Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory spánku a imunitního kontrolního bodu

5. srpna 2024 aktualizováno: Louise Strøm, Aarhus University Hospital

Poruchy spánku a jejich asociace s únavou, depresivními příznaky a klinickou odpovědí na inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) u pacientů s rakovinou plic

Poruchy spánku převládají u pacientů s rakovinou a jsou spojeny s mírou únavy a depresivních symptomů s velkým dopadem na kvalitu života. Rostoucí množství důkazů spojuje poruchy spánku s různými zdravotními důsledky, včetně zvýšeného rizika deprese, rakoviny a celkové úmrtnosti. Předpokládá se, že zánět je základním mechanismem, který řídí a udržuje shluk příznaků poruchy spánku, únavy a depresivních příznaků, stejně jako je obousměrně spojen se spánkem. Hlavním účelem této studie je prozkoumat prevalenci poruch spánku a jejich souvislost s psychickými a fyzickými příznaky a také klinickou odpověď na ICI u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), se sekundárním cílem prozkoumat roli zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do této prospektivní observační studie bude zahrnuto celkem 240 pacientů s rakovinou s diagnózou pokročilého NSCLC, kteří byli léčeni ICI. Pacienti budou hodnoceni před zahájením léčby (základní hodnota) a každý třetí následující týden, což odpovídá každému léčebnému cyklu po dobu 18 týdnů. Vyšetření bude zahrnovat dotazníky, spánkové deníky, aktigrafii a vzorky krve a slin pro vyšetření spánku, únavy, psychických a fyzických symptomů, cyklu spánek-bdění, zánětu a kortizolu. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby každý týden během období 18 týdnů vyplnili redukovaný dotazník, aby se zabývali týdenními výkyvy v kvalitě spánku, únavě a náladě. Odpověď na léčbu se hodnotí po 9 a 18 týdnech.

Cíle:

  1. Prozkoumat možné souvislosti mezi spánkem a klinickou odpovědí na léčbu ICI.
  2. Zkoumat prevalenci poruch spánku u pacientů s NSCLC během léčby ICI.
  3. Prospektivně posoudit změny spánkových parametrů v průběhu léčby.
  4. Zkoumat souvislosti mezi parametry spánku a únavou, depresí, úzkostí a zánětem.
  5. Prozkoumat možné souvislosti mezi spánkem, únavou, depresí, zánětlivými reakcemi a klinickou odpovědí na léčbu ICI.

hypotézy:

Pacienti s vysokou mírou poruch spánku (závažnost nespavosti) zaznamenají 1) horší klinickou odpověď na ICI, 2) více depresivních symptomů, 3) vyšší úroveň únavy, 4) horší celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL), 5) vyšší úrovně zánětu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy s diagnózou pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu v Aarhus University Hospital v Dánsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Potvrzená diagnóza pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost dánštiny
  • Preexistující zmatená psychiatrická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na léčbu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 9 a 18 týdnů po zahájení léčby.
Radiologické hodnocení klinické odpovědi na léčbu ICI podle kritérií RECIST.
Změny od výchozí hodnoty do 9 a 18 týdnů po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnie Závažnost
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do 18 týdnů po zahájení léčby a sledování 1, 2 a 3 roky od výchozího stavu.
Změny v závažnosti nespavosti měřené pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
Týdně od výchozího stavu do 18 týdnů po zahájení léčby a sledování 1, 2 a 3 roky od výchozího stavu.
Spánkový deník
Časové okno: Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí.
Změny ve standardních metrikách spánku (latence nočního spánku (SOL), bdělost po počátečním nástupu spánku (WASO), celková doba spánku (TST), celková doba strávená v posteli (TIB), efektivita spánku (SE).
Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí.
Únava
Časové okno: Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí, a sledování 1, 2 a 3 roky od výchozího stavu.
Změny subjektivní únavy měřené pomocí vícerozměrného inventáře příznaků únavy - krátká forma (MFSI-SF). Subškály (obecná, fyzická, emocionální a duševní únava) se sečtou a škála síly se odečte, aby se vytvořilo celkové skóre únavy, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně únavy.
Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí, a sledování 1, 2 a 3 roky od výchozího stavu.
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí, a sledování 1, 2 a 3 roky od výchozího stavu.
Změny v symptomech deprese měřené pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®) Deprese – krátký formulář 8a. Celkové hrubé skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí, a sledování 1, 2 a 3 roky od výchozího stavu.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí, a sledování 1, 2 a 3 roky od výchozího stavu.
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30). Standardizované hrubé skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů.
Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí, a sledování 1, 2 a 3 roky od výchozího stavu.
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí, a sledování 1, 2 a 3 roky od výchozího stavu.
Změny v kvalitě života související se zdravím specifické pro onemocnění měřené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny, modul Quality of Life Lung Cancer (EORTC QLQ-LC29). Standardizované hrubé skóre se pohybuje od 0 do 100; vysoké skóre pro škály symptomů / jednotlivé položky představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí, a sledování 1, 2 a 3 roky od výchozího stavu.
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí, a sledování 1, 2 a 3 roky od výchozího stavu.
Změny ve vnímaném stresu měřené pomocí The Perceived Stress Scale (PSS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí, a sledování 1, 2 a 3 roky od výchozího stavu.
Chorobné chování
Časové okno: Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí, a sledování 1, 2 a 3 roky od výchozího stavu.
Změny subjektivního chování při nemoci měřené pomocí dotazníku SicknessQ (SicknessQ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená více nemocného chování.
Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí, a sledování 1, 2 a 3 roky od výchozího stavu.
Kortizol
Časové okno: Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí.
Odezva na probuzení kortizolu (CAR) a denní sklon kortizolu (DCS)
Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí.
Zánětlivá reakce 1
Časové okno: Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí.
CRP
Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí.
Zánětlivá reakce 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí.
IL-6
Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí.
Zánětlivá reakce 3
Časové okno: Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí.
TNF-a
Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí.
Zánětlivá reakce 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí.
Se-kortizol
Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí.
Zánětlivá reakce 5
Časové okno: Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí.
Počet bílých krvinek.
Výchozí stav a týden 3, 6, 9, 12, 15 a 18, v tomto pořadí.
Aktigrafie 1
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů po zahájení léčby.
Objektivní výsledek spánku. Latence nástupu nočního spánku (SOL)
Výchozí stav do 18 týdnů po zahájení léčby.
Aktigrafie 2
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů po zahájení léčby.
Objektivní výsledek spánku: bdělost po počátečním nástupu spánku (WASO)
Výchozí stav do 18 týdnů po zahájení léčby.
Aktigrafie 3
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů po zahájení léčby.
Objektivní výsledek spánku: Celková doba spánku (TST)
Výchozí stav do 18 týdnů po zahájení léčby.
Aktigrafie 4
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů po zahájení léčby.
Objektivní výsledek spánku: Celková doba strávená v posteli (TIB)
Výchozí stav do 18 týdnů po zahájení léčby.
Aktigrafie 5
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů po zahájení léčby.
Objektivní výsledek spánku: Účinnost spánku (SE, tj. procento času stráveného ve spánku z množství času stráveného v posteli)
Výchozí stav do 18 týdnů po zahájení léčby.
Aktigrafie 6
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů po zahájení léčby.
Objektivní výsledek spánku: Rytmy cirkadiánní aktivity.
Výchozí stav do 18 týdnů po zahájení léčby.
Stav onemocnění
Časové okno: 1, 2 a 3 roky od zahájení léčby (výchozí hodnota).
Změny stavu onemocnění po zahájení léčby ICI. Změny jsou hodnoceny podle kritérií RECIST.
1, 2 a 3 roky od zahájení léčby (výchozí hodnota).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Zachariae, Prof., DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sleep.ICI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit