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Enterade en pacientes con tumor neuroendocrino con síndrome carcinoide/no carcinoide con frecuencia intestinal limitante en la calidad de vida

18 de mayo de 2021 actualizado por: Satya Das, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Alimento médico patentado a base de aminoácidos (Enterade) en pacientes con síndrome carcinoide y síndrome no carcinoide con tumor neuroendocrino con calidad de vida que limita la frecuencia intestinal

Este es un estudio de canasta abierto de fase II que evalúa la capacidad de enterade® para reducir la frecuencia intestinal en pacientes con tumores neuroendocrinos (NET) con síndrome carcinoide y síndrome no carcinoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

- Evaluar la capacidad de enterada para reducir la frecuencia de las deposiciones en pacientes con NET con y sin síndrome carcinoide.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar las medidas de calidad de vida relacionada con la salud informadas por el sujeto antes y después de la administración del compuesto.
  • Caracterizar el perfil de efectos secundarios y la tolerabilidad del compuesto medido por el número total de botellas de enterade® de 8 oz consumidas durante el ensayo.
  • Para evaluar los cambios en los electrolitos séricos antes y después de la administración del compuesto.
  • Evaluar las diferencias en el requerimiento de líquidos intravenosos y/o las hospitalizaciones por deshidratación en pacientes entre el período de observación y el período de enterade® activo.
  • Evaluar las diferencias en la utilización de medicamentos antidiarreicos estándar de atención en pacientes entre el período de observación y el período enterade®.
  • Comparar la hinchazón y la flatulencia subjetivas en pacientes antes y después de la administración del compuesto.
  • Para evaluar los cambios en el peso del paciente antes y después de la administración del compuesto.

Objetivos exploratorios:

  • Para evaluar los cambios en los marcadores inflamatorios en suero y heces antes y después del compuesto de estudio.
  • Evaluar los cambios en la lactoferrina fecal antes y después de la administración del compuesto de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Síndrome carcinoide:

Los participantes deben tener un tumor neuroendocrino confirmado histopatológicamente con 4 o más deposiciones por día con un régimen antidiarreico estándar (que incluye análogos de somatostatina y/o Telotristat Ethyl). Además, niveles de 5-HIAA en plasma, 5-HIAA en orina de 24 horas o niveles de hormonas secretoras en plasma (VIP, gastrina) por encima del límite superior normal según el laboratorio de referencia. Los pacientes pueden agruparse en esta cohorte en función de un nivel plasmático anterior de 5-HIAA, aunque la determinación final de la cohorte se realizará en función del nivel de 5-HIAA obtenido durante la selección.

Síndrome no carcinoide:

Participantes que tienen un tumor neuroendocrino histopatológicamente confirmado y tienen 4 o más deposiciones por día con un régimen antidiarreico estándar (que puede incluir o no análogos de la somatostatina), pero que no tienen resultados elevados para uno de los siguientes: plasma 5-HIAA, o niveles de 5-HIAA en orina de 24 horas u otras hormonas secretoras en plasma (VIP, gastrina) por encima del límite superior normal según el laboratorio de referencia. Los pacientes pueden agruparse en esta cohorte en función de un nivel plasmático anterior de 5-HIAA, aunque la determinación final de la cohorte se realizará en función del nivel de 5-HIAA obtenido durante la selección.

  • Estado funcional ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%)
  • Capacidad para tolerar líquidos ligeros por vía oral en el momento de la inscripción.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Serán elegibles los sujetos que estén dispuestos a tomar enterade® según las instrucciones.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la Stevia.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a, en curso o activa
  • Infección por Clostridium difficile o antecedentes de infección por Clostridium difficile.
  • Participantes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, cirugía bariátrica y/o enfermedad celíaca.
  • Participantes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Pacientes que hayan recibido enterade® en los últimos 3 meses.
  • Mujeres embarazadas o lactantes. La seguridad de enterade® no ha sido validada en esta población de pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enterada
Síndrome carcinoide: los participantes beberán una botella de Enterade dos veces al día durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Enterade®
Los participantes beberán una botella de 8 onzas de Enterade® dos veces al día durante 4 semanas
Otro: Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas para pacientes con diarrea (versión 4.0)
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • FACIT-D
Experimental: Experimental
Síndrome no carcinoide: los participantes beberán una botella de Enterade dos veces al día durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Enterade®
Los participantes beberán una botella de 8 onzas de Enterade® dos veces al día durante 4 semanas
Otro: Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas para pacientes con diarrea (versión 4.0)
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • FACIT-D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
Cambios en el número de deposiciones diarias promedio desde el inicio
A las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud: evaluación funcional del tratamiento de enfermedades crónicas para pacientes con diarrea (FACIT-D) versión 4.0
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
El FACIT-D es un cuestionario compuesto por 5 categorías (bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones adicionales). Cada categoría tiene de 6 a 11 preguntas que se califican en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho). Los grupos de categorías se califican de manera diferente. Por ejemplo, en las categorías de preocupaciones adicionales, bienestar emocional y bienestar físico, una puntuación más alta refleja una peor calidad de vida. En las categorías de bienestar familiar y bienestar funcional, una puntuación más alta indica mejores resultados.
A las 8 semanas
Tolerabilidad de enterade®: número de bebidas de enterade® consumidas
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
Medido por el número total de bebidas enterade® consumidas
A las 8 semanas
Incidentes eventos adversos
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
NCI CTCAE versión 5.0
A las 8 semanas
Cambio en los electrolitos séricos (Sodio)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
El electrolito de sodio se evaluará para cada paciente antes y después de enterade® (medido en mmol/L)
A las 8 semanas
Cambio en los electrolitos séricos (potasio)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
Se evaluará el potasio electrolítico de cada paciente antes y después de enterade® (medido en mmol/L)
A las 8 semanas
Cambio en los electrolitos séricos (cloruro)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
El cloruro electrolítico se evaluará para cada paciente antes y después de enterade® (medido en mmol/L)
A las 8 semanas
Cambio en los electrolitos séricos (Magnesio)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
El electrolito de magnesio se evaluará para cada paciente antes y después de enterade® (medido en mg/dL)
A las 8 semanas
Cambio en los electrolitos séricos (Fósforo)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
Se evaluará el fósforo electrolítico de cada paciente antes y después de enterade® (medido en mg/dL)
A las 8 semanas
Diferencias en los requerimientos de líquidos intravenosos
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
Medido por el número de incidencias que requieren líquido intravenoso antes y después de tomar enterade®
A las 8 semanas
Diferencias en el uso de medicamentos antidiarreicos estándar de atención
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
Medido por la incidencia informada del uso de medicamentos antidiarreicos estándar de atención antes y después de tomar enterade®
A las 8 semanas
Diferencias en la hinchazón
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
Medido por la incidencia informada de hinchazón antes y después de tomar enterade®
A las 8 semanas
Diferencias en la flatulencia
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
Medido por la incidencia informada de flatulencia antes y después de tomar enterade®
A las 8 semanas
Cambios en el peso
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
Medido por fluctuación de peso antes y después de tomar enterade®
A las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

Entrinsic Bioscience Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Satya Das, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC GI 1943

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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