych.
Jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz odpowiednio 3, 6, 9, 12, 15 i 18 tydzień oraz okres obserwacji odpowiednio 1, 2 i 3 lata od wartości wyjściowych.
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem specyficznej dla choroby, mierzone za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, Moduł Jakości Życia Raka Płuca (EORTC QLQ-LC29). Standaryzowany wynik surowy mieści się w zakresie od 0 do 100; wysoki wynik w skalach objawów/pojedynczych pozycjach oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
Wartość wyjściowa oraz odpowiednio 3, 6, 9, 12, 15 i 18 tydzień oraz okres obserwacji odpowiednio 1, 2 i 3 lata od wartości wyjściowych.
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz odpowiednio 3, 6, 9, 12, 15 i 18 tydzień oraz okres obserwacji odpowiednio 1, 2 i 3 lata od wartości wyjściowych.
Zmiany w odczuwanym stresie mierzone za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS). Wynik całkowity waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
Wartość wyjściowa oraz odpowiednio 3, 6, 9, 12, 15 i 18 tydzień oraz okres obserwacji odpowiednio 1, 2 i 3 lata od wartości wyjściowych.
Zachowanie chorobowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz odpowiednio 3, 6, 9, 12, 15 i 18 tydzień oraz okres obserwacji odpowiednio 1, 2 i 3 lata od wartości wyjściowych.
Zmiany w subiektywnych zachowaniach chorobowych mierzone za pomocą Kwestionariusza Choroby (SicknessQ). Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej zachowań chorobowych.
Wartość wyjściowa oraz odpowiednio 3, 6, 9, 12, 15 i 18 tydzień oraz okres obserwacji odpowiednio 1, 2 i 3 lata od wartości wyjściowych.
Kortyzol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz odpowiednio tydzień 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Reakcja przebudzenia kortyzolu (CAR) i dobowe nachylenie kortyzolu (DCS)
Wartość wyjściowa oraz odpowiednio tydzień 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Reakcja zapalna 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz odpowiednio tydzień 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
CRP
Wartość wyjściowa oraz odpowiednio tydzień 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Reakcja zapalna 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz odpowiednio tydzień 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Ił-6
Wartość wyjściowa oraz odpowiednio tydzień 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Reakcja zapalna 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz odpowiednio tydzień 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
TNF-a
Wartość wyjściowa oraz odpowiednio tydzień 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Reakcja zapalna 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz odpowiednio tydzień 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Se-kortyzol
Wartość wyjściowa oraz odpowiednio tydzień 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Reakcja zapalna 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz odpowiednio tydzień 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Liczba białych krwinek.
Wartość wyjściowa oraz odpowiednio tydzień 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Akgrafia 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Obiektywny wynik snu. Opóźnienie zasypiania w nocy (SOL)
Wartość wyjściowa do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Akgrafia 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Obiektywny wynik snu: czuwanie po początkowym zaśnięciu (WASO)
Wartość wyjściowa do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Akgrafia 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Obiektywny wynik snu: całkowity czas snu (TST)
Wartość wyjściowa do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Akgrafia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Obiektywny wynik snu: całkowity czas spędzony w łóżku (TIB)
Wartość wyjściowa do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Akgrafia 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Obiektywny wynik snu: efektywność snu (SE, tj. procent czasu snu w stosunku do czasu spędzonego w łóżku)
Wartość wyjściowa do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Akgrafia 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Obiektywny wynik snu: dobowe rytmy aktywności.
Wartość wyjściowa do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Stan chorobowy
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata od rozpoczęcia leczenia (wartość wyjściowa).
Zmiany stanu chorobowego po rozpoczęciu leczenia ICI. Zmiany oceniane są według kryteriów RECIST.
1, 2 i 3 lata od rozpoczęcia leczenia (wartość wyjściowa).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

University of Aarhus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Zachariae, Prof., DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sleep.ICI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj