Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinnacle RSA -tutkimus

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: DePuy Orthopaedics

Monikeskus, ei-ohjattu, Pinnacle Acetabular -kuoren tuleva radiostereometrinen analyysi

Ensisijainen tavoite on määrittää Pinnacle Acetabular Shellin keskimääräinen ylivoimainen kuppimigraatio käyttämällä mallipohjaista RSA:ta kahden ensimmäisen implantaation jälkeisen vuoden aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen pystysuora vajoaminen (Y-translaatio, joka tunnetaan myös nimellä ylivoimainen kupin migraatio) 2 vuoden kohdalla RSA:lla mitattuna. Tämä tehdään yhteenveto kunkin kirurgisen lähestymistavan osalta erikseen sekä yhdistettynä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka tarvitsevat primaarista THA:ta nivelrikon, traumaattisen niveltulehduksen, nivelreuman tai synnynnäisen lonkan dysplasian, reisiluun pään AVN tai reisiluun pään tai kaulan akuutin traumaattisen murtuman vuoksi.
  2. Henkilöt, jotka pystyvät puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään tietoisen potilaan suostumusasiakirjan ja jotka haluavat ja kykenevät antamaan tietoisen potilaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja ovat valtuuttanut tietojensa siirtämisen DePuy Synthesille
  3. Henkilöt, jotka haluavat ja voivat palata seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti
  4. Henkilöt, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 21-vuotiaita
  5. Henkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään tutkimusprotokollan mukaiset Subject Hip Outcomes -kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksilöillä on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  2. Henkilöt, joilla on lihasten menetys, hermo-lihas- tai verisuonivaurio, joka voi vaikuttaa kuntoutukseen leikkauksen jälkeen
  3. Henkilöt, joilla on huono luun laatu, kuten osteoporoosi, jossa kirurgin näkemyksen mukaan proteesissa voi olla huomattavaa migraatiota tai ylimääräinen asetabulaarinen kuppikiinnitys ruuveilla tai huomattava mahdollisuus reisiluun akselin murtumiseen ja/tai riittämättömän luu tukemaan implanttia
  4. Henkilöt, joilla on Charcotin tai Pagetin tauti
  5. Henkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät ole ehdokkaita protokollan hyväksyttäviin komponentteihin käytettäväksi THA:ssa
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  7. Henkilöt, joille on implantoitu vastapuolinen lonkka alle 6 kuukautta ennen suostumuksen antamista tähän tutkimukseen, tai henkilöt, jotka odottavat saavansa kontralateraalisen lonkan implantin seuraavan 6 kuukauden aikana suostumuksensa ajankohtana tähän tutkimukseen
  8. Henkilöt, joilla on amputaatioita kummassakin jalassa, jotka vaikuttaisivat kuntoutukseen leikkauksen jälkeen
  9. Yksilöt, jotka ovat vuoteessa.
  10. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai laitteella) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  11. Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä osallisina henkilövahinkoa koskevissa riita-asioissa, lääketieteellisissä oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa
  12. Tutkijan näkemyksen mukaan henkilöt, jotka ovat huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä täyttää potilaan ilmoittamia kyselylomakkeita tai noudattaa seurantavaatimuksia
  13. Henkilöt, joilla on diagnosoitu ja jotka käyttävät reseptilääkkeitä lihassairauden, joka rajoittaa liikkuvuutta vakavan jäykkyyden ja kivun, kuten fibromyalgian tai polymyalgian, hoitoon
  14. Tutkittavalla on sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  15. Henkilön BMI > 45 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takasuuntainen lähestymistapa
Pinnacle Acetabular Shell (sektori, Gription, ei ruuveja), AltrX polyetyleenivuori ja Corail femoraalinen varsi istutettu posteriorisen lähestymistavan kautta
Laite: THA
Pinnacle Acetabular Shell (sektori, Gription, ei ruuveja), AltrX polyeteenivuori ja Corail femoraalinen varsi
Kokeellinen: Sivusuuntainen lähestymistapa
Pinnacle Acetabular Shell (sektori, Gription, ei ruuveja), AltrX Polyethylene Liner ja Corail Femoral Stem istutettu lateraalisella lähestymisellä
Laite: THA
Pinnacle Acetabular Shell (sektori, Gription, ei ruuveja), AltrX polyeteenivuori ja Corail femoraalinen varsi
Kokeellinen: Anteriorinen lähestymistapa
Pinnacle Acetabular Shell (sektori, Gription, ei ruuveja), AltrX polyeteenivuoraus ja Corail Femoral Stem implantoitu anteriorisen lähestymisen kautta
Laite: THA
Pinnacle Acetabular Shell (sektori, Gription, ei ruuveja), AltrX polyeteenivuori ja Corail femoraalinen varsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen Superior Cup -migraatio (subsidenssi) 6 viikon ja 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon ja 2 vuoden iässä
RSA:lla mitattu keskimääräinen ylivoimainen kupin migraatio (subsidenssi: Y-translaatio millimetreinä) 6 viikon ja 2 vuoden kohdalla kullekin leikkaukselle erikseen sekä yhdistettynä
6 viikon ja 2 vuoden iässä
Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet (PROM) – HOOS Jr.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-päivä 90 - päivä 0), 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet, nivelleikkaus (HOOS, JR) on potilaiden raportoitu nivelkohtainen pistemäärä, joka on suunniteltu arvioimaan tuloksia lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Se arvioi potilaan kipua (2 kohtaa) ja päivittäisen elämän toimintoja (4 kohtaa). Vastaus jokaiseen kohtaan pisteytetään 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen). Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan sitten intervallipisteiksi (0-100) intervallitaulukon avulla. Lopullinen intervallipistemäärä edustaa potilaan nivelten kokonaisvammaa, jossa 0 vastaa nivelten kokonaisvammaa (huonompi tulos) ja 100 on täydellistä nivelten terveyttä (paras tulos).
Ennen leikkausta (-päivä 90 - päivä 0), 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet (PROM) - FJS-12
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Forgotten Joint Score (FJS-12) on potilaan raportoima tulosmittaus, jonka tarkoituksena on määrittää potilaan kyky "unohtaa" sairas nivelensä leikkauksen tai hoidon jälkeen. Forgotten Joint Score koostuu 12 kysymyksestä, joiden vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 4:ään (enimmäkseen). Kaikki vastaukset lasketaan yhteen ja jaetaan sitten valmiiden kohtien määrällä. Tämä keskiarvo kerrotaan myöhemmin 25:llä, jotta kokonaispistemääräksi saadaan 0-100. Lopuksi pisteet vähennetään 100:sta lopullisen pistemäärän suunnan muuttamiseksi siten, että korkeat pisteet osoittavat tekonivelen "unohtamisen" korkeaa astetta, eli alhaista tietoisuutta.
6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnacle Acetabular -kuoren RSA:n mitattu vajoaminen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
Muut RSA-mittaukset (X-käännökset)
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden iässä
Muut RSA-mittaukset (X-muunnokset millimetreinä) kaikkina aikoina
6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden iässä
Muut RSA-mittaukset (Z-käännökset)
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden iässä
Muut RSA-mittaukset (Z-muunnokset millimetreinä) kaikkina aikoina
6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden iässä
Muut RSA-mittaukset (pyöritykset)
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden iässä
X, Y ja Z pyörivät asteina kaikkina aikoina
6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden iässä
Lineaarinen pään tunkeutuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Lineaarinen pään tunkeutuminen 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla kussakin kirurgisessa lähestymistavassa raportoitiin erikseen.
1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) – Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-päivä 90 - päivä 0), 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
Harris Hip Score (HHS) sisältää 10 kohtaa, joissa on neljä ala-asteikkoa, joissa on vähintään 0 pistettä ja enintään 100 pistettä ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa ja tuloksia. Neljä alaasteikkoa sisältävät: kivun vaikeusaste, päivittäiset toimet, epämuodostumien puuttuminen ja liikerata. Pisteytys tehdään seuraavasti: 90-100 = erinomainen, 80-89 = hyvä, 70-79 = kohtuullinen, 60-69 = huono ja alle 60 on epäonnistunut tulos.
Ennen leikkausta (-päivä 90 - päivä 0), 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisten ja terveydentilan tulosten korrelaatio vs. RSA
Aikaikkuna: 2 vuotta
Voidaan tutkia analyyseja, joilla tutkitaan toiminnallisen ja terveydentilan tulosten ja RSA-havaintojen välistä korrelaatiota
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSJ_2018_02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa, joka toimii riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa https://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset THA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa