Inhibidores del sueño y de los puntos de control inmunológico
5 de agosto de 2024 actualizado por: Louise Strøm, Aarhus University Hospital
Trastornos del sueño y su asociación con fatiga, síntomas depresivos y respuesta clínica a los inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) en pacientes con cáncer de pulmón
Los trastornos del sueño son frecuentes en los pacientes con cáncer y están relacionados con niveles de fatiga y síntomas depresivos con un gran impacto en la calidad de vida.
Un creciente conjunto de evidencia vincula los trastornos del sueño con diversos resultados de salud, incluido un mayor riesgo de depresión, cáncer y mortalidad general.
Se sugiere que la inflamación es un mecanismo subyacente que impulsa y mantiene el conjunto de síntomas de alteraciones del sueño, fatiga y síntomas depresivos, además de estar relacionada bidireccionalmente con el sueño.
El objetivo principal del presente estudio es investigar la prevalencia de los trastornos del sueño y su asociación con síntomas psicológicos y físicos, así como la respuesta clínica a ICI en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), con un objetivo secundario de explorar El papel de la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio observacional prospectivo se inscribirán un total de 240 pacientes con cáncer diagnosticados con NSCLC avanzado, remitidos a tratamiento con ICI. Los pacientes serán evaluados antes del inicio del tratamiento (línea de base) y cada tercera semana posterior, correspondiente a cada ciclo de tratamiento durante un período de 18 semanas. Las evaluaciones incluirán cuestionarios, diarios de sueño, actigrafía y muestras de sangre y saliva para examinar el sueño, la fatiga, los síntomas psicológicos y físicos, el ciclo sueño-vigilia, la inflamación y el cortisol. Además, se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario reducido cada semana dentro del período de 18 semanas, para abordar las fluctuaciones semanales en la calidad del sueño, la fatiga y el estado de ánimo. La respuesta al tratamiento se evalúa después de 9 y 18 semanas.
Objetivos:
- Explorar posibles asociaciones entre el sueño y la respuesta clínica al tratamiento con ICI.
- Investigar la prevalencia de alteraciones del sueño en pacientes con NSCLC durante el tratamiento con ICI.
- Evaluar prospectivamente los cambios en los parámetros del sueño durante el curso del tratamiento.
- Examinar las asociaciones entre los parámetros del sueño y la fatiga, la depresión, la ansiedad y la inflamación.
- Explorar posibles asociaciones entre el sueño, la fatiga, la depresión, las respuestas inflamatorias y la respuesta clínica al tratamiento con ICI.
Hipótesis:
Los pacientes con altos niveles de alteraciones del sueño (gravedad del insomnio) experimentarán 1) una peor respuesta clínica a la ICI, 2) más síntomas depresivos, 3) mayores niveles de fatiga, 4) una peor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en general, 5) niveles más altos de inflamación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, tratados con inhibidores de puntos de control inmunológico, en el Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
Criterio de exclusión:
- Dominio insuficiente del danés
- Enfermedades psiquiátricas confusas preexistentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica al tratamiento.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 9 y 18 semanas después del inicio del tratamiento, respectivamente.
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Evaluación radiológica de la respuesta clínica al tratamiento con ICI, según criterios RECIST.
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Cambios desde el inicio hasta las 9 y 18 semanas después del inicio del tratamiento, respectivamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta 18 semanas después del inicio del tratamiento, y seguimiento 1, 2 y 3 años desde el inicio, respectivamente.
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Cambios en la gravedad del insomnio medidos con el índice de gravedad del insomnio (ISI).
La puntuación total oscila entre 0 y 28.
Se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio subumbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
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Semanalmente desde el inicio hasta 18 semanas después del inicio del tratamiento, y seguimiento 1, 2 y 3 años desde el inicio, respectivamente.
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente.
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Cambios en las métricas de sueño estándar (latencia de inicio del sueño nocturno (SOL), vigilia después del inicio inicial del sueño (WASO), tiempo total de sueño (TST), tiempo total pasado en la cama (TIB), eficiencia del sueño (SE).
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Línea de base y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente.
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Fatiga
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente, y seguimiento a 1, 2 y 3 años desde el valor inicial, respectivamente.
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Cambios en la fatiga subjetiva medidos con el Inventario de síntomas de fatiga multidimensional: formato abreviado (MFSI-SF).
Las subescalas (fatiga general, física, emocional y mental) se suman y la escala de vigor se resta para crear una puntuación total de fatiga, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga.
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Valor inicial y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente, y seguimiento a 1, 2 y 3 años desde el valor inicial, respectivamente.
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente, y seguimiento a 1, 2 y 3 años desde el valor inicial, respectivamente.
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Cambios en los síntomas depresivos medidos con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) Depresión - Formulario abreviado 8a.
La puntuación bruta total oscila entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Valor inicial y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente, y seguimiento a 1, 2 y 3 años desde el valor inicial, respectivamente.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente, y seguimiento a 1, 2 y 3 años desde el valor inicial, respectivamente.
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medida con el cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
La puntuación bruta estandarizada oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta representa un nivel más alto ("mejor") de funcionamiento o un nivel más alto ("peor") de síntomas.
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Valor inicial y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente, y seguimiento a 1, 2 y 3 años desde el valor inicial, respectivamente.
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Calidad de vida relacionada con la salud específica de una enfermedad
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente, y seguimiento a 1, 2 y 3 años desde el valor inicial, respectivamente.
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad, medida con el Módulo de calidad de vida del cáncer de pulmón de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC29).
La puntuación bruta estandarizada oscila entre 0 y 100; una puntuación alta en las escalas de síntomas/ítems individuales representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
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Valor inicial y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente, y seguimiento a 1, 2 y 3 años desde el valor inicial, respectivamente.
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente, y seguimiento a 1, 2 y 3 años desde el valor inicial, respectivamente.
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Cambios en el estrés percibido medido con la Escala de Estrés Percibido (PSS).
La puntuación total oscila entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés.
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Valor inicial y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente, y seguimiento a 1, 2 y 3 años desde el valor inicial, respectivamente.
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Comportamiento de enfermedad
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente, y seguimiento a 1, 2 y 3 años desde el valor inicial, respectivamente.
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Cambios en el comportamiento subjetivo de enfermedad medido con el Sickness Questionnaire (SicknessQ).
La puntuación total oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican más conductas de enfermedad.
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Valor inicial y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente, y seguimiento a 1, 2 y 3 años desde el valor inicial, respectivamente.
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Cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente.
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Respuesta de despertar de cortisol (CAR) y pendiente diurna de cortisol (DCS)
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Línea de base y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente.
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Respuesta inflamatoria 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente.
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PCR
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Línea de base y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente.
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Respuesta inflamatoria 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente.
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IL-6
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Línea de base y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente.
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Respuesta inflamatoria 3
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente.
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TNF-a
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Línea de base y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente.
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Respuesta inflamatoria 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente.
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Se-Cortisol
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Línea de base y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente.
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Respuesta inflamatoria 5
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente.
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Recuento de glóbulos blancos.
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Línea de base y semana 3, 6, 9, 12, 15 y 18, respectivamente.
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Actigrafía 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas después del inicio del tratamiento.
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Resultado objetivo del sueño.
Latencia de inicio del sueño nocturno (SOL)
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Desde el inicio hasta las 18 semanas después del inicio del tratamiento.
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Actigrafía 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas después del inicio del tratamiento.
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Resultado objetivo del sueño: vigilia después del inicio inicial del sueño (WASO)
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Desde el inicio hasta las 18 semanas después del inicio del tratamiento.
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Actigrafía 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas después del inicio del tratamiento.
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Resultado objetivo del sueño: tiempo total de sueño (TST)
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Desde el inicio hasta las 18 semanas después del inicio del tratamiento.
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Actigrafía 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas después del inicio del tratamiento.
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Resultado objetivo del sueño: tiempo total pasado en cama (TIB)
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Desde el inicio hasta las 18 semanas después del inicio del tratamiento.
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Actigrafía 5
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas después del inicio del tratamiento.
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Resultado objetivo del sueño: eficiencia del sueño (SE, es decir, el porcentaje de tiempo dormido respecto del tiempo pasado en la cama)
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Desde el inicio hasta las 18 semanas después del inicio del tratamiento.
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Actigrafía 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas después del inicio del tratamiento.
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Resultado objetivo del sueño: ritmos de actividad circadianos.
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Desde el inicio hasta las 18 semanas después del inicio del tratamiento.
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Estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años desde el inicio del tratamiento (valor inicial).
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Cambios en el estado de la enfermedad después del inicio del tratamiento con ICI.
Los cambios se evalúan según criterios RECIST.
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1, 2 y 3 años desde el inicio del tratamiento (valor inicial).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Zachariae, Prof., DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sleep.ICI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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