Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enterade w rakowiaku/zespole nierakowiaka u pacjentów z guzem neuroendokrynnym z ograniczoną jakością życia częstością wypróżnień

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Satya Das, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Zastrzeżona żywność medyczna na bazie aminokwasów (Enterade) w zespole rakowiaka i zespole nierakowiakowym Pacjenci z guzem neuroendokrynnym z ograniczoną jakością życia częstością wypróżnień

Jest to otwarte badanie koszykowe fazy II oceniające zdolność enterade® do zmniejszania częstości wypróżnień u pacjentów z guzem neuroendokrynnym (NET) z zespołem rakowiaka i zespołem nierakowiaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

- Ocena zdolności enterady do zmniejszenia częstości wypróżnień u pacjentów z NET z zespołem rakowiaka i bez niego.

Cele drugorzędne:

  • Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanych przez pacjentów przed i po podaniu związku.
  • Aby scharakteryzować profil skutków ubocznych i tolerancję związku, mierzoną liczbą łącznie 8-uncjowych butelek enterade® spożytych podczas badania.
  • Ocena zmian elektrolitów w surowicy przed i po podaniu związku.
  • Ocena różnic w zapotrzebowaniu na płyny dożylne i/lub hospitalizacji z powodu odwodnienia u pacjentów pomiędzy okresem obserwacji a okresem aktywnego enterade®.
  • Ocena różnic w stosowaniu standardowych leków przeciwbiegunkowych u pacjentów pomiędzy okresem obserwacji a okresem enterade®.
  • Porównanie subiektywnych wzdęć i wzdęć u pacjentów przed i po podaniu związku.
  • Ocena zmian wagi pacjenta przed i po podaniu związku.

Cele eksploracyjne:

  • Ocena zmian w markerach stanu zapalnego w surowicy i stolcu przed i po podaniu badanego związku.
  • Ocena zmian laktoferyny w kale przed i po podaniu badanego związku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zespół rakowiaka:

Uczestnicy muszą mieć histopatologicznie potwierdzonego guza neuroendokrynnego z co najmniej 4 wypróżnieniami dziennie w standardowym schemacie przeciwbiegunkowym (który obejmuje analogi somatostatyny i/lub telotristat etylowy). Dodatkowo, poziom 5-HIAA w osoczu lub 24-godzinny 5-HIAA w moczu lub poziomy hormonów wydzielniczych w osoczu (VIP, gastryna) powyżej górnej granicy normy na laboratorium referencyjne. Pacjentów można pogrupować w tę kohortę na podstawie poprzedniego poziomu 5-HIAA w osoczu, chociaż ostateczne określenie kohorty zostanie wykonane na podstawie poziomu 5-HIAA wylosowanego podczas badania przesiewowego.

Zespół nie rakowiaka:

Uczestnicy, którzy mają histopatologicznie potwierdzonego guza neuroendokrynnego i mają 4 lub więcej wypróżnień dziennie w ramach standardowego schematu leczenia przeciwbiegunkowego (który może obejmować analogi somatostatyny lub nie), ale nie mają podwyższonych wyników jednego z następujących badań: osocze 5-HIAA, lub 24-godzinny poziom 5-HIAA w moczu lub innych hormonów wydzielniczych w osoczu (VIP, gastryna) powyżej górnej granicy normy na laboratorium referencyjne. Pacjentów można pogrupować w tę kohortę na podstawie wcześniejszego poziomu 5-HIAA w osoczu, chociaż ostateczne określenie kohorty zostanie dokonane na podstawie poziomu 5-HIAA wylosowanego podczas badania przesiewowego

  • Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%)
  • Zdolność do tolerowania rzadkich płynów doustnie w momencie rejestracji.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Osoby, które chcą przyjąć enterade® zgodnie z instrukcją, będą się kwalifikować.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na Stewię.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna
  • Zakażenie Clostridium difficile lub historia zakażenia Clostridium difficile.
  • Uczestnicy z historią choroby zapalnej jelit, zespołu jelita drażliwego, chirurgii bariatrycznej i/lub celiakii.
  • Uczestnicy z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali enterade® w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Bezpieczeństwo enterade® nie zostało potwierdzone w tej populacji pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wejdź
Zespół rakowiaka: Uczestnicy będą pić butelkę Enterade dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Enterade®
Uczestnicy będą pić 8-uncjową butelkę Enterade® dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inny: Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych u pacjentów z biegunką (wersja 4.0)
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • FACIT-D
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Zespół nierakowiaka: Uczestnicy będą pić butelkę Enterade dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Enterade®
Uczestnicy będą pić 8-uncjową butelkę Enterade® dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inny: Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych u pacjentów z biegunką (wersja 4.0)
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • FACIT-D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości wypróżnień
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Zmiany w liczbie średnich dziennych wypróżnień od wartości wyjściowych
W 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem: ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych u pacjentów z biegunką (FACIT-D) wersja 4.0
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
FACIT-D to kwestionariusz składający się z 5 kategorii (dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne i dodatkowe obawy). Każda kategoria ma 6-11 pytań, które są punktowane w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Grupy kategorii są punktowane w różny sposób. Na przykład w kategoriach dodatkowych trosk, dobrostanu emocjonalnego i dobrostanu fizycznego, wyższy wynik odzwierciedla gorszą jakość życia. W kategoriach dobrostanu rodziny i dobrostanu funkcjonalnego wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
W 8 tygodniu
Tolerancja enterade®: liczba wypitych napojów enterade®
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Mierzona całkowitą liczbą wypitych napojów enterade®
W 8 tygodniu
Incydenty zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
NCI CTCAE wersja 5.0
W 8 tygodniu
Zmiana stężenia elektrolitów w surowicy (sód)
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Stężenie sodu w elektrolitach zostanie ocenione u każdego pacjenta przed i po wprowadzeniu leku Enterade® (mierzone w mmol/L)
W 8 tygodniu
Zmiana stężenia elektrolitów w surowicy (potas)
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Stężenie potasu w elektrolitach zostanie ocenione u każdego pacjenta przed i po wprowadzeniu preparatu Enterade® (mierzone w mmol/L)
W 8 tygodniu
Zmiana stężenia elektrolitów w surowicy (chlorki)
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Stężenie chlorku elektrolitu zostanie ocenione u każdego pacjenta przed i po wprowadzeniu preparatu Enterade® (mierzone w mmol/L)
W 8 tygodniu
Zmiana stężenia elektrolitów w surowicy (magnez)
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Elektrolit magnezowy zostanie oceniony u każdego pacjenta przed i po wprowadzeniu leku Enterade® (pomiar w mg/dl)
W 8 tygodniu
Zmiana stężenia elektrolitów w surowicy (fosforan)
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Stężenie fosforu w elektrolitach zostanie ocenione u każdego pacjenta przed i po wprowadzeniu preparatu Enterade® (mierzone w mg/dl)
W 8 tygodniu
Różnice w zapotrzebowaniu na płyny dożylne
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Mierzona liczbą zachorowań wymagających podania płynu dożylnego przed i po zażyciu enterade®
W 8 tygodniu
Różnice w stosowaniu standardowych leków przeciwbiegunkowych
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Mierzone na podstawie zgłaszanej częstości stosowania standardowych leków przeciwbiegunkowych przed i po zażyciu leku Enterade®
W 8 tygodniu
Różnice w wzdęciach
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Mierzone na podstawie zgłoszonych przypadków wzdęć przed i po zażyciu enterade®
W 8 tygodniu
Różnice w wzdęciach
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Mierzone na podstawie zgłaszanej częstości występowania wzdęć przed i po zażyciu enterade®
W 8 tygodniu
Zmiany wagi
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Mierzone na podstawie wahań wagi przed i po zażyciu enterade®
W 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

Entrinsic Bioscience Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Satya Das, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC GI 1943

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz neuroendokrynny

Badania kliniczne na Enterade®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj