Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы сна и иммунных контрольных точек

5 августа 2024 г. обновлено: Louise Strøm, Aarhus University Hospital

Нарушение сна и его связь с усталостью, депрессивными симптомами и клиническим ответом на ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) у больных раком легких

Нарушения сна широко распространены у онкологических больных и связаны с уровнем усталости и депрессивными симптомами, оказывающими серьезное влияние на качество жизни. Растущее количество данных связывает нарушения сна с различными последствиями для здоровья, включая повышенный риск депрессии, рака и общей смертности. Предполагается, что воспаление является основным механизмом, вызывающим и поддерживающим кластер симптомов нарушения сна, усталости и депрессивных симптомов, а также двунаправленно связанным со сном. Основная цель настоящего исследования — изучить распространенность нарушений сна и их связь с психологическими и соматическими симптомами, а также клинический ответ на ICI у пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), со вторичной целью изучения роль воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак легких

Подробное описание

В это проспективное обсервационное исследование будут включены в общей сложности 240 онкологических больных с диагнозом позднего НМРЛ, направленных на лечение ICI. Состояние пациентов будет оцениваться до начала лечения (исходный уровень) и каждую третью последующую неделю, что соответствует каждому циклу лечения в течение 18 недель. Оценки будут включать анкеты, дневники сна, актиграфию, а также образцы крови и слюны для изучения сна, усталости, психологических и физических симптомов, цикла сна-бодрствования, воспаления и уровня кортизола. Кроме того, пациентам будет предложено заполнять сокращенный опросник каждую неделю в течение 18-недельного периода, чтобы учесть еженедельные колебания качества сна, усталости и настроения. Ответ на лечение оценивается через 9 и 18 недель.

Цели:

Изучить возможные связи между сном и клиническим ответом на лечение ICI.
Изучить распространенность нарушений сна у пациентов с НМРЛ на фоне лечения ИКИ.
Проспективно оценить изменения параметров сна в ходе лечения.
Изучить связь между параметрами сна и усталостью, депрессией, тревогой и воспалением.
Изучить возможные связи между сном, усталостью, депрессией, воспалительными реакциями и клиническим ответом на лечение ИКИ.

Гипотезы:

Пациенты с высоким уровнем нарушений сна (тяжестью бессонницы) будут испытывать 1) худший клинический ответ на ICI, 2) больше депрессивных симптомов, 3) более высокий уровень усталости, 4) худшее общее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), 5) более высокий уровень воспаления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- Midtjylland
  - Aarhus, Midtjylland, Дания, 8200
    - Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины с диагнозом немелкоклеточный рак легких на поздней стадии, получающие лечение ингибиторами иммунных контрольных точек, в университетской больнице Орхуса, Дания.

Описание

Критерии включения:

- Подтвержденный диагноз распространенного немелкоклеточного рака легкого.

Критерий исключения:

Недостаточное знание датского языка
Ранее существовавшие запутанные психические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинический ответ на лечение Временное ограничение: Изменения от исходного уровня через 9 и 18 недель после начала лечения соответственно.	Рентгенологическая оценка клинического ответа на лечение ИКИ по критериям RECIST.	Изменения от исходного уровня через 9 и 18 недель после начала лечения соответственно.

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Соавторы

University of Aarhus

Следователи

Директор по исследованиям: Robert Zachariae, Prof., DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Sleep.ICI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тяжесть бессонницы Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до 18 недель после начала лечения и последующее наблюдение через 1, 2 и 3 года от исходного уровня соответственно.	Изменения тяжести бессонницы по данным Индекса тяжести бессонницы (ISI). Общий балл варьируется от 0 до 28. Интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и тяжелая бессонница (22-28).	Еженедельно от исходного уровня до 18 недель после начала лечения и последующее наблюдение через 1, 2 и 3 года от исходного уровня соответственно.
Дневник сна Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно.	Изменения стандартных показателей сна (задержка ночного сна (SOL), бодрствование после первоначального засыпания (WASO), общее время сна (TST), общее время, проведенное в постели (TIB), эффективность сна (SE).	Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно.
Усталость Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно, и последующее наблюдение через 1, 2 и 3 года от исходного уровня соответственно.	Изменения субъективной усталости, измеренные с помощью Многомерного опросника симптомов усталости – краткая форма (MFSI-SF). Подшкалы (общая, физическая, эмоциональная и умственная усталость) суммируются, а шкала бодрости вычитается, чтобы получить общий балл усталости, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.	Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно, и последующее наблюдение через 1, 2 и 3 года от исходного уровня соответственно.
Депрессивные симптомы Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно, и последующее наблюдение через 1, 2 и 3 года от исходного уровня соответственно.	Изменения симптомов депрессии, измеренные с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS®). Депрессия - краткая форма 8a. Общий исходный балл варьируется от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.	Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно, и последующее наблюдение через 1, 2 и 3 года от исходного уровня соответственно.
Качество жизни, связанное со здоровьем Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно, и последующее наблюдение через 1, 2 и 3 года от исходного уровня соответственно.	Изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем, согласно опроснику Европейской организации по исследованию и лечению рака, «Качество жизни онкологических больных» (EORTC QLQ-C30). Стандартизированный исходный балл находится в диапазоне от 0 до 100; более высокий балл означает более высокий («лучший») уровень функционирования или более высокий («худший») уровень симптомов.	Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно, и последующее наблюдение через 1, 2 и 3 года от исходного уровня соответственно.
Качество жизни, связанное с конкретным заболеванием Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно, и последующее наблюдение через 1, 2 и 3 года от исходного уровня соответственно.	Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с конкретным заболеванием, измеренные с помощью модуля «Качество жизни рака легких» Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-LC29). Стандартизированный исходный балл находится в диапазоне от 0 до 100; Высокий балл по шкалам симптомов/отдельным пунктам означает высокий уровень симптоматики или проблем.	Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно, и последующее наблюдение через 1, 2 и 3 года от исходного уровня соответственно.
Воспринимаемый стресс Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно, и последующее наблюдение через 1, 2 и 3 года от исходного уровня соответственно.	Изменения воспринимаемого стресса, измеренные с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS). Общий балл варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.	Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно, и последующее наблюдение через 1, 2 и 3 года от исходного уровня соответственно.
Болезнетворное поведение Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно, и последующее наблюдение через 1, 2 и 3 года от исходного уровня соответственно.	Изменения в субъективном поведении при болезни, измеренные с помощью опросника по болезни (SicknessQ). Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более болезненное поведение.	Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно, и последующее наблюдение через 1, 2 и 3 года от исходного уровня соответственно.
Кортизол Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно.	Реакция пробуждения кортизола (CAR) и суточный наклон кортизола (DCS)	Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно.
Воспалительная реакция 1 Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно.	CRP	Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно.
Воспалительная реакция 2 Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно.	Ил-6	Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно.
Воспалительная реакция 3 Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно.	ФНО-а	Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно.
Воспалительная реакция 4 Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно.	Се-кортизол	Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно.
Воспалительная реакция 5 Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно.	Количество лейкоцитов.	Исходный уровень и недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18 соответственно.
Актиграфия 1 Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель после начала лечения.	Объективный результат сна. Задержка ночного сна (SOL)	Исходный уровень до 18 недель после начала лечения.
Актиграфия 2 Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель после начала лечения.	Объективный результат сна: бодрствование после начала сна (WASO).	Исходный уровень до 18 недель после начала лечения.
Актиграфия 3 Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель после начала лечения.	Объективный результат сна: общее время сна (TST)	Исходный уровень до 18 недель после начала лечения.
Актиграфия 4 Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель после начала лечения.	Объективный результат сна: Общее время, проведенное в постели (TIB).	Исходный уровень до 18 недель после начала лечения.
Актиграфия 5 Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель после начала лечения.	Объективный результат сна: эффективность сна (SE, т. е. процент времени, проведенного во сне, по отношению к количеству времени, проведенного в постели).	Исходный уровень до 18 недель после начала лечения.
Актиграфия 6 Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель после начала лечения.	Объективный результат сна: циркадные ритмы активности.	Исходный уровень до 18 недель после начала лечения.
Статус заболевания Временное ограничение: 1, 2 и 3 года от начала лечения (исходный уровень).	Изменения состояния заболевания после начала лечения ICI. Изменения оцениваются по критериям RECIST.	1, 2 и 3 года от начала лечения (исходный уровень).