Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Inibidores do sono e do ponto de verificação imunológico

5 de agosto de 2024 atualizado por: Louise Strøm, Aarhus University Hospital

Distúrbios do sono e sua associação com fadiga, sintomas depressivos e resposta clínica a inibidores de pontos de controle imunológico (ICI) em pacientes com câncer de pulmão

Os distúrbios do sono são prevalentes em pacientes com câncer e estão associados a níveis de fadiga e sintomas depressivos com grande impacto na qualidade de vida. Um crescente conjunto de evidências relaciona os distúrbios do sono com vários resultados de saúde, incluindo aumento do risco de depressão, cancro e mortalidade geral. Sugere-se que a inflamação seja um mecanismo subjacente que impulsiona e mantém o conjunto de sintomas de distúrbios do sono, fadiga e sintomas depressivos, além de estar bidirecionalmente ligado ao sono. O principal objetivo do presente estudo é investigar a prevalência de distúrbios do sono e sua associação com sintomas psicológicos e físicos, bem como a resposta clínica ao ICI em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), com objetivo secundário de explorar o papel da inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de pulmão

Descrição detalhada

Um total de 240 pacientes com câncer com diagnóstico de NSCLC avançado, encaminhados para tratamento com ICI serão inscritos neste estudo observacional prospectivo. Os pacientes serão avaliados antes do início do tratamento (linha de base) e a cada três semanas subsequentes, correspondendo a cada ciclo de tratamento durante um período de 18 semanas. As avaliações incluirão questionários, diários de sono, actigrafia e amostras de sangue e saliva para examinar o sono, fadiga, sintomas psicológicos e físicos, ciclo sono-vigília, inflamação e cortisol. Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário reduzido todas as semanas dentro do período de 18 semanas, para abordar as flutuações semanais na qualidade do sono, fadiga e humor. A resposta ao tratamento é avaliada após 9 e 18 semanas.

Mira:

Explorar possíveis associações entre o sono e a resposta clínica ao tratamento com ICI.
Investigar a prevalência de distúrbios do sono em pacientes com CPNPC durante o tratamento com ICI.
Avaliar prospectivamente as mudanças nos parâmetros do sono ao longo do tratamento.
Examinar associações entre parâmetros do sono e fadiga, depressão, ansiedade e inflamação.
Explorar possíveis associações entre sono, fadiga, depressão, respostas inflamatórias e resposta clínica ao tratamento com ICIs.

Hipóteses:

Pacientes com altos níveis de distúrbios do sono (gravidade da insônia) apresentarão 1) pior resposta clínica ao ICI, 2) mais sintomas depressivos, 3) níveis mais elevados de fadiga, 4) pior qualidade de vida geral relacionada à saúde (QVRS), 5) níveis mais elevados de inflamação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Dinamarca
- Midtjylland
  - Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
    - Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas avançado, tratados com inibidores de checkpoint imunológico, no Hospital Universitário de Aarhus, na Dinamarca.

Descrição

Critério de inclusão:

- Diagnóstico confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas avançado

Critério de exclusão:

Proficiência dinamarquesa insuficiente
Doenças psiquiátricas confusas pré-existentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta clínica ao tratamento Prazo: Mudanças desde o início até 9 e 18 semanas após o início do tratamento, respectivamente.	Avaliação radiológica da resposta clínica ao tratamento com ICI, segundo critérios RECIST.	Mudanças desde o início até 9 e 18 semanas após o início do tratamento, respectivamente.

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

University of Aarhus

Investigadores

Diretor de estudo: Robert Zachariae, Prof., DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Sleep.ICI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Gravidade da Insônia Prazo: Semanalmente desde o início até 18 semanas após o início do tratamento e acompanhamento 1, 2 e 3 anos desde o início, respectivamente.	Mudanças na gravidade da insônia, conforme medida com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI). A pontuação total varia de 0 a 28. Interpretado da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia subliminar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).	Semanalmente desde o início até 18 semanas após o início do tratamento e acompanhamento 1, 2 e 3 anos desde o início, respectivamente.
Diário do sono Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente.	Mudanças nas métricas padrão do sono (latência noturna para início do sono (SOL), vigília após o início do sono inicial (WASO), tempo total de sono (TST), tempo total gasto na cama (TIB), eficiência do sono (SE).	Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente.
Fadiga Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente, e acompanhamento 1, 2 e 3 anos a partir da linha de base, respectivamente.	Mudanças na fadiga subjetiva medidas com o Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form (MFSI-SF). As subescalas (fadiga geral, física, emocional e mental) são somadas e a escala de vigor subtraída para criar uma pontuação total de fadiga, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de fadiga.	Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente, e acompanhamento 1, 2 e 3 anos a partir da linha de base, respectivamente.
Sintomas depressivos Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente, e acompanhamento 1, 2 e 3 anos a partir da linha de base, respectivamente.	Mudanças nos sintomas depressivos medidos com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) Depressão - Formulário Abreviado 8a. A pontuação bruta total varia de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.	Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente, e acompanhamento 1, 2 e 3 anos a partir da linha de base, respectivamente.
Qualidade de vida relacionada com saúde Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente, e acompanhamento 1, 2 e 3 anos a partir da linha de base, respectivamente.	Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medida com o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para pacientes com câncer (EORTC QLQ-C30). A pontuação bruta padronizada varia de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível de funcionamento mais alto (“melhor”) ou um nível de sintomas mais alto (“pior”).	Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente, e acompanhamento 1, 2 e 3 anos a partir da linha de base, respectivamente.
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente, e acompanhamento 1, 2 e 3 anos a partir da linha de base, respectivamente.	Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença, conforme medido com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Módulo de Qualidade de Vida sobre Câncer de Pulmão (EORTC QLQ-LC29). A pontuação bruta padronizada varia de 0 a 100; uma pontuação alta para as escalas de sintomas/itens únicos representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.	Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente, e acompanhamento 1, 2 e 3 anos a partir da linha de base, respectivamente.
Estresse percebido Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente, e acompanhamento 1, 2 e 3 anos a partir da linha de base, respectivamente.	Mudanças no estresse percebido medido com a Escala de Estresse Percebido (PSS). A pontuação total varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.	Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente, e acompanhamento 1, 2 e 3 anos a partir da linha de base, respectivamente.
Comportamento doentio Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente, e acompanhamento 1, 2 e 3 anos a partir da linha de base, respectivamente.	Mudanças no comportamento subjetivo de doença, conforme medido com o Sickness Questionnaire (SicknessQ). A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando mais comportamento doentio.	Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente, e acompanhamento 1, 2 e 3 anos a partir da linha de base, respectivamente.
Cortisol Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente.	Resposta de despertar do cortisol (CAR) e inclinação diurna do cortisol (DCS)	Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente.
Resposta inflamatória 1 Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente.	PCR	Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente.
Resposta inflamatória 2 Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente.	IL-6	Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente.
Resposta inflamatória 3 Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente.	TNF-a	Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente.
Resposta inflamatória 4 Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente.	Se-Cortisol	Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente.
Resposta inflamatória 5 Prazo: Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente.	Contagem de glóbulos brancos.	Linha de base e semanas 3, 6, 9, 12, 15 e 18, respectivamente.
Actigrafia 1 Prazo: Linha de base até 18 semanas após o início do tratamento.	Resultado objetivo do sono. Latência de início do sono noturno (SOL)	Linha de base até 18 semanas após o início do tratamento.
Actigrafia 2 Prazo: Linha de base até 18 semanas após o início do tratamento.	Resultado objetivo do sono: vigília após o início do sono (WASO)	Linha de base até 18 semanas após o início do tratamento.
Actigrafia 3 Prazo: Linha de base até 18 semanas após o início do tratamento.	Resultado objetivo do sono: tempo total de sono (TST)	Linha de base até 18 semanas após o início do tratamento.
Actigrafia 4 Prazo: Linha de base até 18 semanas após o início do tratamento.	Resultado objetivo do sono: tempo total gasto na cama (TIB)	Linha de base até 18 semanas após o início do tratamento.
Actigrafia 5 Prazo: Linha de base até 18 semanas após o início do tratamento.	Resultado objetivo do sono: Eficiência do sono (SE, ou seja, a porcentagem de tempo dormindo em relação ao tempo gasto na cama)	Linha de base até 18 semanas após o início do tratamento.
Actigrafia 6 Prazo: Linha de base até 18 semanas após o início do tratamento.	Resultado objetivo do sono: ritmos de atividade circadianos.	Linha de base até 18 semanas após o início do tratamento.
Estado da doença Prazo: 1, 2 e 3 anos a partir do início do tratamento (linha de base).	Mudanças no estado da doença após o início do tratamento com ICI. As alterações são avaliadas de acordo com os critérios RECIST.	1, 2 e 3 anos a partir do início do tratamento (linha de base).