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ピナクル RSA 調査

2025年12月4日 更新者：DePuy Orthopaedics

ピナクル アセタブラー シェルの多施設、非制御、前向きラジオステレオメトリック分析

主な目的は、移植後最初の 2 年間のモデルベースの RSA を使用して、ピナクル アセタブラー シェルの平均上位カップ移行を確立することです。 プライマリ エンドポイントは、RSA で測定した 2 年間の平均垂直沈降 (Y 移動、優れたカップ移動とも呼ばれます) です。 これは、外科的アプローチごとに個別に、および組み合わせて要約されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 変形性関節症、外傷性関節炎、関節リウマチ、または先天性股関節形成不全、大腿骨頭の AVN、または大腿骨頭または頸部の急性外傷性骨折による重度の痛みおよび/または障害のある関節に対して一次 THA を必要とする個人
  2. -インフォームド患者同意文書を話し、読み、理解することができ、研究への参加に対してインフォームド患者同意を提供する意思と能力があり、DePuy Synthesへの情報の転送を承認した個人
  3. -研究プロトコルで指定されているように、フォローアップのために戻る意思があり、戻ることができる個人
  4. 同意の時点で21歳以上の個人
  5. -研究プロトコルで指定された被験者ヒップアウトカムアンケートに喜んで回答できる個人

除外基準:

  1. 個人は活発な局所または全身感染症を持っています
  2. 手術後のリハビリテーションに影響を与える筋肉組織の喪失、神経筋障害または血管障害を有する個人
  3. 外科医の意見では、骨粗鬆症などの骨質の悪い個人は、プロテーゼのかなりの移動があるか、ネジを使用した追加の寛骨臼カップの固定が必要になるか、大腿骨骨幹の骨折の可能性が高く、および/または適切なインプラントを支える骨
  4. シャルコー病またはパジェット病の患者
  5. 治験責任医師の判断で、THAに使用されるプロトコル許容コンポーネントの候補ではない個人
  6. 妊娠中または授乳中の女性
  7. -対側の股関節が移植されたのは6か月未満であった個人 本研究への同意時、または対側の股関節が次の6か月以内に移植されることを期待している個人 本研究への同意の時点で
  8. 手術後のリハビリテーションに影響を与えるいずれかの脚の切断がある個人
  9. 寝たきりの人。
  10. 過去 3 か月間に治験薬（医薬品または機器）を使用した臨床試験に参加した個人
  11. 現在、人身傷害訴訟、医療法務、または労働者の補償請求に関与している個人
  12. -治験責任医師の意見では、薬物乱用者またはアルコール乱用者であるか、患者から報告されたアンケートに記入する能力に影響を与える可能性のある精神障害を持っているか、フォローアップ要件に準拠している個人
  13. 線維筋痛症や多発筋痛症などの重度のこわばりや痛みのために可動性を制限する筋肉障害を治療するために診断され、処方薬を服用している個人
  14. -被験者は、平均余命が2年未満の病状を持っています
  15. 個人の BMI は 45 kg/m2 を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：後方アプローチ
ピナクル アセタブラー シェル (セクター、グリップ、ネジなし)、AltrX ポリエチレン ライナー、後方アプローチで移植された Corail Femoral Stem
デバイス：THA
ピナクル アセタブラー シェル (セクター、グリップ、ネジなし)、AltrX ポリエチレン ライナー、Corail フェモラル ステム
実験的：横からのアプローチ
Pinnacle Acetabular Shell (Sector、Gription、ネジなし)、AltrX ポリエチレン ライナー、Corail Femoral Stem を横方向アプローチで移植
デバイス：THA
ピナクル アセタブラー シェル (セクター、グリップ、ネジなし)、AltrX ポリエチレン ライナー、Corail フェモラル ステム
実験的：前方アプローチ
ピナクル アセタブラー シェル (セクター、グリップ、ネジなし)、AltrX ポリエチレン ライナー、Corail Femoral Stem を前アプローチで移植
デバイス：THA
ピナクル アセタブラー シェル (セクター、グリップ、ネジなし)、AltrX ポリエチレン ライナー、Corail フェモラル ステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間後および2年後の平均スーペリアカップ移行（沈下）
時間枠：6週目と2歳の時点で
RSA は、各外科的アプローチについて個別に、および組み合わせて、6 週間および 2 年間の平均上カップ移動 (沈下: Y 方向への移動 (mm)) を測定しました。
6週目と2歳の時点で
患者報告結果測定 (PROM) - HOOS Jr.
時間枠：手術前 (-90 日目から 0 日目)、6 週間後、3 か月後、6 か月後、1 年後、2 年後
股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコア、関節置換術（HOOS、JR）は、全股関節置換術後のアウトカムを評価するために設計された、患者が報告する関節固有のスコアです。 患者の痛み（2項目）と日常生活機能（4項目）を評価します。 各項目に対する反応は 0 (なし) から 4 (非常に) までスコア付けされます。 生のスコアは合計され、間隔テーブルを使用して間隔スコア (0 ～ 100) に変換されます。 最終的な間隔スコアは患者の総関節障害を表し、0 は総関節障害 (最悪の転帰) に対応し、100 は完全な関節の健康 (最良の転帰) に対応します。
手術前 (-90 日目から 0 日目)、6 週間後、3 か月後、6 か月後、1 年後、2 年後
患者報告結果測定 (PROM) - FJS-12
時間枠：6週間後、3か月後、6か月後、1年後、2年後
忘れられた関節スコア (FJS-12) は、手術または治療後に患部の関節を「忘れる」患者の能力を判断することを目的とした、患者が報告する結果尺度です。 Forgotten Joint Score は 12 の質問で構成され、回答範囲は 0 (まったくない) から 4 (ほとんど) までです。 すべての回答が合計され、完了した項目の数で除算されます。 その後、この平均値に 25 を掛けて、0 ～ 100 の合計スコア範囲を取得します。 最後に、スコアが 100 から減算され、高スコアが人工関節の「忘れ」の度合いが高い、つまり認識度が低いことを示すように最終スコアの方向が変更されます。
6週間後、3か月後、6か月後、1年後、2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSA は 3 か月、6 か月、1 年後のピナクル寛骨臼シェルの沈下を測定しました
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1歳の時点で
3ヶ月、6ヶ月、1歳の時点で
その他の RSA 測定 (X 変換)
時間枠：6週間後、3か月後、6か月後、1年後、2年後
すべての時点でのその他の RSA 測定値 (X 変換 (mm))
6週間後、3か月後、6か月後、1年後、2年後
その他の RSA 測定 (Z 変換)
時間枠：6週間後、3か月後、6か月後、1年後、2年後
すべての時点でのその他の RSA 測定値 (Z 方向の移動 (mm))
6週間後、3か月後、6か月後、1年後、2年後
その他の RSA 測定 (回転)
時間枠：6週間後、3か月後、6か月後、1年後、2年後
すべての時点での X、Y、Z 回転 (度単位)
6週間後、3か月後、6か月後、1年後、2年後
リニアヘッド貫通力
時間枠：1歳と2歳のとき
各外科的アプローチについて、1 年後と 2 年後のリニアヘッド貫通が個別に報告されました。
1歳と2歳のとき
患者報告結果測定 (PROM) - Harris Hip Score
時間枠：手術前 (-90 日目から 0 日目)、6 週間後、3 か月後、6 か月後、1 年後、2 年後
Harris Hip Score (HHS) には 10 項目があり、最小 0 点から最大 100 点で構成される 4 つの下位尺度があり、スコアが高いほど機能と結果が良好であることを示します。 4 つの下位尺度には、痛みの重症度、日常生活動作、変形の有無、可動範囲が含まれます。 スコアリングは次に従って行われます: 90 ～ 100 = 優れている、80 ～ 89 = 良い、70 ～ 79 = 普通、60 ～ 69 = 悪い、60 未満は不合格の結果です。
手術前 (-90 日目から 0 日目)、6 週間後、3 か月後、6 か月後、1 年後、2 年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能および健康状態のアウトカムと RSA との相関
時間枠：2年
機能および健康状態の結果と RSA の観察結果との相関関係を調べるための分析が検討される場合があります
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DePuy Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月3日

一次修了 (実際)

2023年6月12日

研究の完了 (実際)

2023年6月16日

試験登録日

最初に提出

2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSJ_2018_02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、https://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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