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Studio Pinnacle RSA

4 dicembre 2025 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Analisi radiostereometrica multicentrica, non controllata, prospettica del guscio acetabolare pinnacolo

L'obiettivo principale è stabilire la migrazione media superiore della coppa del guscio acetabolare pinnacolo utilizzando RSA basata su modello nei primi due anni dopo l'impianto. L'endpoint primario è la subsidenza verticale media (traslazione Y, nota anche come migrazione della coppa superiore) a 2 anni misurata con RSA. Questo sarà riassunto separatamente per ogni approccio chirurgico, oltre che combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui che necessitano di THA primaria per un'articolazione gravemente dolorosa e/o disabilitata da osteoartrite, artrite traumatica, artrite reumatoide o displasia congenita dell'anca, AVN della testa del femore o frattura traumatica acuta della testa o del collo del femore
  2. Soggetti in grado di parlare, leggere e comprendere il documento di consenso informato del paziente e disposti e in grado di fornire il consenso informato del paziente per la partecipazione allo studio e che hanno autorizzato il trasferimento delle proprie informazioni a DePuy Synthes
  3. - Individui che sono disposti e in grado di tornare per il follow-up come specificato dal protocollo di studio
  4. Individui che hanno un'età minima di 21 anni al momento del consenso
  5. Individui che sono disposti e in grado di completare i questionari sui risultati dell'anca del soggetto come specificato dal protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Gli individui hanno un'infezione locale o sistemica attiva
  2. Individui che hanno perdita di muscolatura, compromissione neuromuscolare o compromissione vascolare che potrebbero avere un impatto sulla riabilitazione dopo l'intervento chirurgico
  3. Individui con scarsa qualità ossea, come l'osteoporosi, in cui, a giudizio del chirurgo, potrebbe esserci una notevole migrazione della protesi o richiedere un'ulteriore fissazione della coppa acetabolare mediante viti, o una significativa possibilità di frattura della diafisi femorale e/o la mancanza di un adeguato osso per sostenere l'impianto(i)
  4. Individui con malattia di Charcot o di Paget
  5. Individui che, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbero un candidato per l'utilizzo di componenti consentiti dal protocollo per la loro PTA
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Individui che hanno avuto un'anca controlaterale che è stata impiantata meno di 6 mesi prima del momento del consenso in questo studio o individui che prevedono di avere un'anca controlaterale impiantata nei successivi 6 mesi al momento del consenso in questo studio
  8. Individui che hanno amputazioni in entrambe le gambe che avrebbero un impatto sulla riabilitazione dopo l'intervento chirurgico
  9. Persone costrette a letto.
  10. Individui che hanno partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo) negli ultimi tre mesi
  11. Soggetti attualmente coinvolti in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o richieste di risarcimento del lavoro
  12. Individui, secondo l'opinione dello sperimentatore, che abusano di droghe o alcol o hanno disturbi psicologici che potrebbero influire sulla loro capacità di completare i questionari segnalati dal paziente o di essere conformi ai requisiti di follow-up
  13. Individui diagnosticati e che assumono farmaci su prescrizione per trattare un disturbo muscolare che limita la mobilità a causa di grave rigidità e dolore come fibromialgia o polimialgia
  14. Il soggetto ha una condizione medica con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  15. L'individuo ha un BMI >45 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio posteriore
Pinnacle Acetabular Shell (settore, Gription, senza viti), inserto in polietilene AltrX e stelo femorale Corail impiantati tramite l'approccio posteriore
Dispositivo: THA
Guscio acetabolare Pinnacle (settore, presa, senza viti), rivestimento in polietilene AltrX e stelo femorale Corail
Sperimentale: Approccio laterale
Guscio acetabolare Pinnacle (settore, presa, senza viti), inserto in polietilene AltrX e stelo femorale Corail impiantati tramite approccio laterale
Dispositivo: THA
Guscio acetabolare Pinnacle (settore, presa, senza viti), rivestimento in polietilene AltrX e stelo femorale Corail
Sperimentale: Approccio anteriore
Guscio acetabolare Pinnacle (settore, gription, senza viti), inserto in polietilene AltrX e stelo femorale Corail impiantati tramite approccio anteriore
Dispositivo: THA
Guscio acetabolare Pinnacle (settore, presa, senza viti), rivestimento in polietilene AltrX e stelo femorale Corail

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione media della coppa superiore (subsidenza) a 6 settimane e a 2 anni
Lasso di tempo: A 6 settimane e 2 anni
L'RSA ha misurato la migrazione media della coppa superiore (subsidenza: traslazione Y in mm) a 6 settimane e a 2 anni per ciascun approccio chirurgico separatamente, nonché combinato
A 6 settimane e 2 anni
Misure di esito riferite dal paziente (PROM) - HOOS Jr.
Lasso di tempo: Pre-operazione (da -Day90 a Day 0), a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Il punteggio di esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi, sostituzione dell'articolazione (HOOS, JR) è un punteggio specifico dell'articolazione riportato dal paziente, progettato per valutare i risultati dopo l'artroplastica totale dell'anca. Valuta il dolore del paziente (2 elementi) e le funzioni della vita quotidiana (4 elementi). Alla risposta a ciascun item viene assegnato un punteggio da 0 (nessuno) a 4 (estremo). I punteggi grezzi vengono sommati e poi convertiti in un punteggio a intervallo (0-100) utilizzando una tabella a intervalli. Il punteggio finale dell'intervallo rappresenta la disabilità articolare totale del paziente, dove 0 corrisponde alla disabilità articolare totale (esito peggiore) e 100 è la salute articolare perfetta (esito migliore).
Pre-operazione (da -Day90 a Day 0), a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Misure di esito riferite dal paziente (PROM) - FJS-12
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Il Forgotten Joint Score (FJS-12) è una misura di risultato riferita dal paziente intesa a determinare la capacità di un paziente di "dimenticare" l'articolazione interessata dopo un intervento chirurgico o un trattamento. Il Forgotten Joint Score è composto da 12 domande con risposta che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Tutte le risposte vengono sommate e poi divise per il numero di elementi completati. Questo valore medio viene successivamente moltiplicato per 25 per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Infine, il punteggio viene sottratto da 100, per cambiare la direzione del punteggio finale in modo che punteggi alti indichino un alto grado di "dimenticanza" dell'articolazione artificiale, cioè un basso grado di consapevolezza.
A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RSA misura il cedimento del guscio acetabolare pinnacolare a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
A 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Altre misurazioni RSA (traduzioni X)
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Altre misurazioni RSA (traduzioni X in mm) in tutti i punti temporali
A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Altre misurazioni RSA (traduzioni Z)
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Altre misurazioni RSA (traduzioni Z in mm) in tutti i punti temporali
A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Altre misurazioni RSA (rotazioni)
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Rotazioni X, Y e Z in gradi in tutti i punti temporali
A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Penetrazione della testa lineare
Lasso di tempo: A 1 anno e 2 anni
È stata riportata separatamente la penetrazione lineare della testa a 1 anno e a 2 anni per ciascun approccio chirurgico.
A 1 anno e 2 anni
Misure di esito riferite dal paziente (PROM) - Harris Hip Score
Lasso di tempo: Pre-operazione (da -Day90 a Day 0), a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
L'Harris Hip Score (HHS) è composto da 10 elementi con quattro sottoscale che comprendono un minimo di 0 punti e un massimo di 100 punti con punteggi più alti che rappresentano funzioni e risultati migliori. Le quattro sottoscale includono: gravità del dolore, attività della vita quotidiana, assenza di deformità e range di movimento. Il punteggio viene assegnato come segue: 90-100 = eccellente, 80-89 = buono, 70-79 = discreto, 60-69 = scarso e inferiore a 60 è un risultato negativo.
Pre-operazione (da -Day90 a Day 0), a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione degli esiti funzionali e dello stato di salute rispetto a RSA
Lasso di tempo: 2 anni
Possono essere esplorate analisi per esaminare la correlazione dei risultati funzionali e dello stato di salute rispetto alle osservazioni RSA
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSJ_2018_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo https://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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