Estudio Pinnacle RSA
4 de diciembre de 2025 actualizado por: DePuy Orthopaedics
Análisis radioestereométrico prospectivo multicéntrico, no controlado, de la cubierta acetabular del pináculo
El objetivo principal es establecer la migración superior media del cotilo del cotilo acetabular Pinnacle utilizando RSA basado en modelos durante los dos primeros años posteriores a la implantación.
El criterio principal de valoración es el hundimiento vertical medio (traslación Y, también conocida como migración de copa superior) a los 2 años, medido con RSA.
Esto se resumirá para cada abordaje quirúrgico por separado, así como combinado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que requieren THA primaria para una articulación severamente dolorosa y/o discapacitada por osteoartritis, artritis traumática, artritis reumatoide o displasia congénita de cadera, AVN de la cabeza femoral o fractura traumática aguda de la cabeza o el cuello femoral
- Individuos que puedan hablar, leer y comprender el documento de consentimiento informado del paciente y que deseen y puedan brindar el consentimiento informado del paciente para participar en el estudio y hayan autorizado la transferencia de su información a DePuy Synthes
- Individuos que desean y pueden regresar para el seguimiento según lo especificado en el protocolo del estudio
- Individuos que tienen una edad mínima de 21 años en el momento del consentimiento
- Individuos que estén dispuestos y sean capaces de completar los cuestionarios de resultados de la cadera del sujeto según lo especificado en el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Los individuos tienen una infección local o sistémica activa
- Individuos que tienen pérdida de musculatura, compromiso neuromuscular o compromiso vascular que afectaría la rehabilitación después de la cirugía
- Individuos con mala calidad ósea, como la osteoporosis, donde en opinión del cirujano, podría haber una migración considerable de la prótesis o requerir una fijación adicional de la copa acetabular mediante tornillos, o una posibilidad significativa de fractura de la diáfisis femoral y/o la falta de una adecuada hueso para soportar el (los) implante(s)
- Individuos con enfermedad de Charcot o de Paget
- Individuos que, a juicio del investigador, no serían candidatos para el uso de componentes permitidos por el protocolo para su THA
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Individuos que han tenido una cadera contralateral implantada menos de 6 meses antes del momento del consentimiento para este estudio o individuos que esperan tener una cadera contralateral implantada en los siguientes 6 meses en el momento del consentimiento para este estudio
- Individuos que tienen amputaciones en cualquiera de las piernas que afectarían la rehabilitación después de la cirugía.
- Individuos que están postrados en cama.
- Individuos que han participado en una investigación clínica con un producto en investigación (medicamento o dispositivo) en los últimos tres meses
- Individuos actualmente involucrados en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral
- Individuos, en opinión del investigador, que abusan de las drogas o el alcohol o tienen trastornos psicológicos que podrían afectar su capacidad para completar los cuestionarios informados por los pacientes o cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Individuos diagnosticados y que toman medicamentos recetados para tratar un trastorno muscular que limita la movilidad debido a una rigidez y un dolor intensos, como la fibromialgia o la polimialgia.
- El sujeto tiene una condición médica con menos de 2 años de expectativa de vida
- El individuo tiene un IMC >45 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abordaje posterior
Cobertura acetabular Pinnacle (Sector, Gription, sin tornillos), revestimiento de polietileno AltrX y vástago femoral Corail implantados a través del abordaje posterior
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Cobertura acetabular Pinnacle (Sector, Gription, sin tornillos), revestimiento de polietileno AltrX y vástago femoral Corail
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Experimental: Abordaje lateral
Cobertura acetabular Pinnacle (Sector, Gription, sin tornillos), revestimiento de polietileno AltrX y vástago femoral Corail implantados a través del abordaje lateral
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Cobertura acetabular Pinnacle (Sector, Gription, sin tornillos), revestimiento de polietileno AltrX y vástago femoral Corail
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Experimental: Abordaje anterior
Cobertura acetabular Pinnacle (Sector, Gription, sin tornillos), revestimiento de polietileno AltrX y vástago femoral Corail implantados a través del abordaje anterior
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Cobertura acetabular Pinnacle (Sector, Gription, sin tornillos), revestimiento de polietileno AltrX y vástago femoral Corail
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración media de copa superior (hundimiento) a las 6 semanas y 2 años
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y 2 años
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RSA midió la migración superior media de la copa (hundimiento: traslación Y en mm) a las 6 semanas y a los 2 años para cada abordaje quirúrgico por separado, así como combinado
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A las 6 semanas y 2 años
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Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) - HOOS Jr.
Periodo de tiempo: Preoperación (-Día 90 al Día 0), a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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La puntuación de resultados de discapacidad y osteoartritis de cadera, reemplazo de articulaciones (HOOS, JR) es una puntuación específica de las articulaciones informada por el paciente y diseñada para evaluar los resultados después de una artroplastia total de cadera.
Evalúa el dolor del paciente (2 ítems) y las funciones de la vida diaria (4 ítems).
La respuesta a cada ítem se califica de 0 (ninguno) a 4 (extremo).
Las puntuaciones brutas se suman y luego se convierten en una puntuación de intervalo (0-100) utilizando una tabla de intervalos.
La puntuación del intervalo final representa la discapacidad articular total del paciente, donde 0 corresponde a la discapacidad articular total (peor resultado) y 100 es una salud articular perfecta (mejor resultado).
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Preoperación (-Día 90 al Día 0), a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM): FJS-12
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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La puntuación de articulaciones olvidadas (FJS-12) es una medida de resultados informada por el paciente destinada a determinar la capacidad del paciente para "olvidarse" de su articulación afectada después de la cirugía o el tratamiento.
La puntuación conjunta olvidada consta de 12 preguntas con respuestas que van de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
Todas las respuestas se suman y luego se dividen por el número de elementos completados.
Este valor medio se multiplica posteriormente por 25 para obtener un rango de puntuación total de 0 a 100.
Finalmente, la puntuación se resta de 100, para cambiar la dirección de la puntuación final de manera que puntuaciones altas indiquen un alto grado de "olvido" de la articulación artificial, es decir, un bajo grado de conciencia.
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A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RSA midió el hundimiento del cotilo acetabular Pinnacle a los 3 meses, 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses y 1 año.
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A los 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Otras mediciones RSA (X-Translations)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Otras mediciones RSA (traslaciones X en mm) en todos los momentos
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A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Otras mediciones RSA (traducciones Z)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Otras mediciones RSA (traslaciones Z en mm) en todos los momentos
|
A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Otras medidas RSA (rotaciones)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Rotaciones X, Y y Z en grados en todos los puntos temporales
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A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Penetración de cabeza lineal
Periodo de tiempo: Al año y a los 2 años.
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Se informó la penetración lineal de la cabeza al año y a los 2 años para cada abordaje quirúrgico por separado.
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Al año y a los 2 años.
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Preoperación (-Día 90 al Día 0), a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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El Harris Hip Score (HHS) tiene 10 ítems con cuatro subescalas que comprenden un mínimo de 0 puntos y un máximo de 100 puntos, donde las puntuaciones más altas representan mejores funciones y resultados.
Las cuatro subescalas incluyen: intensidad del dolor, actividades de la vida diaria, ausencia de deformidad y rango de movimiento.
La puntuación se realiza de la siguiente manera: 90-100 = excelente, 80-89 = bueno, 70-79 = regular, 60-69 = malo y por debajo de 60 es un resultado fallido.
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Preoperación (-Día 90 al Día 0), a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de los resultados funcionales y del estado de salud frente a RSA
Periodo de tiempo: 2 años
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Se pueden explorar análisis para examinar la correlación de los resultados funcionales y del estado de salud frente a las observaciones de RSA
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSJ_2018_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en https://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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