Étude Pinnacle RSA
4 décembre 2025 mis à jour par: DePuy Orthopaedics
Analyse radiostéréométrique prospective multicentrique, non contrôlée, de la coque acétabulaire Pinnacle
L'objectif principal est d'établir la migration supérieure moyenne de la cupule de la coque acétabulaire Pinnacle à l'aide d'un RSA basé sur un modèle au cours des deux premières années suivant l'implantation.
Le critère d'évaluation principal est l'affaissement vertical moyen (translation en Y, également connue sous le nom de migration de la cupule supérieure) à 2 ans, telle que mesurée avec RSA.
Ceci sera résumé pour chaque approche chirurgicale séparément, ainsi que combinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes nécessitant une PTH primaire pour une articulation gravement douloureuse et/ou handicapée due à l'arthrose, à l'arthrite traumatique, à la polyarthrite rhumatoïde ou à la dysplasie congénitale de la hanche, à l'AVN de la tête fémorale ou à une fracture traumatique aiguë de la tête ou du col fémoral
- Les personnes capables de parler, de lire et de comprendre le document de consentement éclairé du patient et désireuses et capables de fournir un consentement éclairé du patient pour participer à l'étude et qui ont autorisé le transfert de ses informations à DePuy Synthes
- Les personnes qui sont disposées et capables de revenir pour un suivi tel que spécifié par le protocole d'étude
- Les personnes qui ont au moins 21 ans au moment du consentement
- Les personnes qui sont disposées et capables de remplir les questionnaires sur les résultats de la hanche du sujet comme spécifié par le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Les personnes ont une infection locale ou systémique active
- Les personnes qui ont une perte de musculature, un compromis neuromusculaire ou un compromis vasculaire qui aurait un impact sur la réadaptation après la chirurgie
- Les personnes ayant une mauvaise qualité osseuse, comme l'ostéoporose, où, de l'avis du chirurgien, il pourrait y avoir une migration considérable de la prothèse ou nécessiter une fixation supplémentaire de la cupule acétabulaire à l'aide de vis, ou un risque important de fracture de la diaphyse fémorale et/ou le manque de os pour soutenir le ou les implants
- Personnes atteintes de la maladie de Charcot ou de Paget
- Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, ne seraient pas candidates aux composants autorisés par le protocole à utiliser pour leur PTH
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les personnes qui ont eu une hanche controlatérale implantée moins de 6 mois avant le moment du consentement à cette étude ou les personnes qui s'attendent à avoir une hanche controlatérale implantée dans les 6 mois suivants au moment du consentement à cette étude
- Les personnes qui ont des amputations dans l'une ou l'autre des jambes qui auraient un impact sur la réadaptation après la chirurgie
- Les personnes alitées.
- Les personnes qui ont participé à une investigation clinique avec un produit expérimental (médicament ou dispositif) au cours des trois derniers mois
- Les personnes actuellement impliquées dans des litiges pour blessures corporelles, des demandes d'indemnisation médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail
- Les personnes, de l'avis de l'enquêteur, qui sont toxicomanes ou alcooliques ou qui ont des troubles psychologiques qui pourraient affecter leur capacité à remplir les questionnaires signalés par les patients ou à se conformer aux exigences de suivi
- Personnes diagnostiquées et prenant des médicaments sur ordonnance pour traiter un trouble musculaire qui limite la mobilité en raison d'une raideur et d'une douleur intenses telles que la fibromyalgie ou la polymyalgie
- Le sujet a une condition médicale avec moins de 2 ans d'espérance de vie
- L'individu a un IMC > 45 kg/m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Approche postérieure
Coquille acétabulaire Pinnacle (secteur, préhension, sans vis), doublure en polyéthylène AltrX et tige fémorale Corail implantées par voie postérieure
|
Coquille acétabulaire Pinnacle (Sector, Gription, sans vis), doublure en polyéthylène AltrX et tige fémorale Corail
|
|
Expérimental: Approche latérale
Coque acétabulaire Pinnacle (Sector, Gription, pas de vis), doublure en polyéthylène AltrX et tige fémorale Corail implantées par voie latérale
|
Coquille acétabulaire Pinnacle (Sector, Gription, sans vis), doublure en polyéthylène AltrX et tige fémorale Corail
|
|
Expérimental: Approche antérieure
Coquille acétabulaire Pinnacle (secteur, préhension, sans vis), doublure en polyéthylène AltrX et tige fémorale Corail implantées par voie antérieure
|
Coquille acétabulaire Pinnacle (Sector, Gription, sans vis), doublure en polyéthylène AltrX et tige fémorale Corail
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Migration moyenne de la cupule supérieure (affaissement) à 6 semaines et 2 ans
Délai: A 6 semaines et 2 ans
|
RSA a mesuré la migration moyenne de la cupule supérieure (affaissement : translation Y en mm) à 6 semaines et 2 ans pour chaque approche chirurgicale séparément, ainsi que combinée
|
A 6 semaines et 2 ans
|
|
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) - HOOS Jr.
Délai: Pré-opération (-Jour 90 au Jour 0), À 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Le score de résultat du handicap de la hanche et de l'arthrose, arthroplastie (HOOS, JR) est un score spécifique à l'articulation rapporté par le patient, conçu pour évaluer les résultats après une arthroplastie totale de la hanche.
Il évalue la douleur du patient (2 éléments) et les fonctions de la vie quotidienne (4 éléments).
La réponse à chaque élément est notée de 0 (aucun) à 4 (extrême).
Les scores bruts sont additionnés puis convertis en un score d'intervalle (0-100) à l'aide d'un tableau d'intervalles.
Le score d'intervalle final représente l'invalidité articulaire totale d'un patient, où 0 correspond à une invalidité articulaire totale (pire résultat) et 100 à une santé articulaire parfaite (meilleur résultat).
|
Pré-opération (-Jour 90 au Jour 0), À 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
|
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) - FJS-12
Délai: A 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Le Forgotten Joint Score (FJS-12) est une mesure des résultats rapportés par les patients et destinée à déterminer la capacité d'un patient à « oublier » son articulation touchée après une intervention chirurgicale ou un traitement.
Le Forgotten Joint Score se compose de 12 questions avec une réponse allant de 0 (jamais) à 4 (principalement).
Toutes les réponses sont additionnées puis divisées par le nombre d'éléments complétés.
Cette valeur moyenne est ensuite multipliée par 25 pour obtenir une plage de scores totale de 0 à 100.
Enfin, le score est soustrait de 100, pour changer la direction du score final de telle sorte que des scores élevés indiquent un degré élevé « d'oubli » de l'articulation artificielle, c'est-à-dire un faible degré de conscience.
|
A 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
RSA a mesuré l'affaissement de la coque acétabulaire du pinacle à 3 mois, 6 mois et 1 an
Délai: A 3 mois, 6 mois et 1 an
|
A 3 mois, 6 mois et 1 an
|
|
|
Autres mesures RSA (X-Translations)
Délai: A 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
|
Autres mesures RSA (translations X en mm) à tout moment
|
A 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
|
|
Autres mesures RSA (translations Z)
Délai: A 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
|
Autres mesures RSA (translations Z en mm) à tout moment
|
A 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
|
|
Autres mesures RSA (rotations)
Délai: A 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
|
Rotations X, Y et Z en degrés à tout moment
|
A 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
|
|
Pénétration de la tête linéaire
Délai: A 1 an et 2 ans
|
Une pénétration linéaire de la tête à 1 an et 2 ans pour chaque approche chirurgicale séparément a été rapportée.
|
A 1 an et 2 ans
|
|
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) - Harris Hip Score
Délai: Pré-opération (-Jour 90 au Jour 0), À 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Le Harris Hip Score (HHS) comprend 10 éléments avec quatre sous-échelles comprenant un minimum de 0 point et un maximum de 100 points avec des scores plus élevés représentant une meilleure fonction et de meilleurs résultats.
Les quatre sous-échelles comprennent : la gravité de la douleur, les activités de la vie quotidienne, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements.
La notation est effectuée selon les critères suivants : 90-100 = excellent, 80-89 = bon, 70-79 = passable, 60-69 = mauvais et en dessous de 60, c'est un résultat raté.
|
Pré-opération (-Jour 90 au Jour 0), À 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation des résultats fonctionnels et de l'état de santé vs RSA
Délai: 2 années
|
Des analyses pour examiner la corrélation des résultats fonctionnels et de l'état de santé par rapport aux observations RSA peuvent être explorées
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSJ_2018_02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse https://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .