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배변 빈도를 제한하는 삶의 질을 가진 카르시노이드/비카르시노이드 증후군 신경내분비종양 환자의 진입

2021년 5월 18일 업데이트: Satya Das, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

배변 빈도를 제한하는 삶의 질을 가진 카르시노이드 증후군 및 비카르시노이드 증후군 신경내분비 종양 환자의 독점 아미노산 기반 의료 식품(Enterade)

이것은 카르시노이드 증후군 및 비카르시노이드 증후군이 있는 신경내분비종양(NET) 환자의 배변 횟수를 감소시키는 enterade®의 능력을 평가하는 오픈 라벨 2상 바스켓 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

- 카르시노이드 증후군이 있거나 없는 NET 환자에서 배변 빈도를 줄이는 enterade의 능력을 평가합니다.

보조 목표:

  • 화합물 투여 전후에 대상체에서 보고된 건강 관련 삶의 질 측정을 평가하기 위함.
  • 시험 기간 동안 소비된 총 8온스 enterade® 병의 수로 측정한 화합물의 부작용 프로필 및 내약성을 특성화합니다.
  • 화합물 투여 전후 혈청 전해질의 변화를 평가하기 위함.
  • 관찰 기간과 활성 enterade® 기간 사이에 환자의 탈수로 인한 정맥 수액 요구량 및/또는 입원의 차이를 평가합니다.
  • 관찰 기간과 enterade® 기간 사이에 환자의 표준 진료 지사제 사용의 차이를 평가합니다.
  • 화합물 투여 전과 후 환자의 자각적 팽만감 및 고창을 비교합니다.
  • 화합물 투여 전후의 환자 체중 변화를 평가하기 위함.

탐구 목표:

  • 연구 화합물 전후에 혈청 및 대변 염증 마커의 변화를 평가하기 위해.
  • 연구 화합물 투여 전후 대변 락토페린의 변화를 평가하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

카르시노이드 증후군:

참가자는 표준 지사 요법(소마토스타틴 유사체 및/또는 Telotristat Ethyl 포함)에서 하루에 4회 이상의 배변이 있는 조직병리학적으로 확인된 신경 내분비 종양이 있어야 합니다. 또한, 혈장 5-HIAA 또는 소변 24시간 5-HIAA 또는 혈장 분비 호르몬 수치(VIP, 가스트린)가 기준 실험실당 정상 상한을 초과합니다. 환자는 이전 혈장 5-HIAA 수준을 기준으로 이 코호트로 그룹화될 수 있지만 최종 코호트 결정은 스크리닝 중에 추출된 5-HIAA 수준을 기반으로 이루어집니다.

비카르시노이드 증후군:

조직병리학적으로 확인된 신경내분비 종양이 있고 표준 항설사 요법(소마토스타틴 유사체를 포함하거나 포함하지 않을 수 있음)에서 하루에 4회 이상의 배변을 하지만 다음 중 하나에 대해 상승된 결과가 없는 참가자: 혈장 5-HIAA, 또는 24시간 소변 5-HIAA 또는 기준 실험실당 정상 상한선을 초과하는 기타 혈장 분비 호르몬 수치(VIP, 가스트린). 환자는 이전 혈장 5-HIAA 수준을 기준으로 이 코호트로 그룹화될 수 있지만 최종 코호트 결정은 스크리닝 중에 추출된 5-HIAA 수준을 기반으로 이루어집니다.

  • ECOG 수행도 ≤ 2(Karnofsky ≥60%)
  • 등록 시 입으로 묽은 액체를 견딜 수 있는 능력.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 지시에 따라 enterade®를 기꺼이 복용하려는 피험자가 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 스테비아에 대한 알려진 알레르기.
  • 진행 중이거나 활성 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • Clostridium difficile 감염 또는 Clostridium difficile 감염 병력.
  • 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 비만 수술 및/또는 체강 질병의 병력이 있는 참가자.
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.
  • 지난 3개월 이내에 enterade®를 사용한 환자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성. enterade®의 안전성은 이 환자 모집단에서 검증되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔터레이드
카르시노이드 증후군: 참가자는 4주 동안 하루에 두 번 Enterade 한 병을 마십니다.
건강 보조 식품: Enterade®
참가자는 4주 동안 하루에 두 번 Enterade® 8온스 병을 마십니다.
다른: 설사 환자를 위한 만성 질환 치료의 기능 평가(버전 4.0)
보조 연구
다른 이름들:
  • FACIT-D
실험적: 실험적
비카르시노이드 증후군: 참가자는 4주 동안 하루에 두 번 Enterade 한 병을 마십니다.
건강 보조 식품: Enterade®
참가자는 4주 동안 하루에 두 번 Enterade® 8온스 병을 마십니다.
다른: 설사 환자를 위한 만성 질환 치료의 기능 평가(버전 4.0)
보조 연구
다른 이름들:
  • FACIT-D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배변 빈도의 변화
기간: 8주에
기준선에서 평균 일일 배변 횟수의 변화
8주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질: 설사 환자를 위한 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT-D) 버전 4.0
기간: 8주에
FACIT-D는 5가지 범주(신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 추가적 관심)로 구성된 설문지입니다. 각 범주에는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 척도로 점수가 매겨지는 6-11개의 질문이 있습니다. 범주 그룹은 점수가 다르게 매겨집니다. 예를 들어 추가 관심사인 정서적 웰빙 및 신체적 웰빙 범주에서 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. 가족 웰빙 및 기능적 웰빙 범주에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
8주에
Enterade®의 내약성: 소비된 enterade® 음료 수
기간: 8주에
소비된 enterade® 음료의 총 수로 측정
8주에
사고 부작용
기간: 8주에
NCI CTCAE 버전 5.0
8주에
혈청 전해질(나트륨)의 변화
기간: 8주에
Enterade® 전후에 각 환자에 대해 전해질 나트륨을 평가합니다(mmol/L로 측정).
8주에
혈청 전해질(칼륨)의 변화
기간: 8주에
Enterade® 전후에 각 환자에 대해 전해질 칼륨을 평가합니다(mmol/L로 측정).
8주에
혈청 전해질(염화물)의 변화
기간: 8주에
Enterade® 전후에 각 환자에 대해 전해질 염화물을 평가합니다(mmol/L로 측정).
8주에
혈청 전해질의 변화(마그네슘)
기간: 8주에
각 환자에 대해 enterade® 전후에 전해질 마그네슘을 평가합니다(mg/dL 단위로 측정).
8주에
혈청 전해질의 변화(인)
기간: 8주에
Enterade® 전후에 각 환자에 대해 전해질 인을 평가합니다(mg/dL 단위로 측정).
8주에
정맥 수액 요구 사항의 차이
기간: 8주에
Enterade® 복용 전후 정맥 수액을 필요로 하는 발생 횟수로 측정
8주에
표준 치료 지사제 사용의 차이점
기간: 8주에
Enterade® 복용 전과 후에 보고된 표준 진료 지사제 사용 빈도로 측정
8주에
팽창의 차이
기간: 8주에
Enterade®를 복용하기 전후에 보고된 팽만감 발생률로 측정
8주에
자만심의 차이
기간: 8주에
Enterade®를 복용하기 전과 후에 보고된 헛배 부름 발생률로 측정
8주에
체중의 변화
기간: 8주에
Enterade® 복용 전후의 체중 변동으로 측정
8주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

협력자

Entrinsic Bioscience Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Satya Das, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICC GI 1943

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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