- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04070651
Sömn- och immunkontrollpunktshämmare
Sömnstörningar och dess samband med trötthet, depressiva symtom och kliniskt svar på immunkontrollpunktshämmare (ICI) hos lungcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Totalt 240 cancerpatienter diagnostiserade med avancerad NSCLC, hänvisade till behandling med ICI kommer att inkluderas i denna prospektiva observationsstudie. Patienterna kommer att utvärderas innan behandlingen påbörjas (baslinje) och var tredje efterföljande vecka, motsvarande varje behandlingscykel under en period av 18 veckor. Bedömningar kommer att omfatta frågeformulär, sömndagböcker, aktigrafi och blod- och salivprover för att undersöka sömn, trötthet, psykologiska och fysiska symtom, sömn-vakna-cykeln, inflammation och kortisol. Dessutom kommer patienterna att uppmanas att fylla i ett reducerat frågeformulär varje vecka inom 18-veckorsperioden, för att ta itu med veckovisa fluktuationer i sömnkvalitet, trötthet och humör. Behandlingssvaret bedöms efter 9 och 18 veckor.
Mål:
- Att utforska möjliga samband mellan sömn och det kliniska svaret på behandling med ICI.
- Att undersöka förekomsten av sömnstörningar hos patienter med NSCLC under behandling med ICI.
- Att prospektivt bedöma förändringar i sömnparametrar under behandlingens gång.
- Att undersöka samband mellan sömnparametrar och trötthet, depression, ångest och inflammation.
- Att utforska möjliga samband mellan sömn, trötthet, depression, inflammatoriska svar och det kliniska svaret på behandling med ICI.
Hypoteser:
Patienter med höga nivåer av sömnstörningar (sömnlöshetsgrad) kommer att uppleva 1) sämre kliniskt svar på ICI, 2) mer depressiva symtom, 3) högre nivåer av trötthet, 4) sämre övergripande hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), 5) högre nivåer av inflammation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av avancerad icke-småcellig lungcancer
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga danskkunskaper
- Redan existerande förvirrande psykiatriska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar på behandlingen
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 9 respektive 18 veckor efter påbörjad behandling.
|
Radiologisk utvärdering av det kliniska svaret på behandling med ICI, enligt RECIST-kriterier.
|
Ändringar från baslinjen till 9 respektive 18 veckor efter påbörjad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Varje vecka från baslinjen till 18 veckor efter behandlingsstart och uppföljning 1, 2 respektive 3 år från baslinjen.
|
Förändringar i sömnlöshetsgraden mätt med The Insomnia Severity Index (ISI).
Totalpoäng varierar från 0 till 28.
Tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28).
|
Varje vecka från baslinjen till 18 veckor efter behandlingsstart och uppföljning 1, 2 respektive 3 år från baslinjen.
|
|
Sömndagbok
Tidsram: Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18.
|
Förändringar i standard sömnmått (nattsömnstartslatens (SOL), vakenhet efter initial sömndebut (WASO), total sömntid (TST), total tid tillbringad i sängen (TIB), sömneffektivitet (SE).
|
Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18.
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18 och uppföljning 1, 2 respektive 3 år från baslinjen.
|
Förändringar i subjektiv trötthet mätt med Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form (MFSI-SF).
Underskalor (allmän, fysisk, emotionell och mental trötthet) summeras och kraftskalan subtraheras för att skapa ett totalpoäng för trötthet, med högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet.
|
Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18 och uppföljning 1, 2 respektive 3 år från baslinjen.
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18 och uppföljning 1, 2 respektive 3 år från baslinjen.
|
Förändringar i depressiva symtom mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Depression - Kort formulär 8a.
Totalt råpoäng varierar från 8 till 40, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18 och uppföljning 1, 2 respektive 3 år från baslinjen.
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18 och uppföljning 1, 2 respektive 3 år från baslinjen.
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet mätt med The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life-enkät för cancerpatienter (EORTC QLQ-C30).
Den standardiserade råpoängen sträcker sig från 0 till 100; en högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå eller en högre ("sämre") nivå av symtom.
|
Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18 och uppföljning 1, 2 respektive 3 år från baslinjen.
|
|
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18 och uppföljning 1, 2 respektive 3 år från baslinjen.
|
Förändringar i sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet mätt med European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC29).
Den standardiserade råpoängen sträcker sig från 0 till 100; ett högt betyg för symtomskalorna/enstaka poster representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem.
|
Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18 och uppföljning 1, 2 respektive 3 år från baslinjen.
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18 och uppföljning 1, 2 respektive 3 år från baslinjen.
|
Förändringar i upplevd stress mätt med The Perceived Stress Scale (PSS).
Totalpoäng varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18 och uppföljning 1, 2 respektive 3 år från baslinjen.
|
|
Sjukt beteende
Tidsram: Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18 och uppföljning 1, 2 respektive 3 år från baslinjen.
|
Förändringar i subjektivt sjukdomsbeteende mätt med Sickness Questionnaire (SicknessQ).
Totalpoäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på mer sjukbeteende.
|
Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18 och uppföljning 1, 2 respektive 3 år från baslinjen.
|
|
Kortisol
Tidsram: Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18.
|
Cortisol awakening response (CAR) och den dagliga kortisollutningen (DCS)
|
Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18.
|
|
Inflammatorisk respons 1
Tidsram: Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18.
|
CRP
|
Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18.
|
|
Inflammatorisk respons 2
Tidsram: Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18.
|
IL-6
|
Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18.
|
|
Inflammatorisk respons 3
Tidsram: Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18.
|
TNF-a
|
Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18.
|
|
Inflammatorisk respons 4
Tidsram: Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18.
|
Se-kortisol
|
Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18.
|
|
Inflammatorisk respons 5
Tidsram: Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18.
|
Antal vita blodkroppar.
|
Baslinje och vecka 3, 6, 9, 12, 15 respektive 18.
|
|
Aktigrafi 1
Tidsram: Baslinje till 18 veckor efter påbörjad behandling.
|
Objektivt sömnresultat.
Latens för nattsömn (SOL)
|
Baslinje till 18 veckor efter påbörjad behandling.
|
|
Aktigrafi 2
Tidsram: Baslinje till 18 veckor efter påbörjad behandling.
|
Objektivt sömnresultat: Vakenhet efter initial sömndebut (WASO)
|
Baslinje till 18 veckor efter påbörjad behandling.
|
|
Aktigrafi 3
Tidsram: Baslinje till 18 veckor efter påbörjad behandling.
|
Objektivt sömnresultat: Total sömntid (TST)
|
Baslinje till 18 veckor efter påbörjad behandling.
|
|
Aktigrafi 4
Tidsram: Baslinje till 18 veckor efter påbörjad behandling.
|
Objektivt sömnresultat: Total tid i sängen (TIB)
|
Baslinje till 18 veckor efter påbörjad behandling.
|
|
Aktigrafi 5
Tidsram: Baslinje till 18 veckor efter påbörjad behandling.
|
Objektivt sömnresultat: Sömneffektivitet (SE, d.v.s. procentandelen av tiden som sover utav mängden tid i sängen)
|
Baslinje till 18 veckor efter påbörjad behandling.
|
|
Aktigrafi 6
Tidsram: Baslinje till 18 veckor efter påbörjad behandling.
|
Objektivt sömnresultat: Dygnsaktivitetsrytmer.
|
Baslinje till 18 veckor efter påbörjad behandling.
|
|
Sjukdomsstatus
Tidsram: 1, 2 och 3 år från behandlingsstart (baslinje).
|
Förändringar i sjukdomsstatus efter behandlingsstart med ICI.
Ändringar utvärderas enligt RECIST-kriterier.
|
1, 2 och 3 år från behandlingsstart (baslinje).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Robert Zachariae, Prof., DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sleep.ICI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .