Søvn- og immunsjekkpunkthemmere
5. august 2024 oppdatert av: Louise Strøm, Aarhus University Hospital
Søvnforstyrrelser og dens assosiasjon med tretthet, depressive symptomer og klinisk respons på immunsjekkpunkthemmere (ICI) hos lungekreftpasienter
Søvnforstyrrelser er utbredt hos kreftpasienter og er knyttet til nivåer av tretthet og depressive symptomer med stor innvirkning på livskvaliteten.
En voksende mengde bevis forbinder søvnforstyrrelser med ulike helseutfall, inkludert økt risiko for depresjon, kreft og generell dødelighet.
Betennelse antydes å være en underliggende mekanisme som både driver og opprettholder symptomklyngen med søvnforstyrrelser, tretthet og depressive symptomer, i tillegg til å være toveis knyttet til søvn.
Hovedformålet med denne studien er å undersøke prevalensen av søvnforstyrrelser og dens assosiasjon med psykologiske og fysiske symptomer samt den kliniske responsen på ICI hos ikke-småcellet lungekreftpasienter (NSCLC), med et sekundært mål om å utforske rollen til betennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 240 kreftpasienter diagnostisert med avansert NSCLC, henvist til behandling med ICI, vil bli registrert i denne prospektive observasjonsstudien. Pasientene vil bli vurdert før behandlingsstart (baseline) og hver tredje påfølgende uke, tilsvarende hver behandlingssyklus over en periode på 18 uker. Vurderinger vil inkludere spørreskjemaer, søvndagbøker, aktigrafi og blod- og spyttprøver for å undersøke søvn, tretthet, psykologiske og fysiske symptomer, søvn-våkne-syklusen, betennelser og kortisol. I tillegg vil pasientene bli bedt om å fylle ut et redusert spørreskjema hver uke i løpet av 18 uker, for å adressere ukentlige svingninger i søvnkvalitet, tretthet og humør. Behandlingsrespons vurderes etter 9 og 18 uker.
Mål:
- Å utforske mulige assosiasjoner mellom søvn og den kliniske responsen på behandling med ICI.
- For å undersøke prevalensen av søvnforstyrrelser hos pasienter med NSCLC under behandling med ICI.
- For prospektivt å vurdere endringer i søvnparametere i løpet av behandlingen.
- Å undersøke sammenhenger mellom søvnparametere og tretthet, depresjon, angst og betennelse.
- Å utforske mulige assosiasjoner mellom søvn, tretthet, depresjon, inflammatoriske responser og den kliniske responsen på behandling med ICI.
Hypoteser:
Pasienter med høye nivåer av søvnforstyrrelser (søvnløshetsgrad) vil oppleve 1) dårligere klinisk respons på ICI, 2) flere depressive symptomer, 3) høyere nivåer av tretthet, 4) dårligere generell helserelatert livskvalitet (HRQoL), 5) høyere nivåer av betennelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
49
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner diagnostisert med avansert ikke-småcellet lungekreft, behandlet med immunkontrollpunkthemmere, ved Aarhus Universitetssykehus, Danmark.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av avansert ikke-småcellet lungekreft
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige danskkunnskaper
- Pre-eksisterende forvirrende psykiatriske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på behandling
Tidsramme: Endringer fra baseline til henholdsvis 9 og 18 uker etter behandlingsstart.
|
Radiologisk evaluering av klinisk respons på behandling med ICI, i henhold til RECIST-kriterier.
|
Endringer fra baseline til henholdsvis 9 og 18 uker etter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til 18 uker etter behandlingsstart, og oppfølging henholdsvis 1, 2 og 3 år fra baseline.
|
Endringer i alvorlighetsgraden av søvnløshet målt med Insomnia Severity Index (ISI).
Total poengsum varierer fra 0 til 28.
Tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
|
Ukentlig fra baseline til 18 uker etter behandlingsstart, og oppfølging henholdsvis 1, 2 og 3 år fra baseline.
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: Baseline, og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
|
Endringer i standard søvnmålinger (latens for nattlig søvn (SOL), våkenhet etter innledende søvn (WASO), total søvntid (TST), total tid brukt i sengen (TIB), søvneffektivitet (SE).
|
Baseline, og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og oppfølging 1, 2 og 3 år fra baseline.
|
Endringer i subjektiv tretthet målt med Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form (MFSI-SF).
Underskalaer (generell, fysisk, emosjonell og mental tretthet) summeres og kraftskalaen trekkes fra for å skape en totalscore for tretthet, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
Baseline og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og oppfølging 1, 2 og 3 år fra baseline.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og oppfølging 1, 2 og 3 år fra baseline.
|
Endringer i depressive symptomer målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS®) Depresjon - kort skjema 8a.
Total råscore varierer fra 8 til 40, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og oppfølging 1, 2 og 3 år fra baseline.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og oppfølging 1, 2 og 3 år fra baseline.
|
Endringer i helserelatert livskvalitet målt med The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life-spørreskjema for kreftpasienter (EORTC QLQ-C30).
Den standardiserte råpoengsummen varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
|
Baseline og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og oppfølging 1, 2 og 3 år fra baseline.
|
|
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og oppfølging 1, 2 og 3 år fra baseline.
|
Endringer i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet målt med The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC29).
Den standardiserte råpoengsummen varierer fra 0 til 100; en høy score for symptomskalaene / enkeltelementer representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
|
Baseline og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og oppfølging 1, 2 og 3 år fra baseline.
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og oppfølging 1, 2 og 3 år fra baseline.
|
Endringer i opplevd stress målt med The Perceived Stress Scale (PSS).
Total poengsum varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
|
Baseline og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og oppfølging 1, 2 og 3 år fra baseline.
|
|
Sykdomsadferd
Tidsramme: Baseline og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og oppfølging 1, 2 og 3 år fra baseline.
|
Endringer i subjektiv sykdomsatferd målt med Sickness Questionnaire (SicknessQ).
Total poengsum varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer mer sykelig atferd.
|
Baseline og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og oppfølging 1, 2 og 3 år fra baseline.
|
|
Kortisol
Tidsramme: Baseline, og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
|
Cortisol awakening response (CAR), og den daglige kortisolhellingen (DCS)
|
Baseline, og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
|
|
Inflammatorisk respons 1
Tidsramme: Baseline, og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
|
CRP
|
Baseline, og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
|
|
Inflammatorisk respons 2
Tidsramme: Baseline, og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
|
IL-6
|
Baseline, og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
|
|
Inflammatorisk respons 3
Tidsramme: Baseline, og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
|
TNF-a
|
Baseline, og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
|
|
Inflammatorisk respons 4
Tidsramme: Baseline, og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
|
Se-kortisol
|
Baseline, og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
|
|
Inflammatorisk respons 5
Tidsramme: Baseline, og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
|
Antall hvite blodlegemer.
|
Baseline, og henholdsvis uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
|
|
Aktigrafi 1
Tidsramme: Baseline til 18 uker etter behandlingsstart.
|
Objektivt søvnresultat.
Latens på nattlig søvn (SOL)
|
Baseline til 18 uker etter behandlingsstart.
|
|
Aktigrafi 2
Tidsramme: Baseline til 18 uker etter behandlingsstart.
|
Objektivt søvnresultat: våkenhet etter innledende søvn (WASO)
|
Baseline til 18 uker etter behandlingsstart.
|
|
Aktigrafi 3
Tidsramme: Baseline til 18 uker etter behandlingsstart.
|
Objektivt søvnresultat: Total søvntid (TST)
|
Baseline til 18 uker etter behandlingsstart.
|
|
Aktigrafi 4
Tidsramme: Baseline til 18 uker etter behandlingsstart.
|
Objektivt søvnresultat: Total tid brukt i sengen (TIB)
|
Baseline til 18 uker etter behandlingsstart.
|
|
Aktigrafi 5
Tidsramme: Baseline til 18 uker etter behandlingsstart.
|
Objektivt søvnresultat: Søvneffektivitet (SE, dvs. prosentandelen av tiden du sover ut av mengden av tid brukt i sengen)
|
Baseline til 18 uker etter behandlingsstart.
|
|
Aktigrafi 6
Tidsramme: Baseline til 18 uker etter behandlingsstart.
|
Objektivt søvnresultat: Døgnaktivitetsrytmer.
|
Baseline til 18 uker etter behandlingsstart.
|
|
Sykdomsstatus
Tidsramme: 1, 2 og 3 år fra behandlingsstart (baseline).
|
Endringer i sykdomsstatus etter behandlingsstart med ICI.
Endringer vurderes i henhold til RECIST-kriterier.
|
1, 2 og 3 år fra behandlingsstart (baseline).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Robert Zachariae, Prof., DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sleep.ICI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .