Исследование Pinnacle RSA
4 декабря 2025 г. обновлено: DePuy Orthopaedics
Многоцентровый неконтролируемый проспективный радиостереометрический анализ верхушечной вертлужной впадины
Основная цель состоит в том, чтобы установить среднюю миграцию верхушки вертлужной впадины с использованием RSA на основе модели в течение первых двух лет после имплантации.
Первичной конечной точкой является среднее вертикальное проседание (Y-преобразование, также известное как миграция верхней чашки) через 2 года, измеренное с помощью RSA.
Это будет обобщено для каждого хирургического доступа отдельно, а также в сочетании.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, которым требуется первичная ТЭНС для лечения сильно болезненного и/или выведенного из строя сустава из-за остеоартрита, травматического артрита, ревматоидного артрита или врожденной дисплазии тазобедренного сустава, АВН головки бедренной кости или острого травматического перелома головки или шейки бедренной кости
- Лица, которые могут говорить, читать и понимать документ об информированном согласии пациента, желают и могут дать информированное согласие пациента на участие в исследовании и разрешили передачу своей информации компании DePuy Synthes.
- Лица, которые желают и могут вернуться для последующего наблюдения, как указано в протоколе исследования.
- Лица, которым на момент получения согласия не менее 21 года.
- Лица, которые желают и могут заполнить анкеты Subject Hip Outcomes, как указано в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Люди имеют активную местную или системную инфекцию
- Лица с потерей мускулатуры, нервно-мышечными нарушениями или сосудистыми нарушениями, которые могут повлиять на реабилитацию после операции.
- Лица с плохим качеством кости, например, с остеопорозом, у которых, по мнению хирурга, может быть значительная миграция протеза или требуется дополнительная фиксация вертлужной впадины с помощью винтов, или значительная вероятность перелома диафиза бедренной кости и/или отсутствие адекватного кость для поддержки имплантата(ов)
- Лица с болезнью Шарко или Педжета
- Лица, которые, по мнению исследователя, не являются кандидатами на использование разрешенных протоколом компонентов для их THA.
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, у которых контралатеральное бедро было имплантировано менее чем за 6 месяцев до момента согласия на участие в этом исследовании, или лица, которые ожидают имплантации контралатерального бедра в течение следующих 6 месяцев на момент согласия на участие в этом исследовании.
- Лица, перенесшие ампутацию любой ноги, что повлияет на реабилитацию после операции.
- Лица, прикованные к постели.
- Лица, участвовавшие в клиническом исследовании исследуемого продукта (лекарства или устройства) в течение последних трех месяцев.
- Лица, в настоящее время участвующие в любых судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам
- Лица, по мнению исследователя, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем или имеющие психологические расстройства, которые могут повлиять на их способность заполнять анкеты, предоставленные пациентами, или выполнять требования последующего наблюдения.
- Лица с диагнозом и принимающие рецептурные лекарства для лечения мышечного расстройства, которое ограничивает подвижность из-за сильной скованности и боли, такой как фибромиалгия или полимиалгия.
- Субъект имеет заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- Индивидуум имеет ИМТ >45 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Задний доступ
Верхний ацетабулярный вкладыш (сектор, сцепление, без винтов), полиэтиленовый вкладыш AltrX и бедренный стержень Corail, имплантированные через задний доступ
|
Оболочка вертлужной впадины Pinnacle (сектор, захват, без винтов), полиэтиленовый вкладыш AltrX и бедренный стержень Corail
|
|
Экспериментальный: Боковой подход
Вертлужная чашечка Pinnacle (сектор, захват, без винтов), полиэтиленовый вкладыш AltrX и бедренный стержень Corail, имплантированные через латеральный доступ
|
Оболочка вертлужной впадины Pinnacle (сектор, захват, без винтов), полиэтиленовый вкладыш AltrX и бедренный стержень Corail
|
|
Экспериментальный: Передний доступ
Pinnacle Acetabular Shell (Sector, Gription, без винтов), полиэтиленовый вкладыш AltrX и бедренный стержень Corail, имплантированные через передний доступ
|
Оболочка вертлужной впадины Pinnacle (сектор, захват, без винтов), полиэтиленовый вкладыш AltrX и бедренный стержень Corail
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя миграция верхней чашки (проседание) через 6 недель и 2 года
Временное ограничение: В 6 недель и 2 года
|
RSA измеряло среднюю миграцию верхней чашки (проседание: перемещение Y в мм) через 6 недель и 2 года для каждого хирургического доступа отдельно, а также для комбинированного подхода.
|
В 6 недель и 2 года
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM) - HOOS Jr.
Временное ограничение: До операции (от дня 90 до дня 0), через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Оценка результатов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита, замена сустава (HOOS, JR) — это индивидуальная шкала, сообщаемая пациентами, предназначенная для оценки результатов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Он оценивает боль пациента (2 пункта) и функции повседневной жизни (4 пункта).
Ответ на каждый пункт оценивается от 0 (нет) до 4 (крайний уровень).
Необработанные баллы суммируются, а затем преобразуются в интервальный балл (0–100) с использованием таблицы интервалов.
Итоговый интервальный балл представляет собой общую инвалидность суставов пациента, где 0 соответствует полной инвалидности суставов (худший результат), а 100 — идеальному здоровью суставов (лучший результат).
|
До операции (от дня 90 до дня 0), через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM) - FJS-12
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Оценка забытых суставов (FJS-12) — это показатель результатов, сообщаемый пациентом, предназначенный для определения способности пациента «забыть» о пораженном суставе после операции или лечения.
«Забытый общий балл» состоит из 12 вопросов с ответами от 0 (никогда) до 4 (в основном).
Все ответы суммируются, а затем делятся на количество выполненных заданий.
Это среднее значение впоследствии умножается на 25, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 100.
Наконец, балл вычитается из 100, чтобы изменить направление окончательного балла таким образом, чтобы высокие баллы указывали на высокую степень «забывания» искусственного сустава, то есть на низкую степень осознанности.
|
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RSA измерило проседание вершины вертлужной впадины через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Временное ограничение: В 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
В 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
|
Другие измерения RSA (X-переводы)
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Другие измерения RSA (перенос X в мм) во все моменты времени
|
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Другие измерения RSA (Z-трансляции)
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Другие измерения RSA (перенос Z в мм) во все моменты времени
|
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Другие измерения RSA (вращение)
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Повороты X, Y и Z в градусах во все моменты времени
|
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Линейное проникновение головы
Временное ограничение: В 1 год и 2 года
|
Сообщалось о линейном проникновении головки через 1 год и 2 года для каждого хирургического доступа отдельно.
|
В 1 год и 2 года
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM) - шкала Харриса
Временное ограничение: До операции (от дня 90 до дня 0), через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Шкала Harris Hip Score (HHS) состоит из 10 пунктов с четырьмя подшкалами, содержащими минимум 0 баллов и максимум 100 баллов, при этом более высокие баллы отражают лучшее функционирование и результаты.
Четыре подшкалы включают в себя: выраженность боли, повседневную активность, отсутствие деформаций и диапазон движений.
Оценка производится по следующему принципу: 90–100 = отлично, 80–89 = хорошо, 70–79 = удовлетворительно, 60–69 = плохо, ниже 60 — неудавшийся результат.
|
До операции (от дня 90 до дня 0), через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция результатов функционального состояния и состояния здоровья с RSA
Временное ограничение: 2 года
|
Анализы для изучения корреляции результатов функционального состояния и состояния здоровья с наблюдениями RSA могут быть изучены.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSJ_2018_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу https://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .