Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap- en immuuncheckpoint-remmers

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Louise Strøm, Aarhus University Hospital

Slaapstoornissen en de associatie ervan met vermoeidheid, depressieve symptomen en klinische respons op immuuncheckpointremmers (ICI) bij longkankerpatiënten

Slaapstoornissen komen veel voor bij kankerpatiënten en houden verband met niveaus van vermoeidheid en depressieve symptomen met een grote impact op de kwaliteit van leven. Een groeiend aantal bewijzen brengt slaapstoornissen in verband met verschillende gezondheidseffecten, waaronder een verhoogd risico op depressie, kanker en algehele sterfte. Er wordt gesuggereerd dat ontsteking een onderliggend mechanisme is dat zowel de symptoomcluster van slaapstoornissen, vermoeidheid en depressieve symptomen aanstuurt en in stand houdt, als bidirectioneel verband houdt met slaap. Het belangrijkste doel van de huidige studie is het onderzoeken van de prevalentie van slaapstoornissen en de associatie ervan met psychologische en fysieke symptomen, evenals de klinische respons op ICI bij niet-kleincellige longkankerpatiënten (NSCLC), met als secundair doel het onderzoeken van de rol van ontstekingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Longkanker

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 240 kankerpatiënten met de diagnose gevorderd NSCLC, verwezen naar behandeling met ICI, deelnemen aan dit prospectieve observationele onderzoek. Patiënten zullen worden beoordeeld voorafgaand aan de start van de behandeling (basislijn) en elke derde daaropvolgende week, overeenkomend met elke behandelingscyclus gedurende een periode van 18 weken. Beoordelingen omvatten vragenlijsten, slaapdagboeken, actigrafie en bloed- en speekselmonsters om slaap, vermoeidheid, psychologische en fysieke symptomen, de slaap-waakcyclus, ontstekingen en cortisol te onderzoeken. Bovendien wordt de patiënten gevraagd om binnen de periode van 18 weken elke week een verkorte vragenlijst in te vullen, om wekelijkse schommelingen in slaapkwaliteit, vermoeidheid en stemming aan te pakken. De respons op de behandeling wordt na 9 en 18 weken beoordeeld.

Doelstellingen:

Het onderzoeken van mogelijke associaties tussen slaap en de klinische respons op behandeling met ICI.
Onderzoek naar de prevalentie van slaapstoornissen bij patiënten met NSCLC tijdens behandeling met ICI.
Om veranderingen in slaapparameters tijdens de behandeling prospectief te beoordelen.
Om verbanden tussen slaapparameters en vermoeidheid, depressie, angst en ontstekingen te onderzoeken.
Mogelijke associaties onderzoeken tussen slaap, vermoeidheid, depressie, ontstekingsreacties en de klinische respons op behandeling met ICI's.

Hypotheses:

Patiënten met een hoge mate van slaapstoornis (ernst van slapeloosheid) zullen 1) een slechtere klinische respons op ICI ervaren, 2) meer depressieve symptomen, 3) hogere niveaus van vermoeidheid, 4) een slechtere algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), 5) hogere ontstekingsniveaus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- Midtjylland
  - Aarhus, Midtjylland, Denemarken, 8200
    - Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen met de diagnose gevorderde niet-kleincellige longkanker, behandeld met immuuncheckpointremmers, in het Aarhus Universitair Ziekenhuis, Denemarken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Bevestigde diagnose van gevorderde niet-kleincellige longkanker

Uitsluitingscriteria:

Onvoldoende Deense taalvaardigheid
Reeds bestaande verwarrende psychiatrische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische reactie op de behandeling Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot respectievelijk 9 en 18 weken na aanvang van de behandeling.	Radiologische evaluatie van de klinische respons op behandeling met ICI, volgens RECIST-criteria.	Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot respectievelijk 9 en 18 weken na aanvang van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Medewerkers

University of Aarhus

Onderzoekers

Studie directeur: Robert Zachariae, Prof., DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Sleep.ICI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline tot 18 weken na aanvang van de behandeling, en follow-up respectievelijk 1, 2 en 3 jaar vanaf baseline.	Veranderingen in de ernst van slapeloosheid zoals gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI). De totale score varieert van 0 tot 28. Als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).	Wekelijks vanaf baseline tot 18 weken na aanvang van de behandeling, en follow-up respectievelijk 1, 2 en 3 jaar vanaf baseline.
Slaap dagboek Tijdsspanne: Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18.	Veranderingen in standaard slaapstatistieken (latentie bij het begin van de nacht (SOL), wakker zijn na het begin van de slaap (WASO), totale slaaptijd (TST), totale tijd doorgebracht in bed (TIB), slaapefficiëntie (SE).	Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18.
Vermoeidheid Tijdsspanne: Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18, en follow-up respectievelijk 1, 2 en 3 jaar vanaf de basislijn.	Veranderingen in subjectieve vermoeidheid zoals gemeten met de Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form (MFSI-SF). Subschalen (algemene, fysieke, emotionele en mentale vermoeidheid) worden opgeteld en de krachtschaal wordt afgetrokken om een totaalscore voor vermoeidheid te creëren, waarbij hogere scores hogere niveaus van vermoeidheid aangeven.	Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18, en follow-up respectievelijk 1, 2 en 3 jaar vanaf de basislijn.
Depressieve symptomen Tijdsspanne: Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18, en follow-up respectievelijk 1, 2 en 3 jaar vanaf de basislijn.	Veranderingen in depressieve symptomen zoals gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Depressie - verkort formulier 8a. De totale ruwe score varieert van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.	Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18, en follow-up respectievelijk 1, 2 en 3 jaar vanaf de basislijn.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18, en follow-up respectievelijk 1, 2 en 3 jaar vanaf de basislijn.	Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de Quality of Life-vragenlijst voor kankerpatiënten van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30). De gestandaardiseerde ruwe score varieert van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.	Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18, en follow-up respectievelijk 1, 2 en 3 jaar vanaf de basislijn.
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18, en follow-up respectievelijk 1, 2 en 3 jaar vanaf de basislijn.	Veranderingen in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC29). De gestandaardiseerde ruwe score varieert van 0 tot 100; een hoge score voor de symptoomschalen/afzonderlijke items vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie of problemen.	Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18, en follow-up respectievelijk 1, 2 en 3 jaar vanaf de basislijn.
Ervaren stress Tijdsspanne: Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18, en follow-up respectievelijk 1, 2 en 3 jaar vanaf de basislijn.	Veranderingen in waargenomen stress zoals gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS). De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.	Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18, en follow-up respectievelijk 1, 2 en 3 jaar vanaf de basislijn.
Ziektegedrag Tijdsspanne: Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18, en follow-up respectievelijk 1, 2 en 3 jaar vanaf de basislijn.	Veranderingen in subjectief ziektegedrag zoals gemeten met de Sickness Questionnaire (SicknessQ). De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op meer ziektegedrag.	Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18, en follow-up respectievelijk 1, 2 en 3 jaar vanaf de basislijn.
Cortisol Tijdsspanne: Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18.	Cortisol-ontwakingsreactie (CAR) en de dagelijkse cortisolhelling (DCS)	Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18.
Ontstekingsreactie 1 Tijdsspanne: Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18.	CRP	Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18.
Ontstekingsreactie 2 Tijdsspanne: Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18.	IL-6	Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18.
Ontstekingsreactie 3 Tijdsspanne: Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18.	TNF-a	Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18.
Ontstekingsreactie 4 Tijdsspanne: Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18.	Se-Cortisol	Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18.
Ontstekingsreactie 5 Tijdsspanne: Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18.	Aantal witte bloedcellen.	Basislijn en respectievelijk week 3, 6, 9, 12, 15 en 18.
Actigrafie 1 Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot 18 weken na aanvang van de behandeling.	Objectief slaapresultaat. Nachtelijke slaaplatentie (SOL)	Uitgangswaarde tot 18 weken na aanvang van de behandeling.
Actigrafie 2 Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot 18 weken na aanvang van de behandeling.	Objectief slaapresultaat: Wakker zijn na het begin van de slaap (WASO)	Uitgangswaarde tot 18 weken na aanvang van de behandeling.
Actigrafie 3 Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot 18 weken na aanvang van de behandeling.	Objectief slaapresultaat: Totale slaaptijd (TST)	Uitgangswaarde tot 18 weken na aanvang van de behandeling.
Actigrafie 4 Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot 18 weken na aanvang van de behandeling.	Objectief slaapresultaat: totale tijd doorgebracht in bed (TIB)	Uitgangswaarde tot 18 weken na aanvang van de behandeling.
Actigrafie 5 Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot 18 weken na aanvang van de behandeling.	Objectief slaapresultaat: Slaapefficiëntie (SE, d.w.z. het percentage van de slaaptijd ten opzichte van de tijd die in bed wordt doorgebracht)	Uitgangswaarde tot 18 weken na aanvang van de behandeling.
Actigrafie 6 Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot 18 weken na aanvang van de behandeling.	Objectief slaapresultaat: circadiane activiteitsritmes.	Uitgangswaarde tot 18 weken na aanvang van de behandeling.
Ziektestatus Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar vanaf de start van de behandeling (basislijn).	Veranderingen in de ziektestatus na start van de behandeling met ICI. Wijzigingen worden geëvalueerd volgens RECIST-criteria.	1, 2 en 3 jaar vanaf de start van de behandeling (basislijn).