Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinnacle RSA -tutkimus

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: DePuy Orthopaedics

Monikeskus, ei-ohjattu, Pinnacle Acetabular -kuoren tuleva radiostereometrinen analyysi

Ensisijainen tavoite on määrittää Pinnacle Acetabular Shellin keskimääräinen ylivoimainen kuppimigraatio käyttämällä mallipohjaista RSA:ta kahden ensimmäisen implantaation jälkeisen vuoden aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen pystysuora vajoaminen (Y-translaatio, joka tunnetaan myös nimellä ylivoimainen kupin migraatio) 2 vuoden kohdalla RSA:lla mitattuna. Tämä tehdään yhteenveto kunkin kirurgisen lähestymistavan osalta erikseen sekä yhdistettynä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka tarvitsevat primaarista THA:ta nivelrikon, traumaattisen niveltulehduksen, nivelreuman tai synnynnäisen lonkan dysplasian, reisiluun pään AVN tai reisiluun pään tai kaulan akuutin traumaattisen murtuman vuoksi.
  2. Henkilöt, jotka pystyvät puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään tietoisen potilaan suostumusasiakirjan ja jotka haluavat ja kykenevät antamaan tietoisen potilaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja ovat valtuuttanut tietojensa siirtämisen DePuy Synthesille
  3. Henkilöt, jotka haluavat ja voivat palata seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti
  4. Henkilöt, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 21-vuotiaita
  5. Henkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään tutkimusprotokollan mukaiset Subject Hip Outcomes -kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksilöillä on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  2. Henkilöt, joilla on lihasten menetys, hermo-lihas- tai verisuonivaurio, joka voi vaikuttaa kuntoutukseen leikkauksen jälkeen
  3. Henkilöt, joilla on huono luun laatu, kuten osteoporoosi, jossa kirurgin näkemyksen mukaan proteesissa voi olla huomattavaa migraatiota tai ylimääräinen asetabulaarinen kuppikiinnitys ruuveilla tai huomattava mahdollisuus reisiluun akselin murtumiseen ja/tai riittämättömän luu tukemaan implanttia
  4. Henkilöt, joilla on Charcotin tai Pagetin tauti
  5. Henkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät ole ehdokkaita protokollan hyväksyttäviin komponentteihin käytettäväksi THA:ssa
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  7. Henkilöt, joille on implantoitu vastapuolinen lonkka alle 6 kuukautta ennen suostumuksen antamista tähän tutkimukseen, tai henkilöt, jotka odottavat saavansa kontralateraalisen lonkan implantin seuraavan 6 kuukauden aikana suostumuksensa ajankohtana tähän tutkimukseen
  8. Henkilöt, joilla on amputaatioita kummassakin jalassa, jotka vaikuttaisivat kuntoutukseen leikkauksen jälkeen
  9. Yksilöt, jotka ovat vuoteessa.
  10. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai laitteella) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  11. Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä osallisina henkilövahinkoa koskevissa riita-asioissa, lääketieteellisissä oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa
  12. Tutkijan näkemyksen mukaan henkilöt, jotka ovat huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä täyttää potilaan ilmoittamia kyselylomakkeita tai noudattaa seurantavaatimuksia
  13. Henkilöt, joilla on diagnosoitu ja jotka käyttävät reseptilääkkeitä lihassairauden, joka rajoittaa liikkuvuutta vakavan jäykkyyden ja kivun, kuten fibromyalgian tai polymyalgian, hoitoon
  14. Tutkittavalla on sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  15. Henkilön BMI > 45 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takasuuntainen lähestymistapa
Pinnacle Acetabular Shell (sektori, Gription, ei ruuveja), AltrX polyetyleenivuori ja Corail femoraalinen varsi istutettu posteriorisen lähestymistavan kautta
Pinnacle Acetabular Shell (sektori, Gription, ei ruuveja), AltrX polyeteenivuori ja Corail femoraalinen varsi
Kokeellinen: Sivusuuntainen lähestymistapa
Pinnacle Acetabular Shell (sektori, Gription, ei ruuveja), AltrX Polyethylene Liner ja Corail Femoral Stem istutettu lateraalisella lähestymisellä
Pinnacle Acetabular Shell (sektori, Gription, ei ruuveja), AltrX polyeteenivuori ja Corail femoraalinen varsi
Kokeellinen: Anteriorinen lähestymistapa
Pinnacle Acetabular Shell (sektori, Gription, ei ruuveja), AltrX polyeteenivuoraus ja Corail Femoral Stem implantoitu anteriorisen lähestymisen kautta
Pinnacle Acetabular Shell (sektori, Gription, ei ruuveja), AltrX polyeteenivuori ja Corail femoraalinen varsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ylivoimainen kupin migraatio (subsidenssi) 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
RSA:lla mitattu keskimääräinen ylivoimainen kupin migraatio (subsidenssi: Y-translaatio millimetreinä) 2 vuoden kohdalla jokaisessa kirurgisessa lähestymistavassa erikseen sekä yhdistettynä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSA mittasi kupin vajoamisen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
RSA mittasi Pinnacle Acetabular Shellin vajoamisen (mm).
3 kuukautta
Asetabulaarisen kuoren X-akselin translaatio 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren X-akselin translaation millimetreinä
3 kuukautta
Asetabulaarisen kuoren Z-akselin translaatio 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren Z-akselin translaation millimetreinä
3 kuukautta
Asetabulaarisen kuoren X-akselin kierto 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren X-akselin pyörimisen asteina mitattuna
3 kuukautta
Asetabulaarisen kuoren Y-akselin pyöriminen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren Y-akselin pyörimisen asteina mitattuna
3 kuukautta
Asetabulaarisen kuoren Z-akselin kierto 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren Z-akselin pyörimisen asteina mitattuna
3 kuukautta
Asetabulaarisen kuoren maksimaalinen kokonaispisteliike 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren maksimaalisen kokonaispisteliikkeen millimetreinä
3 kuukautta
Harrisin lonkkapisteet 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toiminnallinen ja terveydentila Harris Hip Score -mittarilla mitattuna. Tämä on validoitu lonkan pisteytysjärjestelmä, jonka tulosalue on 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilastulos.
3 kuukautta
HOOS Jr. Pisteet 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toiminnallinen ja terveydentila mitattuna HOOS Jr. -pisteillä. Tämä on lyhyt versio HOOS:sta (lonkkavammaisuus ja nivelrikkotulos), jonka tulosalue on 0-100. Pistemäärä 0 tarkoittaa lonkan kokonaisvammaa ja 100 täydellistä lonkan terveyttä.
3 kuukautta
FJS-12 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toiminnallinen ja terveydentila mitattuna Forgotten Joint Score -pisteellä (FJS-12). Tämä on validoitu pistemäärä, joka arvioi potilaan tuloksia. Tulosalue on 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa tulosta.
3 kuukautta
RSA mittasi kupin vajoamisen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RSA mittasi Pinnacle Acetabular Shellin vajoamisen (mm).
6 kuukautta
Asetabulaarisen kuoren X-akselin translaatio 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren X-akselin translaation millimetreinä
6 kuukautta
Asetabulaarisen kuoren Z-akselin translaatio 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren Z-akselin translaation millimetreinä
6 kuukautta
Asetabulaarisen kuoren X-akselin kierto 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren X-akselin pyörimisen asteina mitattuna
6 kuukautta
Asetabulaarisen kuoren Y-akselin kierto 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren Y-akselin pyörimisen asteina mitattuna
6 kuukautta
Asetabulaarisen kuoren Z-akselin kierto 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren Z-akselin pyörimisen asteina mitattuna
6 kuukautta
Asetabulaarisen kuoren maksimaalinen kokonaispisteliike 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren maksimaalisen kokonaispisteliikkeen millimetreinä
6 kuukautta
Harrisin lonkkapisteet 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toiminnallinen ja terveydentila Harris Hip Score -mittarilla mitattuna. Tämä on validoitu lonkan pisteytysjärjestelmä, jonka tulosalue on 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilastulos.
6 kuukautta
HOOS Jr. Pisteet 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toiminnallinen ja terveydentila mitattuna HOOS Jr. -pisteillä. Tämä on lyhyt versio HOOS:sta (lonkkavammaisuus ja nivelrikkotulos), jonka tulosalue on 0-100. Pistemäärä 0 tarkoittaa lonkan kokonaisvammaa ja 100 täydellistä lonkan terveyttä.
6 kuukautta
FJS-12 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toiminnallinen ja terveydentila mitattuna Forgotten Joint Score -pisteellä (FJS-12). Tämä on validoitu pistemäärä, joka arvioi potilaan tuloksia. Tulosalue on 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa tulosta.
6 kuukautta
RSA mittasi kupin vajoamisen 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
RSA mittasi Pinnacle Acetabular Shellin vajoamisen (mm).
1 vuosi
Asetabulaarisen kuoren X-akselin translaatio 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren X-akselin translaation millimetreinä
1 vuosi
Asetabulaarisen kuoren Z-akselin translaatio 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren Z-akselin translaation millimetreinä
1 vuosi
Asetabulaarisen kuoren X-akselin kierto 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren X-akselin pyörimisen asteina mitattuna
1 vuosi
Asetabulaarisen kuoren Y-akselin kierto 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren Y-akselin pyörimisen asteina mitattuna
1 vuosi
Asetabulaarisen kuoren Z-akselin kierto 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren Z-akselin pyörimisen asteina mitattuna
1 vuosi
Asetabulaarisen kuoren maksimaalinen kokonaispisteliike 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren maksimaalisen kokonaispisteliikkeen millimetreinä
1 vuosi
Harrisin lonkkapisteet 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminnallinen ja terveydentila Harris Hip Score -mittarilla mitattuna. Tämä on validoitu lonkan pisteytysjärjestelmä, jonka tulosalue on 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilastulos.
1 vuosi
HOOS Jr. Pisteet 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminnallinen ja terveydentila mitattuna HOOS Jr. -pisteillä. Tämä on lyhyt versio HOOS:sta (lonkkavammaisuus ja nivelrikkotulos), jonka tulosalue on 0-100. Pistemäärä 0 tarkoittaa lonkan kokonaisvammaa ja 100 täydellistä lonkan terveyttä.
1 vuosi
FJS-12 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminnallinen ja terveydentila mitattuna Forgotten Joint Score -pisteellä (FJS-12). Tämä on validoitu pistemäärä, joka arvioi potilaan tuloksia. Tulosalue on 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa tulosta.
1 vuosi
Asetabulaarisen kuoren X-akselin translaatio 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren X-akselin translaation millimetreinä
2 vuotta
Asetabulaarisen kuoren Z-akselin translaatio 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren Z-akselin translaation millimetreinä
2 vuotta
Asetabulaarisen kuoren X-akselin kierto 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren X-akselin pyörimisen asteina mitattuna
2 vuotta
Asetabulaarisen kuoren Y-akselin kierto 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren Y-akselin pyörimisen asteina mitattuna
2 vuotta
Asetabulaarisen kuoren Z-akselin kierto 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren Z-akselin pyörimisen asteina mitattuna
2 vuotta
Asetabulaarisen kuoren maksimaalinen kokonaispisteliike 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
RSA mittasi asetabulaarisen kuoren maksimaalisen kokonaispisteliikkeen millimetreinä
2 vuotta
Harrisin lonkkapisteet 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toiminnallinen ja terveydentila Harris Hip Score -mittarilla mitattuna. Tämä on validoitu lonkan pisteytysjärjestelmä, jonka tulosalue on 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilastulos.
2 vuotta
HOOS Jr. Pisteet 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toiminnallinen ja terveydentila mitattuna HOOS Jr. -pisteillä. Tämä on lyhyt versio HOOS:sta (lonkkavammaisuus ja nivelrikkotulos), jonka tulosalue on 0-100. Pistemäärä 0 tarkoittaa lonkan kokonaisvammaa ja 100 täydellistä lonkan terveyttä.
2 vuotta
FJS-12 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toiminnallinen ja terveydentila mitattuna Forgotten Joint Score -pisteellä (FJS-12). Tämä on validoitu pistemäärä, joka arvioi potilaan tuloksia. Tulosalue on 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa tulosta.
2 vuotta
Lineaarinen pään tunkeutuminen 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lineaarisen pään tunkeutumisen määrä verrattuna lähtötilanteeseen (6 viikkoa) mitattuna millimetreinä
1 vuosi
Lineaarinen pään tunkeutuminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lineaarisen pään tunkeutumisen määrä verrattuna lähtötilanteeseen (6 viikkoa) mitattuna millimetreinä
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisten ja terveydentilan tulosten korrelaatio vs. RSA
Aikaikkuna: 2 vuotta
Voidaan tutkia analyyseja, joilla tutkitaan toiminnallisen ja terveydentilan tulosten ja RSA-havaintojen välistä korrelaatiota
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSJ_2018_02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa, joka toimii riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa https://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset THA

3
Tilaa