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Pinnacle RSA 研究

2025年12月4日 更新者：DePuy Orthopaedics

Pinnacle 髋臼壳的多中心、非控制、前瞻性放射立体分析

主要目标是使用基于模型的 RSA 在植入后的头两年内建立 Pinnacle 髋臼壳的平均上杯迁移。 主要终点是使用 RSA 测量的 2 年平均垂直沉降（Y 平移，也称为上杯迁移）。 这将针对每种手术方法分别进行总结，以及合并。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 因骨关节炎、创伤性关节炎、类风湿性关节炎或先天性髋关节发育不良、股骨头 AVN 或股骨头或颈部急性创伤性骨折而导致关节严重疼痛和/或残疾而需要初次全髋关节置换术的个体
  2. 能够说出、阅读和理解患者知情同意书并愿意并能够提供患者知情同意书以参与研究并已授权将其信息传输给 DePuy Synthes 的个人
  3. 愿意并能够按照研究方案的规定返回进行随访的个人
  4. 同意时年满 21 岁的个人
  5. 愿意并能够完成研究方案指定的受试者髋关节结果问卷的个人

排除标准：

  1. 个体有活动性局部或全身感染
  2. 肌肉组织丧失、神经肌肉受损或血管受损会影响手术后康复的个体
  3. 骨骼质量差的个体，例如骨质疏松症，在外科医生看来，假体可能会发生相当大的移位或需要使用螺钉进行额外的髋臼杯固定，或者股骨干骨折的可能性很大和/或缺乏足够的支撑植入物的骨骼
  4. 患有夏科氏病或佩吉特氏病的人
  5. 根据研究者的判断，个人不会成为协议允许的组件用于他们的 THA 的候选人
  6. 怀孕或哺乳期的妇女
  7. 在同意进入本研究前不到 6 个月植入对侧髋关节的个体，或在同意进入本研究时预计在接下来的 6 个月内植入对侧髋关节的个体
  8. 任何一条腿截肢会影响手术后康复的人
  9. 卧床不起的人。
  10. 在过去三个月内参与过研究产品（药物或设备）临床研究的个人
  11. 目前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔的个人
  12. 调查员认为吸毒或酗酒或有心理障碍的个人可能会影响他们完成患者报告问卷或遵守后续要求的能力
  13. 诊断出并服用处方药来治疗因严重僵硬和疼痛（例如纤维肌痛或多肌痛）而限制活动能力的肌肉疾病的个人
  14. 受试者的健康状况预期寿命不到 2 年
  15. 个人的 BMI >45 kg/m2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：后路
Pinnacle 髋臼壳（Sector、Gription、无螺钉）、AltrX 聚乙烯内衬和通过后路植入的 Corail 股骨柄
设备：THA
Pinnacle 髋臼壳（扇形、抓地力、无螺钉）、AltrX 聚乙烯内衬和 Corail 股骨柄
实验性的：横向方法
Pinnacle 髋臼壳（Sector、Gription、无螺钉）、AltrX 聚乙烯内衬和通过外侧入路植入的 Corail 股骨柄
设备：THA
Pinnacle 髋臼壳（扇形、抓地力、无螺钉）、AltrX 聚乙烯内衬和 Corail 股骨柄
实验性的：前路
Pinnacle 髋臼壳（Sector、Gription、无螺钉）、AltrX 聚乙烯内衬和通过前路植入的 Corail 股骨柄
设备：THA
Pinnacle 髋臼壳（扇形、抓地力、无螺钉）、AltrX 聚乙烯内衬和 Corail 股骨柄

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 周和 2 年时的平均上杯迁移（沉降）
大体时间：6 周 2 岁时
RSA 在第 6 周和第 2 年分别测量了每种手术方法以及组合手术方法的平均上杯迁移（下沉：Y 轴平移，单位为毫米）
6 周 2 岁时
患者报告结果测量 (PROM) - HOOS Jr.
大体时间：术前（-第 90 天至第 0 天）、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年
髋关节残疾和骨关节炎结果评分，关节置换（HOOS，JR）是患者报告的关节特异性评分，旨在评估全髋关节置换术后的结果。 它评估患者疼痛（2 项）和日常生活功能（4 项）。 对每个项目的回答评分从 0（无）到 4（极端）。 将原始分数相加，然后使用区间表转换为区间分数 (0-100)。 最终间隔评分代表患者的关节完全残疾，其中 0 对应于关节完全残疾（最差结果），100 对应完美关节健康（最佳结果）。
术前（-第 90 天至第 0 天）、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年
患者报告结果测量 (PROM)-FJS-12
大体时间：6周、3个月、6个月、1年和2年时
遗忘关节评分 (FJS-12) 是一项患者报告的结果测量，旨在确定患者在手术或治疗后“忘记”受影响关节的能力。 遗忘关节评分由 12 个问题组成，回答范围从 0（从不）到 4（大部分）。 将所有回答相加，然后除以已完成项目的数量。 随后将该平均值乘以 25，以获得 0 到 100 分的总分范围。 最后将分数从100中减去，改变最终分数的方向，分数高表示人工关节“遗忘”程度高，即认知程度低。
6周、3个月、6个月、1年和2年时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RSA 测量的 Pinnacle 髋臼壳在 3 个月、6 个月和 1 年时的沉降
大体时间：3个月、6个月和1年时
3个月、6个月和1年时
其他 RSA 测量（X 翻译）
大体时间：6周、3个月、6个月、1年、2年
所有时间点的其他 RSA 测量（X 平移，以毫米为单位）
6周、3个月、6个月、1年、2年
其他 RSA 测量（Z 平移）
大体时间：6周、3个月、6个月、1年、2年
所有时间点的其他 RSA 测量（Z 平移，以毫米为单位）
6周、3个月、6个月、1年、2年
其他 RSA 测量（旋转）
大体时间：6周、3个月、6个月、1年、2年
所有时间点的 X、Y 和 Z 旋转（以度为单位）
6周、3个月、6个月、1年、2年
线性头穿透力
大体时间：1年和2年时
分别报告了每种手术入路 1 年和 2 年时的线性头部穿透情况。
1年和2年时
患者报告结果测量 (PROM) - Harris 髋关节评分
大体时间：术前（-第 90 天至第 0 天）、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年
Harris 髋关节评分 (HHS) 有 10 个项目，分为 4 个分量表，最低为 0 分，最高为 100 分，分数越高代表功能和结果越好。 四个分量表包括：疼痛严重程度、日常生活活动、无畸形和运动范围。 评分标准如下：90-100=优秀，80-89=良好，70-79=一般，60-69=较差，60分以下为不合格。
术前（-第 90 天至第 0 天）、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
功能和健康状况结果与 RSA 的相关性
大体时间：2年
可以探索分析以检查功能和健康状态结果与 RSA 观察结果的相关性
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DePuy Orthopaedics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月3日

初级完成 (实际的)

2023年6月12日

研究完成 (实际的)

2023年6月16日

研究注册日期

首次提交

2019年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月26日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月4日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DSJ_2018_02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 https://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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