Pinnacle RSA-Studie

Einschlusskriterien:

1. Personen, die eine primäre HTEP für ein stark schmerzhaftes und/oder behindertes Gelenk aufgrund von Osteoarthritis, traumatischer Arthritis, rheumatoider Arthritis oder angeborener Hüftdysplasie, AVN des Femurkopfes oder akuter traumatischer Fraktur des Femurkopfes oder -halses benötigen
2. Personen, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung des Patienten zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, und die willens und in der Lage sind, die Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und die Weitergabe ihrer Daten an DePuy Synthes autorisiert haben
3. Personen, die bereit und in der Lage sind, gemäß dem Studienprotokoll zur Nachsorge zurückzukehren
4. Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 21 Jahre alt sind
5. Personen, die bereit und in der Lage sind, die Fragebögen zu den Hüftergebnissen des Subjekts gemäß den Vorgaben des Studienprotokolls auszufüllen

Ausschlusskriterien:

1. Personen haben eine aktive lokale oder systemische Infektion
2. Personen mit Muskelverlust, neuromuskulärer Beeinträchtigung oder vaskulärer Beeinträchtigung, die die Rehabilitation nach einer Operation beeinträchtigen würden
3. Personen mit schlechter Knochenqualität, wie z. B. Osteoporose, bei denen es nach Ansicht des Chirurgen zu einer erheblichen Migration der Prothese kommen könnte oder eine zusätzliche Fixierung der Hüftgelenkspfanne mit Schrauben erforderlich ist, oder bei denen ein erhebliches Risiko einer Fraktur des Femurschafts besteht und/oder das Fehlen einer angemessenen Versorgung erforderlich ist Knochen zur Unterstützung des Implantats/der Implantate
4. Personen mit Morbus Charcot oder Paget
5. Personen, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine Kandidaten für die Verwendung protokollzulässiger Komponenten für ihre THA wären
6. Frauen, die schwanger sind oder stillen
7. Personen, die eine kontralaterale Hüfte hatten, die weniger als 6 Monate vor dem Zeitpunkt der Zustimmung zu dieser Studie implantiert wurde, oder Personen, die erwarten, dass in den folgenden 6 Monaten zum Zeitpunkt der Zustimmung zu dieser Studie eine kontralaterale Hüfte implantiert wird
8. Personen mit Amputationen an beiden Beinen, die die Rehabilitation nach der Operation beeinträchtigen würden
9. Personen, die bettlägerig sind.
10. Personen, die in den letzten drei Monaten an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen haben
11. Personen, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche Ansprüche oder Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern verwickelt sind
12. Personen, die nach Meinung des Ermittlers Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen oder Nachsorgeanforderungen zu erfüllen
13. Personen, bei denen eine Muskelerkrankung diagnostiziert und verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung eingenommen wird, die die Beweglichkeit aufgrund schwerer Steifheit und Schmerzen wie Fibromyalgie oder Polymyalgie einschränkt
14. Das Subjekt hat eine Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
15. Person hat einen BMI >45 kg/m2.