Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Entrade i karsinoid/ikke-karsinoid syndrom nevroendokrine tumorpasienter med livskvalitet som begrenser tarmfrekvensen

18. mai 2021 oppdatert av: Satya Das, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Proprietær aminosyrebasert medisinsk mat (Enterade) ved karsinoid syndrom og ikke-karsinoid syndrom Nevroendokrine tumorpasienter med livskvalitet som begrenser tarmfrekvensen

Dette er en åpen fase II-kurvstudie som evaluerer evnen til enterade® til å redusere tarmfrekvensen hos pasienter med nevroendokrin tumor (NET) med karsinoid syndrom og ikke-karsinoid syndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

- Å vurdere enterades evne til å redusere tarmbevegelsesfrekvensen hos NET-pasienter med og uten karsinoid syndrom.

Sekundære mål:

  • For å vurdere fagrapporterte helserelaterte livskvalitetsmål hos forsøkspersoner før og etter administrering av forbindelse.
  • For å karakterisere bivirkningsprofilen og tolerabiliteten til forbindelsen målt ved antall totalt 8-oz enterade®-flasker konsumert gjennom hele forsøket.
  • For å evaluere endringer i serumelektrolytter før og etter administrering av forbindelsen.
  • For å vurdere forskjeller i intravenøst ​​væskebehov og/eller sykehusinnleggelser for dehydrering hos pasienter mellom observasjonsperiode og aktiv enterade®-periode.
  • For å evaluere forskjeller i bruk av standard-of-care anti-diaré medisiner hos pasienter mellom observasjonsperiode og enterade® periode.
  • For å sammenligne subjektiv oppblåsthet og flatulens hos pasienter før og etter administrering av forbindelsen.
  • For å evaluere endringer i pasientvekt før og etter administrering av forbindelsen.

Utforskende mål:

  • For å vurdere endringer i serum- og avføringsinflammatoriske markører før og etter studieforbindelsen.
  • For å evaluere endringer i fekal laktoferrin før og etter administrering av studieforbindelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Karsinoid syndrom:

Deltakerne må ha histopatologisk bekreftet nevroendokrin svulst med 4 eller flere avføringer per dag på standard anti-diaré-regime (som inkluderer somatostatinanaloger og/eller Telotristat Ethyl). I tillegg et plasma 5-HIAA, eller en urin 24-timers 5-HIAA eller plasma sekretoriske hormonnivåer (VIP, gastrin) over den øvre grensen for normal per referanselaboratorium. Pasienter kan grupperes i denne kohorten basert på et tidligere plasma 5-HIAA-nivå, selv om den endelige kohortbestemmelsen vil bli gjort basert på 5-HIAA-nivået tegnet under screening.

Ikke-karsinoid syndrom:

Deltakere som har histopatologisk bekreftet nevroendokrin svulst og har 4 eller flere avføringer per dag på standard anti-diaré-regime (som kan eller ikke inkluderer somatostatinanaloger), men som ikke har forhøyede resultater for ett av følgende: plasma 5-HIAA, eller 24-timers urin 5-HIAA eller andre plasmasekretoriske hormonnivåer (VIP, gastrin) over den øvre normalgrensen per referanselaboratorium. Pasienter kan grupperes i denne kohorten basert på et tidligere plasma 5-HIAA-nivå, selv om den endelige kohortbestemmelsen vil bli gjort basert på 5-HIAA-nivået tegnet under screening

  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %)
  • Evne til å tolerere tynne væsker gjennom munnen ved påmelding.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Personer som er villige til å ta entererade® som instruert vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot Stevia.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv
  • Clostridium difficile-infeksjon eller historie med Clostridium difficile-infeksjon.
  • Deltakere med en historie med inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, fedmekirurgi og/eller cøliaki.
  • Deltakere med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Pasienter som har hatt enterade® i løpet av de siste 3 månedene.
  • Gravide eller ammende kvinner. Sikkerheten til enterade® har ikke blitt validert i denne pasientpopulasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enterade
Karsinoid syndrom: Deltakerne vil drikke en flaske Enterade to ganger om dagen i 4 uker.
Kosttilskudd: Enterade®
Deltakerne vil drikke en 8 unse flaske Enterade® to ganger om dagen i 4 uker
Annen: Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi for pasienter med diaré (versjon 4.0)
Hjelpestudier
Andre navn:
  • FACIT-D
Eksperimentell: Eksperimentell
Ikke-karsinoid syndrom: Deltakerne vil drikke en flaske Enterade to ganger om dagen i 4 uker.
Kosttilskudd: Enterade®
Deltakerne vil drikke en 8 unse flaske Enterade® to ganger om dagen i 4 uker
Annen: Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi for pasienter med diaré (versjon 4.0)
Hjelpestudier
Andre navn:
  • FACIT-D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmbevegelsesfrekvens
Tidsramme: Ved 8 uker
Endringer i antall gjennomsnittlige daglige avføringer fra baseline
Ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet: funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi for pasienter med diaré (FACIT-D) versjon 4.0
Tidsramme: Ved 8 uker
FACIT-D er et spørreskjema sammensatt av 5 kategorier (fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og andre bekymringer). Hver kategori har 6-11 spørsmål som scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Grupper av kategorier skåres forskjellig. For eksempel i kategoriene tilleggsbekymringer, følelsesmessig velvære og fysisk velvære, reflekterer en høyere poengsum dårligere livskvalitet. I kategoriene familietrivsel og funksjonell velvære indikerer en høyere skåre bedre resultater.
Ved 8 uker
Tolerabilitet av enterade®: antall enterade®-drikker konsumert
Tidsramme: Ved 8 uker
Målt ved det totale antallet enterade®-drikker konsumert
Ved 8 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 8 uker
NCI CTCAE versjon 5.0
Ved 8 uker
Endring i serumelektrolytter (natrium)
Tidsramme: Ved 8 uker
Elektrolyttenatrium vil bli vurdert for hver pasient før og etter enterade® (målt i mmol/L)
Ved 8 uker
Endring i serumelektrolytter (kalium)
Tidsramme: Ved 8 uker
Elektrolytten kalium vil bli vurdert for hver pasient før og etter enterade® (målt i mmol/L)
Ved 8 uker
Endring i serumelektrolytter (klorid)
Tidsramme: Ved 8 uker
Elektrolyttkloridet vil bli vurdert for hver pasient før og etter enterade® (målt i mmol/L)
Ved 8 uker
Endring i serumelektrolytter (magnesium)
Tidsramme: Ved 8 uker
Elektrolytten magnesium vil bli vurdert for hver pasient før og etter enterade® (målt i mg/dL)
Ved 8 uker
Endring i serumelektrolytter (fosfor)
Tidsramme: Ved 8 uker
Elektrolytten fosfor vil bli vurdert for hver pasient før og etter enterade® (målt i mg/dL)
Ved 8 uker
Forskjeller i intravenøst ​​væskebehov
Tidsramme: Ved 8 uker
Målt ved antall forekomster som krever intravenøs væske før og etter inntak av enterade®
Ved 8 uker
Forskjeller i bruk av standard-of-care anti-diaré medisiner
Tidsramme: Ved 8 uker
Målt ved rapportert forekomst av standard-of-care anti-diaré medisiner før og etter inntak av enterade®
Ved 8 uker
Forskjeller i oppblåsthet
Tidsramme: Ved 8 uker
Målt ved rapportert forekomst av oppblåsthet før og etter inntak av enterade®
Ved 8 uker
Forskjeller i flatulens
Tidsramme: Ved 8 uker
Målt ved rapportert forekomst av flatulens før og etter inntak av enterade®
Ved 8 uker
Endringer i vekt
Tidsramme: Ved 8 uker
Målt ved svingninger i vekt før og etter inntak av enterade®
Ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

Entrinsic Bioscience Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Satya Das, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC GI 1943

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrin svulst

Kliniske studier på Enterade®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere