Estudo Pinnacle RSA
4 de dezembro de 2025 atualizado por: DePuy Orthopaedics
Análise Radioestereométrica Prospectiva Multicêntrica, Não Controlada da Concha do Pináculo Acetabular
O objetivo principal é estabelecer a migração média da cúpula superior do Pinnacle Acetabular Shell usando RSA baseado em modelo durante os primeiros dois anos pós-implante.
O desfecho primário é a subsidência vertical média (translação em Y, também conhecida como migração da escavação superior) em 2 anos medida com RSA.
Isso será resumido para cada abordagem cirúrgica separadamente, bem como combinada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que necessitam de ATQ primária para uma articulação gravemente dolorosa e/ou incapacitada por osteoartrite, artrite traumática, artrite reumatóide ou displasia congênita do quadril, AVN da cabeça femoral ou fratura traumática aguda da cabeça ou colo femoral
- Indivíduos que são capazes de falar, ler e compreender o documento de consentimento informado do paciente e dispostos e capazes de fornecer consentimento informado do paciente para participação no estudo e autorizaram a transferência de suas informações para DePuy Synthes
- Indivíduos que desejam e podem retornar para acompanhamento conforme especificado pelo protocolo do estudo
- Indivíduos com idade mínima de 21 anos no momento do consentimento
- Indivíduos que desejam e são capazes de preencher os questionários Subject Hip Outcomes conforme especificado pelo protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Os indivíduos têm infecção local ou sistêmica ativa
- Indivíduos com perda de musculatura, comprometimento neuromuscular ou comprometimento vascular que afetariam a reabilitação após a cirurgia
- Indivíduos com má qualidade óssea, como osteoporose, onde na opinião do cirurgião pode haver migração considerável da prótese ou necessitar de fixação adicional da cúpula acetabular com parafusos, ou grande chance de fratura da diáfise femoral e/ou falta de fixação adequada osso para suportar o(s) implante(s)
- Indivíduos com doença de Charcot ou Paget
- Indivíduos que, no julgamento do investigador, não seriam candidatos a componentes permitidos pelo protocolo a serem usados para sua ATQ
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos que tiveram um quadril contralateral implantado menos de 6 meses antes do momento do consentimento para este estudo ou indivíduos que esperam ter um quadril contralateral implantado nos 6 meses seguintes no momento do consentimento para este estudo
- Indivíduos com amputações em uma das pernas que afetariam a reabilitação após a cirurgia
- Indivíduos acamados.
- Indivíduos que participaram de uma investigação clínica com um produto experimental (medicamento ou dispositivo) nos últimos três meses
- Indivíduos atualmente envolvidos em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de indenização trabalhista
- Indivíduos, na opinião do Investigador, que abusam de drogas ou álcool ou têm distúrbios psicológicos que podem afetar sua capacidade de preencher os questionários relatados pelo paciente ou cumprir os requisitos de acompanhamento
- Indivíduos diagnosticados e tomando medicamentos prescritos para tratar um distúrbio muscular que limita a mobilidade devido a rigidez e dor intensas, como fibromialgia ou polimialgia
- Sujeito tem uma condição médica com menos de 2 anos de expectativa de vida
- O indivíduo tem um IMC >45 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Abordagem posterior
Pinnacle Acetabular Shell (Sector, Gription, sem parafusos), AltrX Polyethylene Liner e Corail Femoral Stem implantados por via posterior
|
Pinnacle Acetabular Shell (Sector, Gription, sem parafusos), AltrX Polietileno Liner e Corail Femoral Haste
|
|
Experimental: Abordagem Lateral
Pinnacle Acetabular Shell (Sector, Gription, sem parafusos), AltrX Polietileno Liner e Corail Femoral Stem implantados por via lateral
|
Pinnacle Acetabular Shell (Sector, Gription, sem parafusos), AltrX Polietileno Liner e Corail Femoral Haste
|
|
Experimental: Abordagem Anterior
Pinnacle Acetabular Shell (Sector, Gription, sem parafusos), AltrX Polyethylene Liner e Corail Femoral Stem implantados por via anterior
|
Pinnacle Acetabular Shell (Sector, Gription, sem parafusos), AltrX Polietileno Liner e Corail Femoral Haste
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Migração média do copo superior (subsidência) em 6 semanas e 2 anos
Prazo: Com 6 semanas e 2 anos
|
A RSA mediu a migração média da cúpula superior (subsidência: translação Y em mm) às 6 semanas e 2 anos para cada abordagem cirúrgica separadamente, bem como combinada
|
Com 6 semanas e 2 anos
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) - HOOS Jr.
