Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteiden estäjät

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Louise Strøm, Aarhus University Hospital

Unihäiriöt ja sen yhteys väsymykseen, masennusoireisiin ja kliiniseen vasteeseen immuunitarkistuspisteen estäjiin (ICI) keuhkosyöpäpotilailla

Unihäiriöt ovat yleisiä syöpäpotilailla, ja ne liittyvät väsymys- ja masennusoireisiin, joilla on suuri vaikutus elämänlaatuun. Yhä useammat todisteet yhdistävät unihäiriöt erilaisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien lisääntynyt riski sairastua masennukseen, syöpään ja yleiseen kuolleisuuteen. Tulehduksen uskotaan olevan taustalla oleva mekanismi, joka sekä ajaa autoa että ylläpitää unihäiriöiden, väsymyksen ja masennusoireiden oireyhtymää, ja sen on myös kaksisuuntainen yhteys uneen. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia unihäiriöiden esiintyvyyttä ja sen yhteyttä psyykkisiin ja fyysisiin oireisiin sekä kliinistä vastetta ICI:lle ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaita (NSCLC) sairastavilla potilailla. tulehduksen rooli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Keuhkosyöpä

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 240 syöpäpotilasta, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt NSCLC ja jotka lähetetään ICI-hoitoon, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen. Potilaat arvioidaan ennen hoidon aloittamista (perustilanne) ja joka kolmas seuraava viikko, mikä vastaa kutakin hoitosykliä 18 viikon aikana. Arvioinnit sisältävät kyselylomakkeita, unipäiväkirjoja, aktigrafia sekä veri- ja sylkinäytteet unen, väsymyksen, psyykkisten ja fyysisten oireiden, uni-herätyssyklin, tulehduksen ja kortisolin tutkimiseksi. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään supistettu kyselylomake joka viikko 18 viikon jakson aikana, jotta voidaan ottaa huomioon unen laadun, väsymyksen ja mielialan viikoittaiset vaihtelut. Hoitovaste arvioidaan 9 ja 18 viikon kuluttua.

Tavoitteet:

Selvittää mahdollisia yhteyksiä unen ja kliinisen vasteen välillä ICI-hoitoon.
Unihäiriöiden yleisyyden tutkiminen NSCLC-potilailla ICI-hoidon aikana.
Uniparametrien muutosten ennakoiva arviointi hoidon aikana.
Tutkia uniparametrien ja väsymyksen, masennuksen, ahdistuksen ja tulehduksen välisiä yhteyksiä.
Tutkia mahdollisia yhteyksiä unen, väsymyksen, masennuksen, tulehdusvasteiden ja kliinisen vasteen välillä ICI-hoitoon.

Hypoteesit:

Potilaat, joilla on paljon unihäiriöitä (unettomuuden vakavuus), kokevat 1) heikomman kliinisen vasteen ICI:lle, 2) enemmän masennusoireita, 3) korkeampaa väsymystä, 4) huonompaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), 5) korkeampi tulehdustaso.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Tanska
- Midtjylland
  - Aarhus, Midtjylland, Tanska, 8200
    - Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, hoidettu immuunijärjestelmän tarkastuspisteen estäjillä, Århusin yliopistollisessa sairaalassa, Tanskassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän vahvistettu diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

Riittämätön tanskan kielen taito
Aiemmin esiintyneet hämmentävät psykiatriset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kliininen vaste hoitoon Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 9 ja 18 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.	ICI-hoidon kliinisen vasteen radiologinen arviointi RECIST-kriteerien mukaisesti.	Muutokset lähtötasosta 9 ja 18 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Aarhus

Tutkijat

Opintojohtaja: Robert Zachariae, Prof., DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Sleep.ICI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuus Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta 18 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen ja seuranta 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.	Muutokset unettomuuden vaikeusasteessa mitattuna Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-28. Tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).	Viikoittain lähtötilanteesta 18 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen ja seuranta 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
Unipäiväkirja Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, vastaavasti.	Muutokset tavallisissa unimittareissa (öisin nukkumisviive (SOL), valveillaolo ensimmäisen unen alkamisen jälkeen (WASO), kokonaisuniaika (TST), sängyssä vietetty kokonaisaika (TIB), unen tehokkuus (SE).	Perustaso ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, vastaavasti.
Väsymys Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta lähtötasosta, vastaavasti.	Muutokset subjektiivisessa väsymyksessä mitattuna Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form (MFSI-SF) -tutkimuksella. Ala-asteikot (yleinen, fyysinen, emotionaalinen ja henkinen väsymys) lasketaan yhteen ja voimakkuusasteikko vähennetään väsymyksen kokonaispistemäärän luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.	Lähtötilanne ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta lähtötasosta, vastaavasti.
Masennusoireet Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta lähtötasosta, vastaavasti.	Muutokset masennusoireissa mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) avulla Masennus – lyhyt lomake 8a. Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.	Lähtötilanne ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta lähtötasosta, vastaavasti.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta lähtötasosta, vastaavasti.	Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-C30). Standardoitu raakapistemäärä vaihtelee välillä 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.	Lähtötilanne ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta lähtötasosta, vastaavasti.
Sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta lähtötasosta, vastaavasti.	Muutokset sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun keuhkosyövän moduulilla (EORTC QLQ-LC29). Standardoitu raakapistemäärä vaihtelee välillä 0-100; korkea pistemäärä oireasteikoissa / yksittäisissä kohteissa edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.	Lähtötilanne ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta lähtötasosta, vastaavasti.
Tunnettu stressi Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta lähtötasosta, vastaavasti.	Koetun stressin muutokset mitattuna PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.	Lähtötilanne ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta lähtötasosta, vastaavasti.
Sairauskäyttäytyminen Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta lähtötasosta, vastaavasti.	Muutokset subjektiivisessa sairauskäyttäytymisessä sairauskyselyllä (SicknessQ) mitattuna. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sairaskäyttäytymistä.	Lähtötilanne ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta lähtötasosta, vastaavasti.
Kortisoli Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, vastaavasti.	Kortisolin heräämisvaste (CAR) ja vuorokausikortisolin kaltevuus (DCS)	Perustaso ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, vastaavasti.
Tulehdusvaste 1 Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, vastaavasti.	CRP	Perustaso ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, vastaavasti.
Tulehdusvaste 2 Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, vastaavasti.	IL-6	Perustaso ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, vastaavasti.
Tulehdusreaktio 3 Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, vastaavasti.	TNF-a	Perustaso ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, vastaavasti.
Tulehdusvaste 4 Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, vastaavasti.	Se-kortisoli	Perustaso ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, vastaavasti.
Tulehdusvaste 5 Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, vastaavasti.	Valkosolujen määrä.	Perustaso ja viikko 3, 6, 9, 12, 15 ja 18, vastaavasti.
Aktigrafia 1 Aikaikkuna: Lähtötaso 18 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.	Objektiivinen unitulos. Yöunen alkamisviive (SOL)	Lähtötaso 18 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aktigrafia 2 Aikaikkuna: Lähtötaso 18 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.	Objektiivinen unitulos: hereilläolo ensimmäisen unen alkamisen jälkeen (WASO)	Lähtötaso 18 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aktigrafia 3 Aikaikkuna: Lähtötaso 18 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.	Objektiivinen unitulos: kokonaisuniaika (TST)	Lähtötaso 18 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aktigrafia 4 Aikaikkuna: Lähtötaso 18 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.	Objektiivinen unitulos: Sängyssä vietetty kokonaisaika (TIB)	Lähtötaso 18 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aktigrafia 5 Aikaikkuna: Lähtötaso 18 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.	Objektiivinen unen lopputulos: Unen tehokkuus (SE, eli prosenttiosuus unen ajasta sängyssä vietetystä ajasta)	Lähtötaso 18 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aktigrafia 6 Aikaikkuna: Lähtötaso 18 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.	Objektiivinen unen lopputulos: Vuorokausirytmit.	Lähtötaso 18 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Sairauden tila Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta hoidon aloittamisesta (lähtötaso).	Muutokset sairauden tilassa ICI-hoidon aloittamisen jälkeen. Muutokset arvioidaan RECIST-kriteerien mukaan.	1, 2 ja 3 vuotta hoidon aloittamisesta (lähtötaso).