이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피나클 RSA 연구

2025년 12월 4일 업데이트: DePuy Orthopaedics

Pinnacle 비구 쉘의 다중 센터, 비제어, 전향적 방사선 입체 분석

주요 목표는 이식 후 처음 2년 동안 모델 기반 RSA를 사용하여 Pinnacle 비구 쉘의 평균 우수한 컵 이동을 확립하는 것입니다. 1차 종료점은 RSA로 측정한 2년의 평균 수직 침강(Y 변환, 우수한 컵 이동으로도 알려짐)입니다. 이것은 각각의 외과적 접근법에 대해 개별적으로 요약될 뿐만 아니라 결합될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 골관절염, 외상성 관절염, 류마티스 관절염 또는 선천성 고관절 이형성증, 대퇴골두의 AVN 또는 대퇴골두 또는 경부의 급성 외상성 골절로 인해 심한 통증 및/또는 장애가 있는 관절에 대해 일차 THA가 필요한 개인
  2. 정보에 입각한 환자 동의서를 말하고 읽고 이해할 수 있고 연구 참여에 대해 환자에게 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 자신의 정보를 DePuy Synthes로 이전하도록 승인한 개인
  3. 연구 프로토콜에 명시된 후속 조치를 위해 돌아올 의사와 능력이 있는 개인
  4. 동의 시점에 최소 21세인 개인
  5. 연구 프로토콜에 명시된 대로 피험자 고관절 결과 설문지를 작성할 의향과 능력이 있는 개인

제외 기준:

  1. 활동성 국소 또는 전신 감염이 있는 개인
  2. 수술 후 재활에 영향을 미칠 수 있는 근육계 손실, 신경근 손상 또는 혈관 손상이 있는 개인
  3. 골다공증과 같이 뼈의 질이 좋지 않은 사람은 외과의의 의견에 따라 보철물이 상당히 이동하거나 나사를 사용한 추가적인 비구 컵 고정이 필요하거나 대퇴골 간부 골절의 상당한 가능성 및/또는 적절한 고정 장치가 부족할 수 있습니다. 임플란트를 지지하는 뼈
  4. 샤르코병 또는 파제트병 환자
  5. 조사자의 판단에 따라 THA에 사용되는 프로토콜 허용 구성 요소의 후보가 아닌 개인
  6. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  7. 본 연구에 동의하기 전 6개월 이내에 반대측 고관절을 이식한 적이 있거나 본 연구에 동의한 시점에서 향후 6개월 이내에 반대측 고관절을 이식할 예정인 사람
  8. 양쪽 다리가 절단되어 수술 후 재활에 영향을 미치는 개인
  9. 누워만 있는 개인.
  10. 지난 3개월 동안 임상시험 제품(의약품 또는 기기)으로 임상시험에 참여한 개인
  11. 현재 개인 상해 소송, 의료 법률 또는 근로자 보상 청구에 관련된 개인
  12. 연구자의 의견에 따라 약물 또는 알코올 남용자이거나 환자가 보고한 설문지를 작성하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심리적 장애가 있는 개인
  13. 섬유 근육통 또는 다발성 근육통과 같은 심한 경직 및 통증으로 인해 이동성을 제한하는 근육 장애를 치료하기 위해 진단을 받고 처방약을 복용하는 개인
  14. 피험자는 기대 수명이 2년 미만인 의학적 상태를 가집니다.
  15. 개인의 BMI >45kg/m2입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 후방 접근법
Pinnacle Acetabular Shell(Sector, Gription, 나사 없음), AltrX 폴리에틸렌 라이너 및 후방 접근법을 통해 이식된 Corail Femoral Stem
장치: THA
Pinnacle 비구 쉘(섹터, 그립션, 나사 없음), AltrX 폴리에틸렌 라이너 및 코레일 대퇴골 스템
실험적: 측면 접근
측면 접근법을 통해 이식된 Pinnacle 비구 쉘(섹터, 그립션, 나사 없음), AltrX 폴리에틸렌 라이너 및 코레일 대퇴 스템
장치: THA
Pinnacle 비구 쉘(섹터, 그립션, 나사 없음), AltrX 폴리에틸렌 라이너 및 코레일 대퇴골 스템
실험적: 전방 접근법
Pinnacle 비구 쉘(섹터, 그립션, 나사 없음), 전방 접근을 통해 이식된 AltrX 폴리에틸렌 라이너 및 코레일 대퇴 스템
장치: THA
Pinnacle 비구 쉘(섹터, 그립션, 나사 없음), AltrX 폴리에틸렌 라이너 및 코레일 대퇴골 스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 및 2년에 평균 우수한 컵 이동(침하)
기간: 6주차와 2년차
RSA는 각 수술 접근법에 대해 6주차와 2년차에 개별적으로 그리고 결합하여 평균 우수한 컵 이동(침강: Y 이동(mm 단위))을 측정했습니다.
6주차와 2년차
환자 보고 결과 측정(PROM) - HOOS Jr.
기간: 수술 전(-90일 ~ 0일), 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수, 관절 치환술(HOOS, JR)은 고관절 전치환술 후 결과를 평가하기 위해 고안된 환자 보고 관절별 점수입니다. 환자의 통증(2항목), 일상생활기능(4항목)을 평가합니다. 각 항목에 대한 응답은 0(없음)부터 4(극심)까지 점수가 매겨집니다. 원시 점수를 합산한 후 간격 테이블을 사용하여 간격 점수(0~100)로 변환합니다. 최종 간격 점수는 환자의 전체 관절 장애를 나타내며 0은 전체 관절 장애(나쁜 결과)에 해당하고 100은 완벽한 관절 건강(최상의 결과)에 해당합니다.
수술 전(-90일 ~ 0일), 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
환자 보고 결과 측정(PROM) - FJS-12
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
잊혀진 관절 점수(FJS-12)는 수술이나 치료 후 영향을 받은 관절에 대해 환자가 "잊는" 능력을 결정하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다. 잊혀진 관절 점수는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(대부분)까지의 응답 범위를 갖는 12개의 질문으로 구성됩니다. 모든 응답을 합산한 다음 완료된 항목 수로 나눕니다. 이 평균값에 25를 곱하여 0~100의 총 점수 범위를 얻습니다. 마지막으로 100에서 점수를 차감하여 점수가 높을수록 인공관절에 대한 '망각' 정도가 높은 것, 즉 인지도가 낮은 것을 의미하는 방식으로 최종 점수의 방향을 바꾼다.
6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSA는 3개월, 6개월, 1년에 정점 비구 껍질의 침강을 측정했습니다.
기간: 3개월, 6개월, 1년
3개월, 6개월, 1년
기타 RSA 측정(X-Translations)
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
모든 시점에서 기타 RSA 측정(mm 단위의 X 변환)
6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
기타 RSA 측정(Z-변환)
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
모든 시점에서 기타 RSA 측정(mm 단위의 Z 변환)
6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
기타 RSA 측정(회전)
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
모든 시점에서 X, Y, Z 회전(도)
6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
선형 헤드 관통
기간: 1년차와 2년차에
각 수술 접근법에 대해 1년 및 2년에 선형 머리 관통이 별도로 보고되었습니다.
1년차와 2년차에
환자 보고 결과 측정(PROM) - 해리스 고관절 점수
기간: 수술 전(-90일 ~ 0일), 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
해리스 고관절 점수(HHS)는 최소 0점에서 최대 100점으로 구성된 4개의 하위 척도로 구성된 10개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 더 나은 기능과 결과를 나타냅니다. 4가지 하위 척도에는 통증 심각도, 일상 생활 활동, 기형 없음 및 운동 범위가 포함됩니다. 채점은 90~100 = 우수, 80~89 = 좋음, 70~79 = 보통, 60~69 = 나쁨, 60 이하는 불합격으로 판정됩니다.
수술 전(-90일 ~ 0일), 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 및 건강 상태 결과와 RSA의 상관관계
기간: 2 년
기능 및 건강 상태 결과 대 RSA 관찰의 상관관계를 조사하기 위한 분석을 탐색할 수 있습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DePuy Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSJ_2018_02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(https://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

THA에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다