Prazo: Pré-operação (-Dia 90 ao Dia 0), às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (HOOS, JR) é uma pontuação específica da articulação relatada pelo paciente, projetada para avaliar os resultados após artroplastia total do quadril.
Avalia a dor do paciente (2 itens) e as funções da vida diária (4 itens).
A resposta a cada item é pontuada de 0 (nenhuma) a 4 (extremo).
As pontuações brutas são somadas e depois convertidas em uma pontuação de intervalo (0-100) usando uma tabela de intervalo.
A pontuação do intervalo final representa a incapacidade articular total do paciente, onde 0 corresponde à incapacidade articular total (pior resultado) e 100 é a saúde articular perfeita (melhor resultado).
|
Pré-operação (-Dia 90 ao Dia 0), às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) - FJS-12
Prazo: Com 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
O Forgotten Joint Score (FJS-12) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que visa determinar a capacidade do paciente de "esquecer" a articulação afetada após cirurgia ou tratamento.
O Forgotten Joint Score consiste em 12 questões com respostas que variam de 0 (nunca) a 4 (principalmente).
Todas as respostas são somadas e depois divididas pelo número de itens concluídos.
Este valor médio é posteriormente multiplicado por 25 para obter uma pontuação total de 0 a 100.
Por fim, a pontuação é subtraída de 100, para mudar a direção da pontuação final de forma que pontuações altas indiquem um alto grau de “esquecimento” da articulação artificial, ou seja, um baixo grau de consciência.
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Com 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Subsidência medida pela RSA da concha acetabular do pináculo aos 3 meses, 6 meses e 1 ano
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Aos 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
|
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Outras medições RSA (traduções X)
Prazo: Às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Outras medições RSA (translações X em mm) em todos os momentos
|
Às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Outras medições RSA (traduções Z)
Prazo: Às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Outras medições RSA (translações Z em mm) em todos os momentos
|
Às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Outras medições RSA (rotações)
Prazo: Às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Rotações X, Y e Z em graus em todos os momentos
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Às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
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Penetração Linear da Cabeça
Prazo: Com 1 ano e 2 anos
|
Foi relatada penetração linear da cabeça em 1 ano e 2 anos para cada abordagem cirúrgica separadamente.
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Com 1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) - Harris Hip Score
Prazo: Pré-operação (-Dia 90 ao Dia 0), às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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O Harris Hip Score (HHS) possui 10 itens com quatro subescalas compreendendo um mínimo de 0 pontos e um máximo de 100 pontos, com pontuações mais altas representando melhor função e resultados.
As quatro subescalas incluem: intensidade da dor, atividades da vida diária, ausência de deformidade e amplitude de movimento.
A pontuação é feita da seguinte forma: 90-100 = excelente, 80-89 = bom, 70-79 = regular, 60-69 = ruim e abaixo de 60 é um resultado ruim.
|
Pré-operação (-Dia 90 ao Dia 0), às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação dos resultados funcionais e do estado de saúde vs. RSA
Prazo: 2 anos
|
Análises para examinar a correlação dos resultados funcionais e do estado de saúde versus observações de RSA podem ser exploradas
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSJ_2018_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto YODA em https://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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