Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvás- és immunellenőrzőpont-gátlók

2024. augusztus 5. frissítette: Louise Strøm, Aarhus University Hospital

Az alvászavar és kapcsolata a fáradtsággal, a depressziós tünetekkel és az immunkontroll-gátlókra (ICI) adott klinikai válasszal tüdőrákos betegeknél

Az alvászavarok elterjedtek a rákos betegeknél, és összefüggenek a fáradtság és a depressziós tünetek szintjével, amelyek jelentős hatással vannak az életminőségre. Egyre több bizonyíték kapcsolja össze az alvászavarokat különféle egészségügyi következményekkel, beleértve a depresszió, a rák és az általános halálozás fokozott kockázatát. Feltételezik, hogy a gyulladás az alvászavar, a fáradtság és a depressziós tünetek tünetcsoportjának vezetése és fenntartása mögött meghúzódó mechanizmus, valamint kétirányú összefüggésben áll az alvással. Jelen tanulmány fő célja az alvászavar előfordulásának és pszichológiai és fizikai tünetekkel való összefüggésének vizsgálata, valamint az ICI-re adott klinikai válasz vizsgálata nem kissejtes tüdőrákos betegekben (NSCLC), másodlagos cél pedig az a gyulladás szerepe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tüdőrák

Részletes leírás

Összesen 240 előrehaladott NSCLC-vel diagnosztizált, ICI-kezelésre utalt rákos beteget vonnak be ebbe a prospektív megfigyelési vizsgálatba. A betegeket a kezelés megkezdése előtt (alapállapotban) és minden harmadik héten meg kell vizsgálni, a 18 hetes időszak minden kezelési ciklusának megfelelően. Az értékelések kérdőíveket, alvásnaplókat, aktigráfiát, valamint vér- és nyálmintákat tartalmaznak az alvás, a fáradtság, a pszichológiai és fizikai tünetek, az alvás-ébrenlét-ciklus, a gyulladás és a kortizol vizsgálatára. Ezenkívül a betegeket arra kérik, hogy a 18 hetes időszakon belül hetente töltsenek ki egy csökkentett kérdőívet az alvásminőség, a fáradtság és a hangulat heti ingadozásaira. A kezelésre adott választ 9 és 18 hét után értékelik.

Célok:

Az alvás és az ICI-kezelésre adott klinikai válasz közötti lehetséges összefüggések feltárása.
Az alvászavarok előfordulásának vizsgálata NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ICI-kezelés során.
Az alvási paraméterek változásának prospektív értékelése a kezelés során.
Az alvási paraméterek és a fáradtság, depresszió, szorongás és gyulladás közötti összefüggések vizsgálata.
Az alvás, a fáradtság, a depresszió, a gyulladásos reakciók és az ICI-kezelésre adott klinikai válasz közötti lehetséges összefüggések feltárása.

Hipotézisek:

A magas szintű alvászavarban (az álmatlanság súlyosságában) szenvedő betegek 1) gyengébb klinikai választ tapasztalnak az ICI-re, 2) több depressziós tünetet, 3) magasabb szintű fáradtságot, 4) rosszabb általános egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL), 5) magasabb szintű gyulladás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Dánia
- Midtjylland
  - Aarhus, Midtjylland, Dánia, 8200
    - Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak és nők, akiket előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákkal diagnosztizáltak, immunkontroll-gátlókkal kezeltek az Aarhusi Egyetemi Kórházban, Dániában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák megerősített diagnózisa

Kizárási kritériumok:

Nem megfelelő dán nyelvtudás
Meglévő zavaró pszichiátriai betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Klinikai válasz a kezelésre Időkeret: Változások a kiindulási értékről a kezelés megkezdése utáni 9, illetve 18 hétre.	Az ICI-kezelésre adott klinikai válasz radiológiai értékelése a RECIST kritériumok szerint.	Változások a kiindulási értékről a kezelés megkezdése utáni 9, illetve 18 hétre.

Másodlagos eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital

Együttműködők

University of Aarhus

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Robert Zachariae, Prof., DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Sleep.ICI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az álmatlanság súlyossága Időkeret: Hetente a kiindulástól a kezelés megkezdése utáni 18 hétig, és a kiindulási állapottól számított 1, 2 és 3 év után követés.	Az álmatlanság súlyosságának változásai az Insomnia Severity Index (ISI) szerint. Az összpontszám 0 és 28 között van. A következőképpen értelmezve: álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28).	Hetente a kiindulástól a kezelés megkezdése utáni 18 hétig, és a kiindulási állapottól számított 1, 2 és 3 év után követés.
Alvásnapló Időkeret: Az alaphelyzet, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét.	Változások a standard alvási mutatókban (éjszakai alvási késleltetés (SOL), ébrenlét a kezdeti elalvás után (WASO), teljes alvásidő (TST), teljes ágyban töltött idő (TIB), alvási hatékonyság (SE).	Az alaphelyzet, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét.
Fáradtság Időkeret: A kiindulási, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét, valamint a kiindulási állapottól számított 1, 2 és 3 év utáni követés.	A szubjektív fáradtság változásai a többdimenziós fáradtságtünet-leltár – Rövid űrlap (MFSI-SF) segítségével. Az alskálákat (általános, fizikai, érzelmi és mentális fáradtság) összeadják, és az erőnléti skálát kivonják a fáradtság összpontszámának létrehozásához, ahol a magasabb pontszámok a fáradtság magasabb szintjét jelzik.	A kiindulási, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét, valamint a kiindulási állapottól számított 1, 2 és 3 év utáni követés.
Depressziós tünetek Időkeret: A kiindulási, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét, valamint a kiindulási állapottól számított 1, 2 és 3 év utáni követés.	A depressziós tünetek változásai a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS®) mérve Depresszió – Rövid forma 8a. A teljes nyers pontszám 8 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.	A kiindulási, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét, valamint a kiindulási állapottól számított 1, 2 és 3 év utáni követés.
Az egészséggel összefüggő életminőség Időkeret: A kiindulási, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét, valamint a kiindulási állapottól számított 1, 2 és 3 év utáni követés.	Az egészséggel összefüggő életminőség változásai az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet, a rákos betegek életminőség-kérdőívével (EORTC QLQ-C30) mérve. A standardizált nyers pontszám 0 és 100 között mozog; a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent.	A kiindulási, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét, valamint a kiindulási állapottól számított 1, 2 és 3 év utáni követés.
Betegségspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőség Időkeret: A kiindulási, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét, valamint a kiindulási állapottól számított 1, 2 és 3 év utáni követés.	Változások a betegségspecifikus egészséggel összefüggő életminőségben az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet, Életminőség Tüdőrák modul (EORTC QLQ-LC29) segítségével. A standardizált nyers pontszám 0 és 100 között mozog; a tünetskálák/egyedi tételek magas pontszáma a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti.	A kiindulási, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét, valamint a kiindulási állapottól számított 1, 2 és 3 év utáni követés.
Érzékelt stressz Időkeret: A kiindulási, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét, valamint a kiindulási állapottól számított 1, 2 és 3 év utáni követés.	Az észlelt stressz változásai az észlelt stressz-skálával (PSS) mérve. Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek.	A kiindulási, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét, valamint a kiindulási állapottól számított 1, 2 és 3 év utáni követés.
Betegségi viselkedés Időkeret: A kiindulási, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét, valamint a kiindulási állapottól számított 1, 2 és 3 év utáni követés.	Változások a szubjektív betegviselkedésben a Betegségi Kérdőívvel (SicknessQ) mérve. Az összpontszám 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok több beteges magatartást jeleznek.	A kiindulási, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét, valamint a kiindulási állapottól számított 1, 2 és 3 év utáni követés.
Kortizol Időkeret: Az alaphelyzet, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét.	Kortizol ébredési válasz (CAR) és a napi kortizol meredekség (DCS)	Az alaphelyzet, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét.
Gyulladásos reakció 1 Időkeret: Az alaphelyzet, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét.	CRP	Az alaphelyzet, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét.
Gyulladásos reakció 2 Időkeret: Az alaphelyzet, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét.	IL-6	Az alaphelyzet, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét.
Gyulladásos reakció 3 Időkeret: Az alaphelyzet, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét.	TNF-a	Az alaphelyzet, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét.
Gyulladásos reakció 4 Időkeret: Az alaphelyzet, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét.	Se-Cortisol	Az alaphelyzet, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét.
Gyulladásos reakció 5 Időkeret: Az alaphelyzet, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét.	Fehérvérsejtszám.	Az alaphelyzet, illetve a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét.
Actigráfia 1 Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés megkezdése utáni 18 hétig.	Objektív alvási eredmény. Éjszakai alvási késleltetés (SOL)	Kiindulási állapot a kezelés megkezdése utáni 18 hétig.
Actigráfia 2 Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés megkezdése utáni 18 hétig.	Objektív alvási eredmény: ébrenlét a kezdeti elalvás után (WASO)	Kiindulási állapot a kezelés megkezdése utáni 18 hétig.
Actigráfia 3 Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés megkezdése utáni 18 hétig.	Objektív alvási eredmény: Teljes alvásidő (TST)	Kiindulási állapot a kezelés megkezdése utáni 18 hétig.
Actigráfia 4 Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés megkezdése utáni 18 hétig.	Objektív alvási eredmény: Összes ágyban töltött idő (TIB)	Kiindulási állapot a kezelés megkezdése utáni 18 hétig.
Actigráfia 5 Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés megkezdése utáni 18 hétig.	Objektív alvási eredmény: Az alvás hatékonysága (SE, azaz az alvási idő százalékos aránya az ágyban töltött időből)	Kiindulási állapot a kezelés megkezdése utáni 18 hétig.
Actigráfia 6 Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés megkezdése utáni 18 hétig.	Objektív alvási eredmény: cirkadián aktivitási ritmusok.	Kiindulási állapot a kezelés megkezdése utáni 18 hétig.
Betegség állapota Időkeret: 1, 2 és 3 év a kezelés megkezdésétől számítva (alapvonal).	Változások a betegség állapotában az ICI-kezelés megkezdése után. A változtatások értékelése a RECIST kritériumok szerint történik.	1, 2 és 3 év a kezelés megkezdésétől számítva (alapvonal).