Enterade carcinoid/nem karcinoid szindrómás neuroendokrin daganatos betegeknél, akiknél az életminőség korlátozza a székletürítés gyakoriságát
2021. május 18. frissítette: Satya Das, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Szabadalmaztatott aminosav alapú orvosi táplálék (Enterade) karcinoid szindrómás és nem karcinoid szindrómás neuroendokrin daganatos betegeknél, akiknél az életminőség korlátozza a székletürítés gyakoriságát
Ez egy nyílt elrendezésű, II. fázisú kosárvizsgálat, amely az enterade® azon képességét értékeli, hogy csökkenti a székletürítés gyakoriságát karcinoid szindrómában és nem karcinoid szindrómában szenvedő neuroendokrin daganatos (NET) betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
- Az enterade azon képességének felmérése, hogy csökkenti-e a bélmozgás gyakoriságát karcinoid szindrómában szenvedő és nem szenvedő NET betegeknél.
Másodlagos célok:
- Az alanyok által jelentett egészséggel összefüggő életminőségi mérések értékelése alanyoknál a vegyület beadása előtt és után.
- A vegyület mellékhatásprofiljának és tolerálhatóságának jellemzésére a vizsgálat során elfogyasztott 8 uncia enterade® palackok számával mérve.
- A szérum elektrolitok változásának értékelése a vegyület beadása előtt és után.
- Az intravénás folyadékszükséglet és/vagy kiszáradás miatti kórházi kezelések közötti különbségek felmérése a megfigyelési időszak és az aktív enterade® időszak között.
- Értékelni a standard-of-care hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazásában mutatkozó különbségeket a betegeknél a megfigyelési időszak és az enterade® időszak között.
- A szubjektív puffadás és puffadás összehasonlítása betegeknél a vegyület beadása előtt és után.
- A páciens testsúlyának változásainak értékelése a vegyület beadása előtt és után.
Kutatási célok:
- A szérum és a széklet gyulladásos markereinek változásainak értékelése a vizsgált vegyület előtt és után.
- A széklet laktoferrin változásának értékelése a vizsgált vegyület beadása előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Karcinoid szindróma:
A résztvevőknek kórszövettanilag igazolt neuroendokrin daganattal kell rendelkezniük, napi 4 vagy több székletürítéssel, standard hasmenés elleni kezelés mellett (amely szomatosztatin analógokat és/vagy telotristat etilt tartalmaz). Ezenkívül referencialaboronként a plazma 5-HIAA vagy a vizelet 24 órás 5-HIAA vagy plazma szekréciós hormonszintje (VIP, gasztrin) a normál felső határa felett. A betegek a korábbi plazma 5-HIAA-szint alapján csoportosíthatók ebbe a kohorszba, bár a végső kohorsz-meghatározás a szűrés során levont 5-HIAA-szint alapján történik.
Nem karcinoid szindróma:
Azok a résztvevők, akiknek kórszövettanilag igazolt neuroendokrin daganata van, és napi 4 vagy több székletürítést végeznek a szokásos hasmenés elleni kezelésben (amely tartalmazhat szomatosztatin analógokat is, de nem értek el emelkedett eredményeket a következők egyikében: plazma 5-HIAA, vagy 24 órás vizelet 5-HIAA vagy más plazma szekréciós hormonszint (VIP, gastrin) a normálérték felső határa felett referencialaboronként. A betegek ebbe a kohorszba csoportosíthatók a korábbi plazma 5-HIAA-szint alapján, bár a végső kohorsz meghatározás a szűrés során felvett 5-HIAA-szint alapján történik.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 (Karnofsky ≥60%)
- Képes a híg folyadékok szájon át történő tolerálására a beiratkozáskor.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak az enterade®-t az utasításoknak megfelelően bevenni, jogosultak.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a Steviára.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív
- Clostridium difficile fertőzés vagy a kórtörténetben szereplő Clostridium difficile fertőzés.
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, bariátriai műtét és/vagy cöliákia szerepel.
- Azok a résztvevők, akik pszichiátriai betegséggel/szociális helyzettel rendelkeznek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban enterade®-t kaptak.
- Terhes vagy szoptató nők. Az enterade® biztonságosságát ebben a betegpopulációban nem igazolták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enterade
Karcinoid szindróma: A résztvevők 4 héten keresztül naponta kétszer isznak egy üveg Enterade-et.
|
A résztvevők 4 héten keresztül naponta kétszer megisznak egy 8 unciás üveg Enterade®-t
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Nem karcinoid szindróma: A résztvevők 4 héten keresztül naponta kétszer isznak egy üveg Enterade-et.
|
A résztvevők 4 héten keresztül naponta kétszer megisznak egy 8 unciás üveg Enterade®-t
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletürítés gyakoriságának változása
Időkeret: 8 hetesen
|
Változások az átlagos napi székletürítések számában az alapvonalhoz képest
|
8 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése hasmenéses betegek számára (FACIT-D) 4.0-s verzió
Időkeret: 8 hetesen
|
A FACIT-D egy 5 kategóriából álló kérdőív (fizikai jóllét, szociális/családi jólét, érzelmi jóllét, funkcionális jóllét és további szempontok).
Minden kategóriában 6-11 kérdés van, amelyeket 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) skálán kell értékelni.
A kategóriák csoportjait eltérően pontozzák.
Például a további gondok, érzelmi jólét és fizikai jólét kategóriákban a magasabb pontszám rosszabb életminőséget tükröz.
A családi jólét és a funkcionális jólét kategóriákban a magasabb pontszám jobb eredményeket jelez.
|
8 hetesen
|
|
Enterade® tolerálhatósága: az elfogyasztott enterade® italok száma
Időkeret: 8 hetesen
|
Az elfogyasztott enterade® italok teljes számával mérve
|
8 hetesen
|
|
Nemkívánatos események
Időkeret: 8 hetesen
|
NCI CTCAE 5.0 verzió
|
8 hetesen
|
|
Változás a szérum elektrolitokban (nátrium)
Időkeret: 8 hetesen
|
Az elektrolit-nátriumot minden betegnél megmérik az enterade® előtt és után (mól/l-ben mérve)
|
8 hetesen
|
|
Változás a szérum elektrolitokban (kálium)
Időkeret: 8 hetesen
|
Az elektrolit káliumszintjét minden páciensnél megmérik az enterade® előtt és után (mól/l-ben mérve)
|
8 hetesen
|
|
Változás a szérum elektrolitokban (klór)
Időkeret: 8 hetesen
|
Az elektrolit-klorid szintjét minden páciensnél megmérik az enterade® előtt és után (mól/l-ben mérve)
|
8 hetesen
|
|
Változás a szérum elektrolitokban (magnézium)
Időkeret: 8 hetesen
|
A magnézium elektrolit szintjét minden páciensnél megmérik az enterade® előtt és után (mg/dl-ben mérve)
|
8 hetesen
|
|
Változás a szérum elektrolitokban (foszfor)
Időkeret: 8 hetesen
|
Az elektrolit foszfortartalmát minden betegnél megmérik az enterade® előtt és után (mg/dl-ben mérve)
|
8 hetesen
|
|
Különbségek az intravénás folyadékszükségletben
Időkeret: 8 hetesen
|
Az enterade® bevétele előtt és után intravénás folyadékot igénylő előfordulások számával mérve
|
8 hetesen
|
|
Különbségek a standard-of-care hasmenés elleni gyógyszerek használatában
Időkeret: 8 hetesen
|
Az enterade® bevétele előtti és utáni szokásos hasmenés elleni gyógyszerek használatának jelentett előfordulása alapján mérve.
|
8 hetesen
|
|
Különbségek a puffadásban
Időkeret: 8 hetesen
|
Az enterade® bevétele előtt és után fellépő puffadás jelentett előfordulása alapján mérve
|
8 hetesen
|
|
Különbségek a puffadásban
Időkeret: 8 hetesen
|
Az enterade® bevétele előtt és után fellépő puffadás jelentett előfordulása alapján mérve
|
8 hetesen
|
|
Súlyváltozások
Időkeret: 8 hetesen
|
Az enterade® bevétele előtti és utáni súlyingadozás alapján mérve
|
8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Satya Das, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Szindróma
- Neuroendokrin daganatok
- Karcinoid daganat
- Rosszindulatú karcinoid szindróma
- Szerotonin szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICC GI 1943
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .