Inhibiteurs du sommeil et des points de contrôle immunitaires
5 août 2024 mis à jour par: Louise Strøm, Aarhus University Hospital
Perturbations du sommeil et leur association avec la fatigue, les symptômes dépressifs et la réponse clinique aux inhibiteurs des points de contrôle immunitaires (ICI) chez les patients atteints d'un cancer du poumon
Les troubles du sommeil sont répandus chez les patients atteints de cancer et liés à des niveaux de fatigue et à des symptômes dépressifs ayant un impact majeur sur la qualité de vie.
De plus en plus de preuves établissent un lien entre les troubles du sommeil et divers problèmes de santé, notamment un risque accru de dépression, de cancer et de mortalité globale.
Il est suggéré que l’inflammation soit un mécanisme sous-jacent à la fois pilotant et entretenant l’ensemble des symptômes de troubles du sommeil, de fatigue et de symptômes dépressifs, et qu’elle soit également liée de manière bidirectionnelle au sommeil.
L'objectif principal de la présente étude est d'étudier la prévalence des troubles du sommeil et son association avec des symptômes psychologiques et physiques ainsi que la réponse clinique aux ICI chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), avec un objectif secondaire d'explorer le rôle de l’inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au total, 240 patients cancéreux diagnostiqués avec un CPNPC avancé, référés à un traitement par ICI seront inscrits dans cette étude observationnelle prospective. Les patients seront évalués avant le début du traitement (référence) et toutes les trois semaines suivantes, correspondant à chaque cycle de traitement sur une période de 18 semaines. Les évaluations comprendront des questionnaires, des journaux de sommeil, des actigraphies et des échantillons de sang et de salive pour examiner le sommeil, la fatigue, les symptômes psychologiques et physiques, le cycle veille-sommeil, l'inflammation et le cortisol. De plus, les patients seront invités à remplir un questionnaire réduit chaque semaine au cours de la période de 18 semaines, pour répondre aux fluctuations hebdomadaires de la qualité du sommeil, de la fatigue et de l'humeur. La réponse au traitement est évaluée après 9 et 18 semaines.
Objectifs :
- Explorer les associations possibles entre le sommeil et la réponse clinique au traitement par ICI.
- Étudier la prévalence des troubles du sommeil chez les patients atteints de CPNPC pendant le traitement par ICI.
- Évaluer de manière prospective les changements dans les paramètres du sommeil au cours du traitement.
- Examiner les associations entre les paramètres du sommeil et la fatigue, la dépression, l'anxiété et l'inflammation.
- Explorer les associations possibles entre le sommeil, la fatigue, la dépression, les réponses inflammatoires et la réponse clinique au traitement par ICI.
Hypothèses:
Les patients présentant des niveaux élevés de troubles du sommeil (gravité de l'insomnie) connaîtront 1) une réponse clinique plus faible aux ICI, 2) des symptômes plus dépressifs, 3) des niveaux de fatigue plus élevés, 4) une qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL), 5) des niveaux d’inflammation plus élevés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
49
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules avancé, traités avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, à l'hôpital universitaire d'Aarhus, au Danemark.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de cancer du poumon non à petites cellules avancé
Critère d'exclusion:
- Maîtrise insuffisante du danois
- Maladies psychiatriques confusionnelles préexistantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique au traitement
Délai: Changements entre le départ et 9 et 18 semaines après le début du traitement, respectivement.
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Évaluation radiologique de la réponse clinique au traitement par ICI, selon les critères RECIST.
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Changements entre le départ et 9 et 18 semaines après le début du traitement, respectivement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'insomnie
Délai: Hebdomadaire du départ à 18 semaines après le début du traitement, et suivi 1, 2 et 3 ans à partir du départ, respectivement.
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Modifications de la gravité de l'insomnie mesurées avec l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Le score total varie de 0 à 28.
Interprété comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).
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Hebdomadaire du départ à 18 semaines après le début du traitement, et suivi 1, 2 et 3 ans à partir du départ, respectivement.
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Journal du sommeil
Délai: Base de référence et semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement.
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Modifications des paramètres de sommeil standard (latence d'endormissement nocturne (SOL), état d'éveil après l'endormissement initial (WASO), durée totale du sommeil (TST), temps total passé au lit (TIB), efficacité du sommeil (SE).
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Base de référence et semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement.
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Fatigue
Délai: Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement, et suivi 1, 2 et 3 ans à partir du départ, respectivement.
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Modifications de la fatigue subjective mesurées avec l'inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue - formulaire court (MFSI-SF).
Les sous-échelles (fatigue générale, physique, émotionnelle et mentale) sont additionnées et l'échelle de vigueur soustraite pour créer un score total de fatigue, les scores plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés.
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Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement, et suivi 1, 2 et 3 ans à partir du départ, respectivement.
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Symptômes dépressifs
Délai: Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement, et suivi 1, 2 et 3 ans à partir du départ, respectivement.
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Modifications des symptômes dépressifs mesurés avec le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS®) Dépression - Formulaire abrégé 8a.
Le score brut total varie de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
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Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement, et suivi 1, 2 et 3 ans à partir du départ, respectivement.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement, et suivi 1, 2 et 3 ans à partir du départ, respectivement.
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Modifications de la qualité de vie liée à la santé mesurées avec l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, questionnaire sur la qualité de vie des patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30).
Le score brut standardisé va de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé (« meilleur ») ou un niveau de symptômes plus élevé (« pire »).
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Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement, et suivi 1, 2 et 3 ans à partir du départ, respectivement.
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Qualité de vie liée à la santé spécifique à une maladie
Délai: Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement, et suivi 1, 2 et 3 ans à partir du départ, respectivement.
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Modifications de la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie, mesurées avec l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, module de qualité de vie sur le cancer du poumon (EORTC QLQ-LC29).
Le score brut standardisé va de 0 à 100 ; un score élevé pour les échelles de symptômes/items individuels représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement, et suivi 1, 2 et 3 ans à partir du départ, respectivement.
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Stress perçu
Délai: Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement, et suivi 1, 2 et 3 ans à partir du départ, respectivement.
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Changements dans le stress perçu mesuré avec l'échelle de stress perçu (PSS).
Le score total varie de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement, et suivi 1, 2 et 3 ans à partir du départ, respectivement.
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Comportement de maladie
Délai: Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement, et suivi 1, 2 et 3 ans à partir du départ, respectivement.
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Changements dans le comportement subjectif en matière de maladie, mesurés à l'aide du questionnaire sur la maladie (SicknessQ).
Le score total varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant un comportement plus malade.
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Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement, et suivi 1, 2 et 3 ans à partir du départ, respectivement.
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Cortisol
Délai: Base de référence et semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement.
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Réponse d'éveil du cortisol (CAR) et pente diurne du cortisol (DCS)
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Base de référence et semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement.
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Réponse inflammatoire 1
Délai: Base de référence et semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement.
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CRP
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Base de référence et semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement.
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Réponse inflammatoire 2
Délai: Base de référence et semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement.
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IL-6
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Base de référence et semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement.
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Réponse inflammatoire 3
Délai: Base de référence et semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement.
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TNF-a
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Base de référence et semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement.
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Réponse inflammatoire 4
Délai: Base de référence et semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement.
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Se-Cortisol
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Base de référence et semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement.
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Réponse inflammatoire 5
Délai: Base de référence et semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement.
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Le nombre de globules blancs.
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Base de référence et semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18, respectivement.
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Actigraphie 1
Délai: Au départ jusqu'à 18 semaines après le début du traitement.
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Résultat objectif du sommeil.
Latence d'endormissement nocturne (SOL)
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Au départ jusqu'à 18 semaines après le début du traitement.
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Actigraphie 2
Délai: Au départ jusqu'à 18 semaines après le début du traitement.
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Résultat objectif du sommeil : éveil après le début du sommeil (WASO)
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Au départ jusqu'à 18 semaines après le début du traitement.
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Actigraphie 3
Délai: Au départ jusqu'à 18 semaines après le début du traitement.
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Résultat objectif du sommeil : durée totale du sommeil (TST)
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Au départ jusqu'à 18 semaines après le début du traitement.
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Actigraphie 4
Délai: Au départ jusqu'à 18 semaines après le début du traitement.
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Résultat objectif du sommeil : temps total passé au lit (TIB)
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Au départ jusqu'à 18 semaines après le début du traitement.
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Actigraphie 5
Délai: Au départ jusqu'à 18 semaines après le début du traitement.
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Résultat objectif du sommeil : efficacité du sommeil (ES, c'est-à-dire le pourcentage de temps endormi par rapport au temps passé au lit)
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Au départ jusqu'à 18 semaines après le début du traitement.
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Actigraphie 6
Délai: Au départ jusqu'à 18 semaines après le début du traitement.
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Résultat objectif du sommeil : rythmes d’activité circadiens.
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Au départ jusqu'à 18 semaines après le début du traitement.
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Statut de la maladie
Délai: 1, 2 et 3 ans à compter du début du traitement (référence).
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Modifications de l'état de la maladie après le début du traitement par ICI.
Les changements sont évalués selon les critères RECIST.
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1, 2 et 3 ans à compter du début du traitement (référence).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Zachariae, Prof., DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sleep.ICI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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