Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pinnacle RSA

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Wieloośrodkowa, niekontrolowana, prospektywna analiza radiostereometryczna szczytowej skorupy panewki

Głównym celem jest ustalenie średniej lepszej migracji panewki panewki szczytowej za pomocą modelu RSA w ciągu pierwszych dwóch lat po implantacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnie osiadanie pionowe (translacja Y, znana również jako migracja kubka górnego) po 2 latach, mierzone za pomocą RSA. Zostanie to podsumowane dla każdego podejścia chirurgicznego osobno, jak również łącznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby wymagające pierwotnej THA z powodu bardzo bolesnego i/lub niesprawnego stawu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów, urazowym zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub wrodzoną dysplazją stawu biodrowego, AVN głowy kości udowej lub ostrym urazowym złamaniem głowy lub szyjki kości udowej
  2. Osoby, które potrafią mówić, czytać i rozumieć dokument świadomej zgody pacjenta oraz chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę pacjenta na udział w badaniu oraz wyraziły zgodę na przekazanie swoich danych firmie DePuy Synthes
  3. Osoby, które chcą i mogą wrócić na wizytę kontrolną zgodnie z protokołem badania
  4. Osoby, które w chwili wyrażenia zgody mają co najmniej 21 lat
  5. Osoby, które są chętne i zdolne do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących wyników bioder zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby mają aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcję
  2. Osoby, które mają utratę mięśni, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub zaburzenia naczyniowe, które miałyby wpływ na rehabilitację po operacji
  3. Osoby ze słabą jakością kości, np. osteoporozą, u których w ocenie chirurga może dojść do znacznej migracji protezy lub wymagają dodatkowego mocowania panewki za pomocą śrub lub istnieje duże prawdopodobieństwo złamania trzonu kości udowej i/lub braku odpowiedniego kość wspierająca implant(y)
  4. Osoby z chorobą Charcota lub Pageta
  5. Osoby, które w ocenie badacza nie byłyby kandydatami do użycia składników dozwolonych w protokole podczas THA
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Osoby, którym wszczepiono przeciwległe biodro mniej niż 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody na udział w tym badaniu lub osoby, które spodziewają się implantacji przeciwległego biodra w ciągu następnych 6 miesięcy w momencie wyrażenia zgody na udział w tym badaniu
  8. Osoby, które mają amputacje obu nóg, które miałyby wpływ na rehabilitację po operacji
  9. Osoby przykute do łóżka.
  10. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym z badanym produktem (lekiem lub urządzeniem) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  11. Osoby obecnie zaangażowane w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze
  12. Osoby, które zdaniem Badacza są uzależnione od narkotyków lub alkoholu lub mają zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji
  13. Osoby, u których zdiagnozowano i przyjmują leki na receptę w celu leczenia zaburzeń mięśni, które ograniczają ruchliwość z powodu silnej sztywności i bólu, takich jak fibromialgia lub polimialgia
  14. Podmiot cierpi na schorzenie, którego oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata
  15. Osoba ma BMI >45 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejście tylne
Skorupa panewki Pinnacle (sektor, przyczepność, bez śrub), wyściółka polietylenowa AltrX i trzpień kości udowej Corail wszczepione z dostępu tylnego
Urządzenie: TA
Skorupa panewki Pinnacle (sektor, przyczepność, bez śrub), wyściółka polietylenowa AltrX i trzpień kości udowej Corail
Eksperymentalny: Podejście boczne
Skorupa panewki Pinnacle (sektor, przyczepność, bez śrub), wyściółka polietylenowa AltrX i trzpień kości udowej Corail wszczepione z dostępu bocznego
Urządzenie: TA
Skorupa panewki Pinnacle (sektor, przyczepność, bez śrub), wyściółka polietylenowa AltrX i trzpień kości udowej Corail
Eksperymentalny: Podejście przednie
Skorupa panewki Pinnacle (sektor, przyczepność, bez śrub), wyściółka polietylenowa AltrX i trzpień kości udowej Corail wszczepione z dostępu przedniego
Urządzenie: TA
Skorupa panewki Pinnacle (sektor, przyczepność, bez śrub), wyściółka polietylenowa AltrX i trzpień kości udowej Corail

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia migracja kubka wyższego rzędu (osiadanie) po 6 tygodniach i 2 latach
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i 2 latach
RSA zmierzyło średnią migrację panewki górnej (osiadanie: tłumaczenie Y w mm) po 6 tygodniach i 2 latach dla każdego dostępu chirurgicznego oddzielnie, jak również łącznie
W 6 tygodniu i 2 latach
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) – HOOS Jr.
Ramy czasowe: Przed operacją (-dzień 90 do dnia 0), po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów, wymiana stawu (HOOS, JR) to zgłaszana przez pacjenta ocena dotycząca konkretnego stawu, zaprojektowana w celu oceny wyników po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Ocenia dolegliwości bólowe pacjenta (2 pozycje) oraz funkcje życia codziennego (4 pozycje). Odpowiedź na każdy element jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie). Surowe wyniki są sumowane, a następnie konwertowane na wynik przedziałowy (0-100) przy użyciu tabeli przedziałów. Końcowy wynik przedziałowy reprezentuje całkowitą niepełnosprawność stawów pacjenta, gdzie 0 odpowiada całkowitej niepełnosprawności stawów (gorszy wynik), a 100 oznacza doskonałe zdrowie stawów (najlepszy wynik).
Przed operacją (-dzień 90 do dnia 0), po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) – FJS-12
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Skala zapomnianych stawów (FJS-12) to zgłaszana przez pacjenta miara wyników, mająca na celu określenie zdolności pacjenta do „zapomnienia” o dotkniętym stawie po operacji lub leczeniu. Forgotten Joint Score składa się z 12 pytań z odpowiedziami od 0 (nigdy) do 4 (przeważnie). Wszystkie odpowiedzi są sumowane, a następnie dzielone przez liczbę uzupełnionych pozycji. Tę średnią wartość mnoży się następnie przez 25, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 100. Na koniec wynik jest odejmowany od 100, aby zmienić kierunek wyniku końcowego w taki sposób, aby wysoki wynik wskazywał na wysoki stopień „zapomnienia” sztucznego stawu, czyli niski stopień świadomości.
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RSA zmierzyło osiadanie panewki szczytowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
Inne pomiary RSA (przesunięcia X)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
Inne pomiary RSA (przesunięcia X w mm) we wszystkich punktach czasowych
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
Inne pomiary RSA (przesunięcia Z)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
Inne pomiary RSA (przesunięcia Z w mm) we wszystkich punktach czasowych
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
Inne pomiary RSA (obroty)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
Obroty X, Y i Z w stopniach we wszystkich punktach czasowych
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach
Penetracja głowicy liniowej
Ramy czasowe: W wieku 1 roku i 2 lat
Odnotowano liniową penetrację głowy po 1 roku i 2 latach dla każdego podejścia chirurgicznego oddzielnie.
W wieku 1 roku i 2 lat
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) – Harris Hip Score
Ramy czasowe: Przed operacją (-dzień 90 do dnia 0), po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Skala Harris Hip Score (HHS) składa się z 10 pozycji i czterech podskal obejmujących minimum 0 punktów i maksymalnie 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie i wyniki. Cztery podskale obejmują: nasilenie bólu, czynności dnia codziennego, brak deformacji i zakres ruchu. Punktacja odbywa się według następującej skali: 90-100 = doskonały, 80-89 = dobry, 70-79 = dostateczny, 60-69 = słaby, a wynik poniżej 60 to wynik niezaliczony.
Przed operacją (-dzień 90 do dnia 0), po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyników stanu funkcjonalnego i stanu zdrowia z RSA
Ramy czasowe: 2 lata
Można zbadać analizy mające na celu zbadanie korelacji wyników stanu funkcjonalnego i stanu zdrowia z obserwacjami RSA
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSJ_2018_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem https://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj