Pinnacle RSA-studie
4. desember 2025 oppdatert av: DePuy Orthopaedics
Multisenter, ikke-kontrollert, prospektiv radiostereometrisk analyse av Pinnacle Acetabular Shell
Hovedmålet er å etablere den gjennomsnittlige overlegne koppmigrasjonen til Pinnacle Acetabular Shell ved bruk av modellbasert RSA i løpet av de første to årene etter implantasjon.
Det primære endepunktet er gjennomsnittlig vertikal nedsynkning (Y-translasjon, også kjent som superior cup-migrasjon) etter 2 år målt med RSA.
Dette vil bli oppsummert for hver kirurgisk tilnærming separat, så vel som kombinert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som trenger primær THA for et alvorlig smertefullt og/eller funksjonshemmet ledd fra slitasjegikt, traumatisk leddgikt, revmatoid artritt eller medfødt hoftedysplasi, AVN på lårbenshodet eller akutt traumatisk brudd på lårbenshodet eller -halsen
- Personer som er i stand til å snakke, lese og forstå det informerte pasientsamtykkedokumentet og villige og i stand til å gi informert pasientsamtykke for deltakelse i studien og har autorisert overføring av hans/hennes informasjon til DePuy Synthes
- Personer som er villige og i stand til å returnere for oppfølging som spesifisert i studieprotokollen
- Personer som er minimum 21 år på tidspunktet for samtykke
- Personer som er villige og i stand til å fylle ut spørreskjemaene om hofteutfall som spesifisert i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner har aktiv lokal eller systemisk infeksjon
- Personer som har tap av muskulatur, nevromuskulært kompromiss eller vaskulært kompromiss som vil påvirke rehabilitering etter operasjon
- Personer med dårlig benkvalitet, slik som osteoporose, hvor det etter kirurgens mening kan være betydelig migrasjon av protesen eller kreve ytterligere acetabulær cupfiksering ved hjelp av skruer, eller en betydelig sjanse for brudd i lårbensskaftet og/eller mangel på tilstrekkelig bein for å støtte implantatet(e)
- Personer med Charcots eller Pagets sykdom
- Personer som, etter etterforskerens vurdering, ikke vil være en kandidat for protokolltillatte komponenter som skal brukes for deres THA
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Personer som har hatt en kontralateral hofte som ble implantert mindre enn 6 måneder før tidspunktet for samtykke i denne studien eller personer som forventer å få implantert en kontralateral hofte i løpet av de påfølgende 6 månedene på tidspunktet for samtykke i denne studien
- Personer som har amputasjoner i begge bena som vil påvirke rehabilitering etter operasjon
- Personer som er sengeliggende.
- Personer som har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller enhet) i løpet av de siste tre månedene
- Personer som for øyeblikket er involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeidserstatningskrav
- Individer, etter etterforskerens mening, som misbruker narkotika eller alkohol eller har psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav
- Personer som er diagnostisert og tar reseptbelagte medisiner for å behandle en muskelsykdom som begrenser mobiliteten på grunn av alvorlig stivhet og smerte som fibromyalgi eller polymyalgi
- Personen har en medisinsk tilstand med mindre enn 2 års forventet levealder
- Individet har en BMI >45 kg/m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bakre tilnærming
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, ingen skruer), AltrX Polyethylene Liner og Corail Femoral Stem implantert via posterior tilnærming
|
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, ingen skruer), AltrX Polyethylene Liner og Corail Femoral Stem
|
|
Eksperimentell: Lateral tilnærming
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, ingen skruer), AltrX Polyethylene Liner og Corail Femoral Stem implantert via lateral tilnærming
|
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, ingen skruer), AltrX Polyethylene Liner og Corail Femoral Stem
|
|
Eksperimentell: Fremre tilnærming
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, ingen skruer), AltrX Polyethylene Liner og Corail Femoral Stem implantert via den fremre tilnærmingen
|
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, ingen skruer), AltrX Polyethylene Liner og Corail Femoral Stem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Superior Cup-migrasjon (innsynkning) etter 6 uker og 2 år
Tidsramme: Ved 6 uker og 2 år
|
RSA målte gjennomsnittlig overlegen koppmigrasjon (synkning: Y-translasjon i mm) etter 6 uker og 2 år for hver kirurgisk tilnærming separat, så vel som kombinert
|
Ved 6 uker og 2 år
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) - HOOS Jr.
Tidsramme: Før operasjon (-Dag90 til Dag 0), Etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatscore, ledderstatning (HOOS, JR) er en pasientrapportert leddspesifikk poengsum designet for å evaluere utfall etter total hofteprotese.
Den vurderer pasientens smerte (2 elementer) og funksjoner i dagliglivet (4 elementer).
Svar på hvert element gis fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt).
Råskårer legges sammen og konverteres deretter til en intervallscore (0-100) ved hjelp av en intervalltabell.
Den endelige intervallskåren representerer en pasientens totale leddinvaliditet der 0 tilsvarer total leddinvaliditet (verre utfall) og 100 er perfekt leddhelse (beste utfall).
|
Før operasjon (-Dag90 til Dag 0), Etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) - FJS-12
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Forgotten Joint Score (FJS-12) er et pasientrapportert resultatmål beregnet på å bestemme en pasients evne til å "glemme" det berørte leddet etter operasjon eller behandling.
Forgotten Joint Score består av 12 spørsmål med svar fra 0 (aldri) til 4 (for det meste).
Alle svar summeres og deretter divideres med antall fullførte elementer.
Denne gjennomsnittsverdien multipliseres deretter med 25 for å oppnå et totalt poengområde på 0 til 100.
Til slutt trekkes poengsummen fra 100, for å endre retningen på sluttskåren på en måte at høye poengsum indikerer høy grad av «glemme» av det kunstige leddet, det vil si lav grad av bevissthet.
|
Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSA målt innsynkning av Pinnacle Acetabular Shell ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
|
Andre RSA-målinger (X-Translations)
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Andre RSA-målinger (X-oversettelser i mm) til enhver tid
|
Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Andre RSA-målinger (Z-oversettelser)
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Andre RSA-målinger (Z-oversettelser i mm) til enhver tid
|
Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Andre RSA-målinger (rotasjoner)
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
X-, Y- og Z-rotasjoner i grader på alle tidspunkter
|
Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Lineær hodepenetrering
Tidsramme: Ved 1 år og 2 år
|
Lineær hodepenetrasjon etter 1 år og 2 år for hver kirurgisk tilnærming separat ble rapportert.
|
Ved 1 år og 2 år
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) - Harris Hip Score
Tidsramme: Før operasjon (-Dag90 til Dag 0), Etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Harris Hip Score (HHS) har 10 elementer med fire underskalaer som består av minimum 0 poeng og maksimum 100 poeng med høyere poengsum som representerer bedre funksjon og resultater.
De fire underskalaene inkluderer: alvorlighetsgrad av smerte, daglige aktiviteter, fravær av deformitet og bevegelsesområde.
Poengsummen gjøres i henhold til følgende: 90-100 = utmerket, 80-89 = bra, 70-79 = rettferdig, 60-69 = dårlig, og under 60 er et mislykket resultat.
|
Før operasjon (-Dag90 til Dag 0), Etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av funksjons- og helsestatusutfall vs. RSA
Tidsramme: 2 år
|
Analyser for å undersøke sammenhengen mellom funksjons- og helsestatusutfall kontra RSA-observasjoner kan utforskes
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSJ_2018_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på https://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .