Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterade bij carcinoïde/niet-carcinoïde syndroom Neuro-endocriene tumorpatiënten met een beperking van de kwaliteit van leven Darmfrequentie

18 mei 2021 bijgewerkt door: Satya Das, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Gepatenteerd medisch voedsel op basis van aminozuren (Enterade) bij carcinoïdesyndroom en niet-carcinoïdesyndroom Neuro-endocriene tumorpatiënten met kwaliteit van leven die de darmfrequentie beperken

Dit is een open-label fase II-korfstudie die het vermogen van enterade® evalueert om de darmfrequentie te verminderen bij patiënten met neuro-endocriene tumor (NET) met carcinoïdesyndroom en niet-carcinoïdesyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

- Het beoordelen van het vermogen van enterade om de stoelgangfrequentie te verminderen bij NET-patiënten met en zonder carcinoïdsyndroom.

Secundaire doelstellingen:

  • Door proefpersonen gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-metingen beoordelen bij proefpersonen voor en na toediening van de verbinding.
  • Om het bijwerkingenprofiel en de verdraagbaarheid van de verbinding te karakteriseren, gemeten aan de hand van het totale aantal 8-oz enterade®-flessen dat tijdens de proef werd verbruikt.
  • Om veranderingen in serumelektrolyten voor en na toediening van de verbinding te evalueren.
  • Beoordelen van verschillen in intraveneuze vochtbehoefte en/of ziekenhuisopnames voor uitdroging bij patiënten tussen de observatieperiode en de actieve enterade®-periode.
  • Evalueren van verschillen in het gebruik van standaardmedicatie tegen diarree bij patiënten tussen de observatieperiode en de enterade®-periode.
  • Om subjectief opgeblazen gevoel en winderigheid bij patiënten voor en na toediening van de verbinding te vergelijken.
  • Om veranderingen in het gewicht van de patiënt te evalueren voor en na toediening van de verbinding.

Verkennende doelstellingen:

  • Om veranderingen in ontstekingsmarkers in serum en ontlasting te beoordelen voor en na het onderzoeksmiddel.
  • Om veranderingen in fecaal lactoferrine te evalueren voor en na toediening van de studiestof.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Carcinoïde syndroom:

Deelnemers moeten een histopathologisch bevestigde neuro-endocriene tumor hebben met 4 of meer stoelgangen per dag op standaard antidiarreeregime (inclusief somatostatine-analogen en/of Telotristat Ethyl). Daarnaast een plasma 5-HIAA, of een urine 24-uurs 5-HIAA of plasma secretoire hormoonspiegels (VIP, gastrine) boven de bovengrens van normaal per referentielaboratorium. Patiënten kunnen in dit cohort worden gegroepeerd op basis van een eerder plasma 5-HIAA-niveau, hoewel de definitieve cohortbepaling zal worden gemaakt op basis van het 5-HIAA-niveau dat tijdens de screening is bepaald.

Niet-carcinoïde syndroom:

Deelnemers die een histopathologisch bevestigde neuro-endocriene tumor hebben en 4 of meer stoelgangen per dag hebben op een standaard anti-diarreeregime (al dan niet met somatostatine-analogen), maar geen verhoogde resultaten hebben voor een van de volgende: plasma 5-HIAA, of 24-uurs urine 5-HIAA of andere plasmasecretoire hormoonspiegels (VIP, gastrine) boven de bovengrens van normaal per referentielaboratorium. Patiënten kunnen in dit cohort worden gegroepeerd op basis van een eerder plasma 5-HIAA-niveau, hoewel de definitieve cohortbepaling zal worden gemaakt op basis van het 5-HIAA-niveau dat tijdens de screening is getrokken

  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60%)
  • Vermogen om dunne vloeistoffen via de mond te verdragen op het moment van inschrijving.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Onderwerpen die bereid zijn enterade® te nemen volgens de instructies, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor Stevia.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve
  • Clostridium difficile-infectie of voorgeschiedenis van Clostridium difficile-infectie.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbare darmsyndroom, bariatrische chirurgie en/of coeliakie.
  • Deelnemers met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden enterade® hebben gehad.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. De veiligheid van enterade® is niet gevalideerd in deze patiëntenpopulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enterade
Carcinoïdsyndroom: Deelnemers drinken gedurende 4 weken twee keer per dag een fles Enterade.
Voedingssupplement: Enterade®
Deelnemers drinken gedurende 4 weken twee keer per dag een 8 ounce fles Enterade®
Ander: Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie voor patiënten met diarree (versie 4.0)
Nevenstudies
Andere namen:
  • FACIT-D
Experimenteel: Experimenteel
Niet-carcinoïdsyndroom: deelnemers drinken gedurende 4 weken twee keer per dag een fles Enterade.
Voedingssupplement: Enterade®
Deelnemers drinken gedurende 4 weken twee keer per dag een 8 ounce fles Enterade®
Ander: Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie voor patiënten met diarree (versie 4.0)
Nevenstudies
Andere namen:
  • FACIT-D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de frequentie van de stoelgang
Tijdsspanne: Op 8 weken
Veranderingen in het aantal gemiddelde dagelijkse stoelgangen ten opzichte van de uitgangswaarde
Op 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: functionele beoordeling van chronische ziektetherapie voor patiënten met diarree (FACIT-D) versie 4.0
Tijdsspanne: Op 8 weken
De FACIT-D is een vragenlijst die bestaat uit 5 categorieën (fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en bijkomende zorgen). Elke categorie heeft 6-11 vragen die worden gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Groepen categorieën worden verschillend gescoord. Bijvoorbeeld in de categorieën extra zorgen, emotioneel welzijn en fysiek welzijn, weerspiegelt een hogere score een slechtere kwaliteit van leven. In de categorieën gezinswelzijn en functioneel welzijn duidt een hogere score op betere resultaten.
Op 8 weken
Verdraagbaarheid van enterade®: aantal geconsumeerde enterade®-drankjes
Tijdsspanne: Op 8 weken
Gemeten aan de hand van het totale aantal geconsumeerde enterade®-drankjes
Op 8 weken
Incidenten bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 8 weken
NCI CTCAE-versie 5.0
Op 8 weken
Verandering in serumelektrolyten (natrium)
Tijdsspanne: Op 8 weken
Het natriumelektrolyt wordt voor elke patiënt beoordeeld voor en na enterade® (gemeten in mmol/L)
Op 8 weken
Verandering in serumelektrolyten (kalium)
Tijdsspanne: Op 8 weken
Het elektrolytkalium wordt voor elke patiënt beoordeeld voor en na enterade® (gemeten in mmol/L)
Op 8 weken
Verandering in serumelektrolyten (chloride)
Tijdsspanne: Op 8 weken
Het elektrolytchloride wordt voor elke patiënt beoordeeld voor en na enterade® (gemeten in mmol/L)
Op 8 weken
Verandering in serumelektrolyten (magnesium)
Tijdsspanne: Op 8 weken
Het elektrolytmagnesium wordt voor elke patiënt beoordeeld voor en na enterade® (gemeten in mg/dL).
Op 8 weken
Verandering in serumelektrolyten (fosfor)
Tijdsspanne: Op 8 weken
De elektrolytfosfor wordt voor elke patiënt beoordeeld voor en na enterade® (gemeten in mg/dL)
Op 8 weken
Verschillen in intraveneuze vloeistofvereisten
Tijdsspanne: Op 8 weken
Gemeten aan de hand van het aantal incidenten waarvoor intraveneuze vloeistof nodig is voor en na inname van enterade®
Op 8 weken
Verschillen in gebruik van standaardmedicatie tegen diarree
Tijdsspanne: Op 8 weken
Gemeten aan de hand van de gerapporteerde incidentie van standaardzorgmedicatie tegen diarree vóór en na inname van enterade®
Op 8 weken
Verschillen in een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Op 8 weken
Gemeten aan de hand van gerapporteerde incidentie van een opgeblazen gevoel voor en na inname van enterade®
Op 8 weken
Verschillen in winderigheid
Tijdsspanne: Op 8 weken
Gemeten aan de hand van gerapporteerde incidentie van winderigheid voor en na inname van enterade®
Op 8 weken
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Op 8 weken
Gemeten aan de hand van gewichtsschommelingen voor en na inname van enterade®
Op 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

Entrinsic Bioscience Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Satya Das, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC GI 1943

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumor

Klinische onderzoeken op Enterade®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren