Pinnacle RSA-studie
4 december 2025 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics
Multicenter, okontrollerad, prospektiv radiostereometrisk analys av Pinnacle Acetabular Shell
Det primära målet är att fastställa den genomsnittliga överlägsna koppmigreringen av Pinnacle Acetabular Shell med hjälp av modellbaserad RSA under de första två åren efter implantation.
Det primära effektmåttet är den genomsnittliga vertikala sänkningen (Y translation, även känd som superior cup migration) vid 2 år mätt med RSA.
Detta kommer att sammanfattas för varje kirurgiskt tillvägagångssätt separat, såväl som kombinerat.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som behöver primär THA för en allvarligt smärtsam och/eller handikappad led från artros, traumatisk artrit, reumatoid artrit eller medfödd höftledsdysplasi, AVN på lårbenshuvudet eller akut traumatisk fraktur på lårbenshuvudet eller -halsen
- Individer som kan tala, läsa och förstå dokumentet för informerat patientsamtycke och som är villiga och kan ge informerat patientsamtycke för deltagande i studien och har godkänt överföringen av hans/hennes information till DePuy Synthes
- Individer som vill och kan återkomma för uppföljning enligt studieprotokollet
- Individer som är minst 21 år vid tidpunkten för samtycke
- Individer som är villiga och kapabla att fylla i frågeformulären för ämneshöftresultat enligt studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Individer har aktiv lokal eller systemisk infektion
- Individer som har förlust av muskulatur, neuromuskulär kompromiss eller vaskulär kompromiss som skulle påverka rehabilitering efter operation
- Individer med dålig benkvalitet, såsom osteoporos, där det enligt kirurgens åsikt kan förekomma betydande migration av protesen eller kräva ytterligare fixering av höftledsskålen med skruvar, eller en betydande risk för fraktur av lårbensskaftet och/eller brist på adekvat ben för att stödja implantatet/implantatet
- Individer med Charcots eller Pagets sjukdom
- Individer som, enligt utredarens bedömning, inte skulle vara en kandidat för protokolltillåtna komponenter som ska användas för deras THA
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Individer som har haft en kontralateral höft som implanterades mindre än 6 månader före tidpunkten för samtycke till denna studie eller individer som förväntar sig att få en kontralateral höft implanterad under de följande 6 månaderna vid tidpunkten för samtycke till denna studie
- Individer som har amputationer i båda benen som skulle påverka rehabiliteringen efter operation
- Individer som är sängliggande.
- Individer som har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt (läkemedel eller enhet) under de senaste tre månaderna
- Individer som för närvarande är inblandade i personskadetvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav
- Individer, enligt utredarens uppfattning, som missbrukar droger eller alkohol eller har psykiska störningar som kan påverka deras förmåga att fylla i patientrapporterade frågeformulär eller följa uppföljningskraven.
- Individer som diagnostiserats och tar receptbelagda mediciner för att behandla en muskelsjukdom som begränsar rörligheten på grund av svår stelhet och smärta som fibromyalgi eller polymyalgi
- Personen har ett medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 2 år
- Individ har ett BMI >45 kg/m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Posterior inställning
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, inga skruvar), AltrX Polyethylene Liner och Corail femoral stam implanterade via den bakre inriktningen
|
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, inga skruvar), AltrX Polyethylene Liner och Corail femoral stam
|
|
Experimentell: Lateral närmande
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, inga skruvar), AltrX Polyethylene Liner och Corail Femoral Stam implanterad via lateral approach
|
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, inga skruvar), AltrX Polyethylene Liner och Corail femoral stam
|
|
Experimentell: Främre tillvägagångssätt
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, inga skruvar), AltrX Polyethylene Liner och Corail Femoral Stam implanterad via den främre inriktningen
|
Pinnacle Acetabular Shell (Sektor, Gription, inga skruvar), AltrX Polyethylene Liner och Corail femoral stam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig Superior Cup-migrering (sänkning) vid 6 veckor och 2 år
Tidsram: Vid 6 veckor och 2 år
|
RSA uppmätt genomsnittlig överlägsen koppmigrering (sänkning: Y-translation i mm) efter 6 veckor och 2 år för varje kirurgiskt tillvägagångssätt separat, såväl som kombinerat
|
Vid 6 veckor och 2 år
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs) - HOOS Jr.
Tidsram: Före operation (-Dag90 till Dag 0), Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Resultatpoäng för höfthandikapp och artros, ledersättning (HOOS, JR) är en patientrapporterad ledspecifik poäng som utformats för att utvärdera resultat efter total höftprotesplastik.
Den bedömer patientens smärta (2 artiklar) och funktioner i det dagliga livet (4 artiklar).
Svar på varje objekt får poäng från 0 (ingen) till 4 (extrem).
Råpoäng läggs ihop och omvandlas sedan till ett intervallpoäng (0-100) med hjälp av en intervalltabell.
Det slutliga intervallpoängen representerar patientens totala ledinvaliditet där 0 motsvarar totalt ledinvaliditet (sämre resultat) och 100 är perfekt ledhälsa (bästa resultat).
|
Före operation (-Dag90 till Dag 0), Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Patientrapporterade utfallsmått (PROMs) - FJS-12
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Forgotten Joint Score (FJS-12) är ett patientrapporterat utfallsmått avsett att fastställa en patients förmåga att "glömma" sin drabbade led efter operation eller behandling.
Forgotten Joint Score består av 12 frågor med svar från 0 (aldrig) till 4 (oftast).
Alla svar summeras och divideras sedan med antalet avslutade poster.
Detta medelvärde multipliceras sedan med 25 för att erhålla ett totalt poängintervall på 0 till 100.
Slutligen subtraheras poängen från 100, för att ändra riktningen på slutpoängen på ett sätt att höga poäng indikerar en hög grad av att "glömma" den konstgjorda leden, det vill säga en låg grad av medvetenhet.
|
Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RSA uppmätt sänkning av Pinnacle Acetabular Shell vid 3 månader, 6 månader och 1 år
Tidsram: Vid 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Vid 3 månader, 6 månader och 1 år
|
|
|
Andra RSA-mått (X-Translations)
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Andra RSA-mått (X-översättningar i mm) vid alla tidpunkter
|
Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Andra RSA-mätningar (Z-översättningar)
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Andra RSA-mått (Z-översättningar i mm) vid alla tidpunkter
|
Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Andra RSA-mätningar (rotationer)
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
X-, Y- och Z-rotationer i grader vid alla tidpunkter
|
Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Linjär huvudpenetrering
Tidsram: Vid 1 år och 2 år
|
Linjär huvudpenetration vid 1 år och 2 år för varje kirurgiskt tillvägagångssätt separat rapporterades.
|
Vid 1 år och 2 år
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs) - Harris Hip Score
Tidsram: Före operation (-Dag90 till Dag 0), Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Harris Hip Score (HHS) har 10 poster med fyra subskalor som omfattar minst 0 poäng och maximalt 100 poäng med högre poäng som representerar bättre funktion och resultat.
De fyra underskalorna inkluderar: smärtans svårighetsgrad, dagliga aktiviteter, frånvaro av deformitet och rörelseomfång.
Poängsättning görs enligt följande: 90-100 = utmärkt, 80-89 = bra, 70-79 = rättvist, 60-69 = dåligt, och under 60 är ett misslyckat resultat.
|
Före operation (-Dag90 till Dag 0), Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan funktionella och hälsostatusutfall kontra RSA
Tidsram: 2 år
|
Analyser för att undersöka korrelationen mellan funktions- och hälsostatusutfall kontra RSA-observationer kan utforskas
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSJ_2018_02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA Projects webbplats på https://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .