Pinnacle RSA-tanulmány
2025. december 4. frissítette: DePuy Orthopaedics
A Pinnacle acetabuláris héj többközpontú, nem szabályozott, prospektív radiosztereometriai elemzése
Az elsődleges cél a Pinnacle Acetabular Shell átlagos kiváló csésze-migrációjának meghatározása modellalapú RSA segítségével az implantáció utáni első két évben.
Az elsődleges végpont az átlagos vertikális süllyedés (Y-transzláció, más néven kiváló csésze-migráció) 2 év után, az RSA-val mérve.
Ezt minden műtéti megközelítésre külön-külön és kombinálva is összefoglaljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az egyének, akiknek elsődleges THA-ra van szükségük súlyosan fájdalmas és/vagy mozgássérült ízületek miatt osteoarthritis, traumás ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis vagy veleszületett csípődiszplázia, a combcsontfej AVN vagy a combfej vagy -nyaki akut traumás törése miatt.
- Olyan személyek, akik képesek beszélni, elolvasni és megérteni a tájékozott beteg beleegyező dokumentumát, hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a betegnek a vizsgálatban való részvételhez, és engedélyezték adatainak továbbítását a DePuy Synthes számára
- Olyan személyek, akik hajlandóak és képesek visszatérni a vizsgálati protokollban meghatározott nyomon követésre
- Olyan személyek, akik a beleegyezés időpontjában legalább 21 évesek
- Azok a személyek, akik hajlandóak és képesek kitölteni a vizsgálati protokollban meghatározott alany csípőeredmény-kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- Az egyének aktív helyi vagy szisztémás fertőzésben szenvednek
- Olyan személyek, akiknek izomzatvesztése, neuromuszkuláris kompromittációja vagy érrendszeri kompromittációja van, amely hatással lehet a műtét utáni rehabilitációra
- Rossz csontminőségű egyének, például csontritkulás, ahol a sebész véleménye szerint a protézis jelentős vándorlása lehet, vagy további acetabuláris csésze rögzítést igényelhet csavarokkal, vagy jelentős a combcsont törésének esélye és/vagy a megfelelő hiánya. csont az implantátum(ok) alátámasztására
- Charcot- vagy Paget-kórban szenvedő egyének
- Olyan egyének, akik a vizsgáló megítélése szerint nem lennének jelöltek a THA-jukhoz használt protokoll által megengedett összetevőkre
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok az egyének, akiknek ellenoldali csípőcsontját kevesebb mint 6 hónappal a beleegyezés időpontja előtt ültették be, vagy olyan személyek, akiknek a beleegyezés időpontjában az azt követő 6 hónapban ellenoldali csípőt ültetnek be
- Olyan személyek, akiknek mindkét lábában amputáció van, amely hatással lehet a műtét utáni rehabilitációra
- Ágyhoz kötött egyének.
- Olyan személyek, akik az elmúlt három hónapban részt vettek egy vizsgálati termékkel (gyógyszerrel vagy eszközzel) végzett klinikai vizsgálatban
- Személyi sérülésekkel kapcsolatos perekben, orvosi jogi vagy munkavállalói kártérítési igényekben jelenleg érintett személyek
- A vizsgáló véleménye szerint olyan személyek, akik kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy olyan pszichés zavarokkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják a betegek által bejelentett kérdőívek kitöltésének képességét, vagy megfelelnek a nyomon követési követelményeknek.
- Olyan személyek, akiknél diagnosztizáltak és vényköteles gyógyszereket szednek olyan izomrendellenességek kezelésére, amelyek súlyos merevség és fájdalom miatt korlátozzák a mobilitást, például fibromyalgia vagy polymyalgia
- Az alany olyan egészségügyi állapota van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év
- Az egyén BMI-je >45 kg/m2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Utólagos megközelítés
Pinnacle Acetabular Shell (szektor, markolat, csavarok nélkül), AltrX polietilén bélés és Corail combcsontszár, a posterior megközelítéssel beültetett
|
Pinnacle Acetabular Shell (szektor, markolat, csavarok nélkül), AltrX polietilén bélés és Corail femorális szár
|
|
Kísérleti: Oldalirányú megközelítés
Pinnacle Acetabular Shell (szektor, markolat, csavarok nélkül), AltrX polietilén bélés és Corail combcsontszár, oldalirányú megközelítéssel beültetett
|
Pinnacle Acetabular Shell (szektor, markolat, csavarok nélkül), AltrX polietilén bélés és Corail femorális szár
|
|
Kísérleti: Elülső megközelítés
Pinnacle Acetabular Shell (szektor, markolat, csavarok nélkül), AltrX polietilén bélés és Corail combcsontszár, amelyet az elülső megközelítéssel ültettek be
|
Pinnacle Acetabular Shell (szektor, markolat, csavarok nélkül), AltrX polietilén bélés és Corail femorális szár
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos Superior Cup migráció (süllyedés) 6 hét és 2 év után
Időkeret: 6 hetes és 2 évesen
|
Az RSA mért átlagos felső csésze-migráció (süllyedés: Y transzláció mm-ben) 6 hét és 2 év után minden egyes műtéti megközelítésnél külön, valamint kombinálva
|
6 hetes és 2 évesen
|
|
A betegek által bejelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM) – HOOS Jr.
Időkeret: Üzemeltetés előtt (-90. naptól 0. napig), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év után
|
A csípő fogyatékosság és az osteoarthritis kimenetelének pontszáma, ízületi pótlás (HOOS, JR) a páciens által közölt ízület-specifikus pontszám, amelyet a teljes csípőízületi arthroplasztika utáni eredmények értékelésére terveztek.
Felméri a beteg fájdalmát (2 elem) és a mindennapi élet funkcióit (4 elem).
Az egyes tételekre adott választ 0-tól (nincs) 4-ig (extrém) pontozzák.
A nyers pontszámokat összeadják, majd intervallumtáblázat segítségével intervallumpontszámmá (0-100) konvertálják.
A végső intervallumpontszám a páciens teljes ízületi fogyatékosságát jelenti, ahol a 0 a teljes ízületi rokkantságnak felel meg (rosszabb eredmény), a 100 pedig a tökéletes ízületi egészséget (legjobb eredmény).
|
Üzemeltetés előtt (-90. naptól 0. napig), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év után
|
|
A betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések (PROM) – FJS-12
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
A Forgotten Joint Score (FJS-12) egy páciens által jelentett eredménymérő, amelynek célja annak meghatározása, hogy a páciens képes-e „elfelejteni” az érintett ízületet a műtét vagy kezelés után.
A Forgotten Joint Score 12 kérdésből áll, a válaszok 0-tól (soha) 4-ig (többnyire) terjednek.
Az összes választ összegzi, majd elosztja a kitöltött tételek számával.
Ezt az átlagértéket ezt követően megszorozzuk 25-tel, így 0 és 100 közötti összpontszámot kapunk.
Végül a pontszámot levonják 100-ból, hogy a végeredmény irányát úgy változtathassák meg, hogy a magas pontszámok a műízület nagyfokú "elfelejtését", azaz alacsony tudatosságot jelezzenek.
|
6 hetesen, 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pinnacle Acetabular Shell RSA mért süllyedése 3 hónap, 6 hónap és 1 év után
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan és 1 évesen
|
3 hónaposan, 6 hónaposan és 1 évesen
|
|
|
Egyéb RSA mérések (X-fordítások)
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen, 2 évesen
|
Egyéb RSA mérések (X áttétel mm-ben) minden időpontban
|
6 hetesen, 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen, 2 évesen
|
|
Egyéb RSA-mérések (Z-fordítások)
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen, 2 évesen
|
Egyéb RSA mérések (Z áttételek mm-ben) minden időpontban
|
6 hetesen, 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen, 2 évesen
|
|
Egyéb RSA mérések (forgások)
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen, 2 évesen
|
X, Y és Z forgás fokban minden időpontban
|
6 hetesen, 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen, 2 évesen
|
|
Lineáris fej behatolás
Időkeret: 1 évesen és 2 évesen
|
A lineáris fej penetrációt 1 és 2 év után minden műtéti megközelítésnél külön jelentették.
|
1 évesen és 2 évesen
|
|
A páciens által jelentett eredménymérések (PROM) – Harris csípőpontszáma
Időkeret: Üzemeltetés előtt (-90. naptól 0. napig), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év után
|
A Harris Hip Score (HHS) 10 elemből áll, négy alskálával, amelyek minimum 0 pontot és maximum 100 pontot tartalmaznak, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb funkciót és eredményeket jelentenek.
A négy alskála a következőket tartalmazza: a fájdalom súlyossága, a mindennapi tevékenységek, a deformitás hiánya és a mozgási tartomány.
A pontozás a következők szerint történik: 90-100 = kiváló, 80-89 = jó, 70-79 = jó, 60-69 = gyenge, 60 alatt pedig sikertelen eredmény.
|
Üzemeltetés előtt (-90. naptól 0. napig), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális és egészségi állapot eredményeinek összefüggése az RSA-val
Időkeret: 2 év
|
Fel lehet tárni a funkcionális és egészségi állapot eredményei és az RSA megfigyelések közötti összefüggést vizsgáló elemzéseket
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSJ_2018_02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független ellenőrző testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatás résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA Project webhelyén keresztül lehet benyújtani: https://yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .