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生活质量限制排便频率的类癌/非类癌综合征神经内分泌肿瘤患者的肠内注射

2021年5月18日 更新者:Satya Das、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

专有的基于氨基酸的医疗食品(Enterade)治疗类癌综合征和非类癌综合征神经内分泌肿瘤患者的生活质量限制排便次数

这是一项开放标签的 II 期篮子研究,评估 enterade® 减少患有类癌综合征和非类癌综合征的神经内分泌肿瘤 (NET) 患者排便频率的能力。

研究概览

详细说明

主要目标:

- 评估 enterade 减少伴有和不伴有类癌综合征的 NET 患者排便频率的能力。

次要目标:

  • 评估受试者在化合物给药前后的受试者报告的健康相关生活质量指标。
  • 表征化合物的副作用特征和耐受性,通过整个试验消耗的 8 盎司 enterade® 瓶总数来衡量。
  • 评估化合物给药前后血清电解质的变化。
  • 评估观察期和活动性肠内®期间患者在静​​脉输液需求和/或脱水住院方面的差异。
  • 评估观察期和 enterade® 期间患者使用标准护理抗腹泻药物的差异。
  • 比较化合物给药前后患者的主观腹胀和肠胃胀气。
  • 评估化合物给药前后患者体重的变化。

探索目标:

  • 评估研究化合物前后血清和粪便炎症标志物的变化。
  • 评估研究化合物给药前后粪便乳铁蛋白的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

类癌综合征:

参加者必须患有经组织病理学证实的神经内分泌肿瘤,每天排便 4 次或更多次,并接受标准的止泻治疗(包括生长抑素类似物和/或 Telotristat Ethyl)。 此外,血浆 5-HIAA、24 小时尿液 5-HIAA 或血浆分泌激素水平(VIP、胃泌素)高于每个参考实验室的正常上限。 可以根据之前的血浆 5-HIAA 水平将患者分组到该队列中,但最终队列确定将根据筛选期间得出的 5-HIAA 水平进行。

非类癌综合征:

经组织病理学证实患有神经内分泌肿瘤并且在标准止泻方案(可能包括也可能不包括生长抑素类似物)中每天排便 4 次或更多次,但以下其中一项结果没有升高的参与者:血浆 5-HIAA、或 24 小时尿液 5-HIAA 或其他血浆分泌激素水平(VIP、胃泌素)高于每个参考实验室的正常上限。 可以根据先前的血浆 5-HIAA 水平将患者分组到该队列中,但最终队列确定将根据筛选期间得出的 5-HIAA 水平进行

  • ECOG 体能状态 ≤ 2 (Karnofsky ≥60%)
  • 入组时能够经口耐受稀薄液体。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 愿意按照指示服用 enterade® 的受试者将符合资格。

排除标准:

  • 已知对甜叶菊过敏。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动
  • 艰难梭菌感染或艰难梭菌感染史。
  • 有炎症性肠病、肠易激综合征、减肥手术和/或乳糜泻病史的参与者。
  • 患有精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守的参与者。
  • 在过去 3 个月内接受过 enterade® 的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。 enterade® 的安全性尚未在该患者群体中得到验证。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:娱乐
类癌综合症:参与者每天两次喝一瓶 Enterade,持续 4 周。
参加者将在 4 周内每天两次喝一瓶 8 盎司的 Enterade®
辅助研究
其他名称:
  • FACIT-D
实验性的:实验性的
非类癌综合征:参与者每天两次喝一瓶 Enterade,持续 4 周。
参加者将在 4 周内每天两次喝一瓶 8 盎司的 Enterade®
辅助研究
其他名称:
  • FACIT-D

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排便频率的变化
大体时间:8周时
平均每日排便次数相对于基线的变化
8周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量:腹泻患者慢性疾病治疗的功能评估 (FACIT-D) 4.0 版
大体时间:8周时
FACIT-D 是一份由 5 个类别(身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和其他问题)组成的问卷。 每个类别有 6-11 个问题,评分范围为 0(完全没有)到 4(非常多)。 类别组的得分不同。 例如,在其他问题、情绪健康和身体健康类别中,较高的分数反映了较差的生活质量。 在家庭幸福感和功能性幸福感类别中,得分越高表示结果越好。
8周时
Enterade® 的耐受性:消耗的 enterade® 饮料的数量
大体时间:8周时
以消耗的 enterade® 饮品总数衡量
8周时
不良事件
大体时间:8周时
NCI CTCAE 5.0 版
8周时
血清电解质(钠)的变化
大体时间:8周时
将在 enterade® 之前和之后评估每位患者的电解质钠(以 mmol/L 为单位)
8周时
血清电解质(钾)的变化
大体时间:8周时
将在 enterade® 之前和之后评估每位患者的电解质钾(以 mmol/L 为单位)
8周时
血清电解质(氯化物)的变化
大体时间:8周时
将在 enterade® 之前和之后评估每位患者的电解质氯化物(以 mmol/L 为单位)
8周时
血清电解质的变化(镁)
大体时间:8周时
将在 enterade® 之前和之后评估每位患者的电解质镁(以 mg/dL 为单位)
8周时
血清电解质的变化(磷)
大体时间:8周时
将在 enterade® 之前和之后评估每位患者的电解质磷(以 mg/dL 为单位)
8周时
静脉输液需求的差异
大体时间:8周时
以服用 enterade® 之前和之后需要静脉输液的发生率来衡量
8周时
使用标准护理抗腹泻药物的差异
大体时间:8周时
根据报告的服用 enterade® 之前和之后使用标准护理抗腹泻药物的发生率来衡量
8周时
腹胀的差异
大体时间:8周时
通过服用 enterade® 前后报告的腹胀发生率来衡量
8周时
胀气的差异
大体时间:8周时
根据报告的肠胃胀气发生率在服用 enterade® 之前和之后进行测量
8周时
体重变化
大体时间:8周时
通过服用 enterade® 前后的体重波动测量
8周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Satya Das, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月4日

初级完成 (实际的)

2021年5月18日

研究完成 (实际的)

2021年5月18日

研究注册日期

首次提交

2019年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月27日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月18日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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