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Pinnacle RSA-Studie

4. Dezember 2025 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Multizentrische, nicht kontrollierte, prospektive radiostereometrische Analyse der Pinnacle Acetabulumschale

Das primäre Ziel besteht darin, die mittlere Migration der oberen Pfanne der Pinnacle Acetabulumschale mithilfe von modellbasierter RSA in den ersten zwei Jahren nach der Implantation zu ermitteln. Der primäre Endpunkt ist die mittlere vertikale Senkung (Y-Translation, auch bekannt als obere Pfannenmigration) nach 2 Jahren, gemessen mit RSA. Dies wird für jeden chirurgischen Ansatz separat sowie kombiniert zusammengefasst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die eine primäre HTEP für ein stark schmerzhaftes und/oder behindertes Gelenk aufgrund von Osteoarthritis, traumatischer Arthritis, rheumatoider Arthritis oder angeborener Hüftdysplasie, AVN des Femurkopfes oder akuter traumatischer Fraktur des Femurkopfes oder -halses benötigen
  2. Personen, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung des Patienten zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, und die willens und in der Lage sind, die Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und die Weitergabe ihrer Daten an DePuy Synthes autorisiert haben
  3. Personen, die bereit und in der Lage sind, gemäß dem Studienprotokoll zur Nachsorge zurückzukehren
  4. Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 21 Jahre alt sind
  5. Personen, die bereit und in der Lage sind, die Fragebögen zu den Hüftergebnissen des Subjekts gemäß den Vorgaben des Studienprotokolls auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen haben eine aktive lokale oder systemische Infektion
  2. Personen mit Muskelverlust, neuromuskulärer Beeinträchtigung oder vaskulärer Beeinträchtigung, die die Rehabilitation nach einer Operation beeinträchtigen würden
  3. Personen mit schlechter Knochenqualität, wie z. B. Osteoporose, bei denen es nach Ansicht des Chirurgen zu einer erheblichen Migration der Prothese kommen könnte oder eine zusätzliche Fixierung der Hüftgelenkspfanne mit Schrauben erforderlich ist, oder bei denen ein erhebliches Risiko einer Fraktur des Femurschafts besteht und/oder das Fehlen einer angemessenen Versorgung erforderlich ist Knochen zur Unterstützung des Implantats/der Implantate
  4. Personen mit Morbus Charcot oder Paget
  5. Personen, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine Kandidaten für die Verwendung protokollzulässiger Komponenten für ihre THA wären
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  7. Personen, die eine kontralaterale Hüfte hatten, die weniger als 6 Monate vor dem Zeitpunkt der Zustimmung zu dieser Studie implantiert wurde, oder Personen, die erwarten, dass in den folgenden 6 Monaten zum Zeitpunkt der Zustimmung zu dieser Studie eine kontralaterale Hüfte implantiert wird
  8. Personen mit Amputationen an beiden Beinen, die die Rehabilitation nach der Operation beeinträchtigen würden
  9. Personen, die bettlägerig sind.
  10. Personen, die in den letzten drei Monaten an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen haben
  11. Personen, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche Ansprüche oder Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern verwickelt sind
  12. Personen, die nach Meinung des Ermittlers Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen oder Nachsorgeanforderungen zu erfüllen
  13. Personen, bei denen eine Muskelerkrankung diagnostiziert und verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung eingenommen wird, die die Beweglichkeit aufgrund schwerer Steifheit und Schmerzen wie Fibromyalgie oder Polymyalgie einschränkt
  14. Das Subjekt hat eine Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  15. Person hat einen BMI >45 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Posteriorer Ansatz
Pinnacle Acetabulumschale (Sector, Gription, keine Schrauben), AltrX Polyethyleneinsatz und Corail Femurschaft über den posterioren Zugang implantiert
Gerät: DAS
Pinnacle Acetabulumschale (Sector, Gription, keine Schrauben), AltrX-Polyethyleneinsatz und Corail-Femurschaft
Experimental: Seitlicher Zugang
Pinnacle Acetabulumschale (Sector, Gription, keine Schrauben), AltrX-Polyethyleneinsatz und Corail-Femurschaft über den lateralen Zugang implantiert
Gerät: DAS
Pinnacle Acetabulumschale (Sector, Gription, keine Schrauben), AltrX-Polyethyleneinsatz und Corail-Femurschaft
Experimental: Anteriorer Zugang
Pinnacle Acetabulumschale (Sector, Gription, keine Schrauben), AltrX-Polyethyleneinsatz und Corail-Femurschaft, implantiert über den anterioren Zugang
Gerät: DAS
Pinnacle Acetabulumschale (Sector, Gription, keine Schrauben), AltrX-Polyethyleneinsatz und Corail-Femurschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Migration des oberen Bechers (Absenkung) nach 6 Wochen und 2 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Wochen und 2 Jahren
RSA hat die mittlere Verschiebung der oberen Pfanne (Absenkung: Y-Translation in mm) nach 6 Wochen und 2 Jahren für jeden chirurgischen Ansatz einzeln und kombiniert gemessen
Mit 6 Wochen und 2 Jahren
Patient Reported Outcome Measures (PROMs) – HOOS Jr.
Zeitfenster: Vor der Operation (-Tag 90 bis Tag 0), nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (HOOS, JR) ist ein vom Patienten berichteter gelenkspezifischer Score, der zur Bewertung der Ergebnisse nach einer totalen Hüftendoprothetik entwickelt wurde. Dabei werden die Schmerzen des Patienten (2 Items) und die Funktionen des täglichen Lebens (4 Items) bewertet. Die Antworten auf jedes Item werden mit einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet. Rohwerte werden addiert und dann mithilfe einer Intervalltabelle in einen Intervallwert (0-100) umgewandelt. Der endgültige Intervallwert stellt die vollständige Gelenkbehinderung eines Patienten dar, wobei 0 einer vollständigen Gelenkbehinderung (schlechteres Ergebnis) und 100 einer perfekten Gelenkgesundheit (bestes Ergebnis) entspricht.
Vor der Operation (-Tag 90 bis Tag 0), nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Patient Reported Outcome Measures (PROMs) – FJS-12
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Der Forgotten Joint Score (FJS-12) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, mit der die Fähigkeit eines Patienten ermittelt werden soll, sein betroffenes Gelenk nach einer Operation oder Behandlung zu „vergessen“. Der Forgotten Joint Score besteht aus 12 Fragen mit Antworten von 0 (nie) bis 4 (meistens). Alle Antworten werden summiert und dann durch die Anzahl der abgeschlossenen Aufgaben dividiert. Dieser Mittelwert wird anschließend mit 25 multipliziert, um einen Gesamtscorebereich von 0 bis 100 zu erhalten. Abschließend wird die Punktzahl von 100 abgezogen, um die Richtung der Endpunktzahl so zu ändern, dass hohe Punktzahlen ein hohes Maß an „Vergessen“ des künstlichen Gelenks, also einen geringen Grad an Bewusstsein, anzeigen.
Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSA-Messung des Absinkens der Pinnacle Acetabulumschale nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Andere RSA-Messungen (X-Übersetzungen)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
Andere RSA-Messungen (X-Translationen in mm) zu allen Zeitpunkten
Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
Andere RSA-Messungen (Z-Übersetzungen)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
Andere RSA-Messungen (Z-Translationen in mm) zu allen Zeitpunkten
Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
Andere RSA-Messungen (Rotationen)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
X-, Y- und Z-Rotationen in Grad zu allen Zeitpunkten
Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
Lineare Kopfdurchdringung
Zeitfenster: Mit 1 Jahr und 2 Jahren
Die lineare Kopfpenetration nach 1 Jahr und 2 Jahren wurde für jeden chirurgischen Ansatz separat angegeben.
Mit 1 Jahr und 2 Jahren
Patient Reported Outcome Measures (PROMs) – Harris Hip Score
Zeitfenster: Vor der Operation (-Tag 90 bis Tag 0), nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Der Harris Hip Score (HHS) besteht aus 10 Items mit vier Subskalen, die mindestens 0 Punkte und maximal 100 Punkte umfassen, wobei höhere Werte eine bessere Funktion und bessere Ergebnisse darstellen. Die vier Subskalen umfassen: Schmerzstärke, Aktivitäten des täglichen Lebens, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 90–100 = ausgezeichnet, 80–89 = gut, 70–79 = mittelmäßig, 60–69 = schlecht und unter 60 liegt ein nicht bestandenes Ergebnis vor.
Vor der Operation (-Tag 90 bis Tag 0), nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Funktions- und Gesundheitszustandsergebnissen vs. RSA
Zeitfenster: 2 Jahre
Analysen zur Untersuchung der Korrelation von Funktions- und Gesundheitszustandsergebnissen vs. RSA-Beobachtungen können untersucht werden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSJ_2018_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter https://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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