Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enterade karsinoidi-/ei-karsinoidioireyhtymässä neuroendokriiniset kasvainpotilaat, joiden elämänlaatu rajoittaa suolen tiheyttä

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Satya Das, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Aminohappopohjainen lääketieteellinen ruoka (Enterade) karsinoidioireyhtymässä ja ei-karsinoidioireyhtymässä neuroendokriiniset kasvainpotilaat, joiden elämänlaatu rajoittaa suolen tiheyttä

Tämä on avoin vaiheen II koritutkimus, jossa arvioidaan enterade®:n kykyä vähentää suolen tiheyttä neuroendokriiniset kasvainpotilailla (NET), joilla on karsinoidioireyhtymä ja ei-karsinoidinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida enteraden kykyä vähentää suolen liiketiheyttä NET-potilailla, joilla on karsinoidioireyhtymä tai ei.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida koehenkilöiden raportoituja terveyteen liittyviä elämänlaatumittauksia koehenkilöillä ennen ja jälkeen yhdisteen annon.
  • Yhdisteen sivuvaikutusprofiilin ja siedettävyyden karakterisoimiseksi mitattuna kokeen aikana kulutettujen 8 unssin enterade®-pullojen kokonaismäärällä.
  • Arvioida seerumin elektrolyyttien muutoksia ennen yhdisteen antamista ja sen jälkeen.
  • Arvioida eroja suonensisäisen nesteen tarpeen ja/tai dehydraation takia sairaalahoidossa havaintojakson ja aktiivisen enterade®-jakson välillä.
  • Arvioida eroja standardinmukaisten ripulilääkkeiden käytössä potilailla tarkkailujakson ja enterade®-jakson välillä.
  • Vertaile subjektiivista turvotusta ja ilmavaivoja potilailla ennen yhdisteen antamista ja sen jälkeen.
  • Potilaan painon muutosten arvioimiseksi ennen yhdisteen antamista ja sen jälkeen.

Tutkimustavoitteet:

  • Arvioida muutoksia seerumin ja ulosteen tulehdusmarkkereissa ennen ja jälkeen tutkimusyhdisteen.
  • Arvioida muutoksia ulosteen laktoferriinissä ennen tutkimusyhdisteen antamista ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Karsinoidioireyhtymä:

Osallistujilla on oltava histopatologisesti varmistettu neuroendokriininen kasvain, jossa on vähintään 4 suolen liikettä päivässä tavanomaisella ripulintorjuntaohjelmalla (johon sisältyy somatostatiinianalogeja ja/tai telotristaattietyyliä). Lisäksi plasman 5-HIAA tai virtsan 24 tunnin 5-HIAA tai plasman erityshormonitasot (VIP, gastriini) normaalin ylärajan yläpuolella vertailulaboratoriota kohti. Potilaat voidaan ryhmitellä tähän kohorttiin aikaisemman plasman 5-HIAA-tason perusteella, vaikka lopullinen kohorttimääritys tehdään seulonnan aikana määritetyn 5-HIAA-tason perusteella.

Ei-karsinoidioireyhtymä:

Osallistujat, joilla on histopatologisesti varmistettu neuroendokriininen kasvain ja joilla on vähintään 4 suolen liikettä päivässä tavanomaisella ripulinvastaisella hoito-ohjelmalla (johon voi sisältyä tai ei somatostatiinianalogeja), mutta joilla ei ole kohonneita tuloksia jommallakummalla seuraavista: plasman 5-HIAA, tai 24 tunnin virtsan 5-HIAA tai muu plasman erityshormonitaso (VIP, gastriini) yli normaalin ylärajan vertailulaboratoriota kohti. Potilaat voidaan ryhmitellä tähän kohorttiin aikaisemman plasman 5-HIAA-tason perusteella, vaikka lopullinen kohorttimääritys tehdään seulonnan aikana määritetyn 5-HIAA-tason perusteella.

  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofsky ≥60 %)
  • Kyky sietää ohuita nesteitä suun kautta ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita ottamaan enterade® ohjeiden mukaisesti, ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia Stevialle.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen
  • Clostridium difficile -infektio tai aiempi Clostridium difficile -infektio.
  • Osallistujat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, bariatrinen leikkaus ja/tai keliakia.
  • Osallistujat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat, joilla on ollut enterade® viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Enterade®:n turvallisuutta ei ole validoitu tässä potilasryhmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enterade
Karsinoidioireyhtymä: Osallistujat juovat pullon Enteradea kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Ravintolisä: Enterade®
Osallistujat juovat 8 unssin pullon Enterade® kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut: Ripulipotilaiden kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi (versio 4.0)
Apututkimukset
Muut nimet:
  • FACIT-D
Kokeellinen: Kokeellinen
Ei-karsinoidioireyhtymä: Osallistujat juovat pullon Enteradea kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Ravintolisä: Enterade®
Osallistujat juovat 8 unssin pullon Enterade® kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut: Ripulipotilaiden kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi (versio 4.0)
Apututkimukset
Muut nimet:
  • FACIT-D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suolen liikkumistiheydessä
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Muutokset keskimääräisten päivittäisten suolen liikkeiden lukumäärässä lähtötasosta
Viikon 8 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi ripulipotilaille (FACIT-D) versio 4.0
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
FACIT-D on kyselylomake, joka koostuu viidestä kategoriasta (fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja muut huolenaiheet). Jokaisessa kategoriassa on 6-11 kysymystä, jotka pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) asteikolla. Luokkien ryhmät pisteytetään eri tavalla. Esimerkiksi lisähuolien, henkisen hyvinvoinnin ja fyysisen hyvinvoinnin luokissa korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa elämänlaatua. Perheen hyvinvoinnin ja toiminnallisen hyvinvoinnin luokissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
Viikon 8 kohdalla
Enterade®:n siedettävyys: nautittujen enterade®-juomien määrä
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Mitattu nautittujen enterade®-juomien kokonaismäärällä
Viikon 8 kohdalla
Tapahtumat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
NCI CTCAE versio 5.0
Viikon 8 kohdalla
Muutos seerumin elektrolyytteissä (natrium)
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Elektrolyytin natriumarvo arvioidaan jokaiselle potilaalle ennen enterade®:a ja sen jälkeen (mitattu mmol/l)
Viikon 8 kohdalla
Muutos seerumin elektrolyytteissä (kalium)
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Elektrolyytin kalium arvioidaan jokaiselle potilaalle ennen enterade®:a ja sen jälkeen (mitattu mmol/l)
Viikon 8 kohdalla
Muutos seerumin elektrolyytteissä (kloridi)
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Elektrolyyttikloridi arvioidaan jokaiselle potilaalle ennen enterade®-hoitoa ja sen jälkeen (mitattu mmol/l)
Viikon 8 kohdalla
Muutos seerumin elektrolyytteissä (magnesium)
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Magnesiumelektrolyytti arvioidaan jokaiselle potilaalle ennen enterade®:a ja sen jälkeen (mitattuna mg/dl)
Viikon 8 kohdalla
Muutos seerumin elektrolyytteissä (fosfori)
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Elektrolyytin fosforiarvo arvioidaan jokaiselle potilaalle ennen enterade®-hoitoa ja sen jälkeen (mitattu mg/dl)
Viikon 8 kohdalla
Erot suonensisäisen nesteen tarpeissa
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Mitattu suonensisäistä nestettä vaativien esiintymistiheysten lukumäärällä ennen enterade®:n ottamista ja sen jälkeen
Viikon 8 kohdalla
Erot tavanomaisten ripulilääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Mitattu tavanomaisten ripulilääkkeiden käytön raportoidulla esiintyvyydellä ennen enterade®:n ottamista ja sen jälkeen
Viikon 8 kohdalla
Erot turvotuksessa
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Mitattu raportoidun turvotuksen ilmaantuvuuden perusteella ennen enterade®:n ottamista ja sen jälkeen
Viikon 8 kohdalla
Erot ilmavaivat
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Mitattu ilmavaivat ennen enterade®:n ottamista ja sen jälkeen
Viikon 8 kohdalla
Muutokset painossa
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Mitattu painonvaihtelulla ennen enterade®:n ottamista ja sen jälkeen
Viikon 8 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Entrinsic Bioscience Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Satya Das, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC GI 1943

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriininen kasvain

Kliiniset tutkimukset Enterade®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa