Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Enterade bei Patienten mit karzinoidem/nicht-karzinoidem Syndrom mit neuroendokrinen Tumoren und eingeschränkter Darmfrequenz in Bezug auf die Lebensqualität

18. Mai 2021 aktualisiert von: Satya Das, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Proprietäre medizinische Nahrung auf Aminosäurebasis (Enterade) bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren mit Karzinoid-Syndrom und Nicht-Karzinoid-Syndrom mit Lebensqualität, die die Darmfrequenz einschränkt

Dies ist eine offene Korbstudie der Phase II, in der die Fähigkeit von enterade® untersucht wird, die Darmfrequenz bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) mit Karzinoid-Syndrom und Nicht-Karzinoid-Syndrom zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

- Beurteilung der Fähigkeit von Enterade, die Häufigkeit des Stuhlgangs bei NET-Patienten mit und ohne Karzinoidsyndrom zu reduzieren.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der von den Probanden berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessungen bei Probanden vor und nach der Verabreichung der Verbindung.
  • Um das Nebenwirkungsprofil und die Verträglichkeit der Verbindung zu charakterisieren, gemessen an der Anzahl der insgesamt während der Studie konsumierten 8-Unzen-Enterade®-Flaschen.
  • Um Änderungen der Serumelektrolyte vor und nach der Verabreichung der Verbindung zu bewerten.
  • Bewertung von Unterschieden im Bedarf an intravenöser Flüssigkeit und/oder Krankenhauseinweisungen wegen Dehydratation bei Patienten zwischen Beobachtungszeitraum und aktivem enterade®-Zeitraum.
  • Bewertung der Unterschiede in der Anwendung von Standardmedikamenten gegen Durchfall bei Patienten zwischen dem Beobachtungszeitraum und dem enterade®-Zeitraum.
  • Subjektive Blähungen und Blähungen bei Patienten vor und nach Verabreichung der Verbindung zu vergleichen.
  • Um Änderungen des Patientengewichts vor und nach der Verabreichung der Verbindung zu bewerten.

Erkundungsziele:

  • Um Veränderungen der Entzündungsmarker im Serum und im Stuhl vor und nach der Studienverbindung zu beurteilen.
  • Um Veränderungen im fäkalen Lactoferrin vor und nach der Verabreichung der Studienverbindung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Karzinoid-Syndrom:

Die Teilnehmer müssen einen histopathologisch bestätigten neuroendokrinen Tumor mit 4 oder mehr Stuhlgängen pro Tag bei einer Standardbehandlung gegen Durchfall (einschließlich Somatostatin-Analoga und/oder Telotristat Ethyl) haben. Zusätzlich ein Plasma-5-HIAA- oder ein 24-Stunden-Urin-5-HIAA- oder sekretorischer Hormonspiegel im Plasma (VIP, Gastrin) über der Obergrenze des Normalwerts pro Referenzlabor. Patienten können auf der Grundlage eines früheren 5-HIAA-Plasmaspiegels in diese Kohorte eingeteilt werden, obwohl die endgültige Bestimmung der Kohorte auf der Grundlage des 5-HIAA-Spiegels erfolgt, der während des Screenings ermittelt wurde.

Nicht-Karzinoid-Syndrom:

Teilnehmer mit einem histopathologisch bestätigten neuroendokrinen Tumor und 4 oder mehr Stuhlgängen pro Tag unter Standard-Antidiarrhoe-Therapie (die Somatostatin-Analoga enthalten kann oder nicht), aber keine erhöhten Ergebnisse für eines der folgenden haben: Plasma 5-HIAA, oder 5-HIAA- oder andere sekretorische Hormonspiegel im Plasma (VIP, Gastrin) im 24-Stunden-Urin über der Obergrenze des Normalwertes pro Referenzlabor. Patienten können auf der Grundlage eines früheren 5-HIAA-Plasmaspiegels in diese Kohorte eingeteilt werden, obwohl die endgültige Bestimmung der Kohorte auf der Grundlage des 5-HIAA-Spiegels erfolgt, der während des Screenings ermittelt wurde

  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %)
  • Fähigkeit, zum Zeitpunkt der Einschreibung dünne Flüssigkeiten durch den Mund zu vertragen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Probanden, die bereit sind, enterade® wie angewiesen einzunehmen, sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Stevia.
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive
  • Clostridium difficile-Infektion oder Vorgeschichte einer Clostridium difficile-Infektion.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, Adipositaschirurgie und/oder Zöliakie.
  • Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Patienten, die enterade® innerhalb der letzten 3 Monate erhalten haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Die Sicherheit von enterade® wurde bei dieser Patientenpopulation nicht validiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enterade
Karzinoidsyndrom: Die Teilnehmer trinken 4 Wochen lang zweimal täglich eine Flasche Enterade.
Nahrungsergänzungsmittel: Enterade®
Die Teilnehmer trinken 4 Wochen lang zweimal täglich eine 8-Unzen-Flasche Enterade®
Sonstiges: Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten für Patienten mit Durchfall (Version 4.0)
Nebenstudien
Andere Namen:
  • FACIT-D
Experimental: Experimental
Nicht-Karzinoid-Syndrom: Die Teilnehmer trinken 4 Wochen lang zweimal täglich eine Flasche Enterade.
Nahrungsergänzungsmittel: Enterade®
Die Teilnehmer trinken 4 Wochen lang zweimal täglich eine 8-Unzen-Flasche Enterade®
Sonstiges: Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten für Patienten mit Durchfall (Version 4.0)
Nebenstudien
Andere Namen:
  • FACIT-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Änderungen der Anzahl der durchschnittlichen täglichen Stuhlgänge gegenüber dem Ausgangswert
Mit 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten bei Patienten mit Durchfall (FACIT-D) Version 4.0
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Der FACIT-D ist ein Fragebogen, der sich aus 5 Kategorien zusammensetzt (körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Anliegen). Jede Kategorie hat 6-11 Fragen, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet werden. Gruppen von Kategorien werden unterschiedlich bewertet. Beispielsweise in den Kategorien „Zusätzliche Sorgen“, „emotionales Wohlbefinden“ und „körperliches Wohlbefinden“ spiegelt eine höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität wider. In den Kategorien familiäres Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden weist eine höhere Punktzahl auf bessere Ergebnisse hin.
Mit 8 Wochen
Verträglichkeit von enterade®: Anzahl konsumierter enterade®-Getränke
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Gemessen an der Gesamtzahl der konsumierten enterade®-Getränke
Mit 8 Wochen
Vorfälle unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
NCI CTCAE-Version 5.0
Mit 8 Wochen
Veränderung der Serumelektrolyte (Natrium)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Der Elektrolyt Natrium wird für jeden Patienten vor und nach enterade® bestimmt (gemessen in mmol/L)
Mit 8 Wochen
Veränderung der Serumelektrolyte (Kalium)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Der Elektrolyt Kalium wird für jeden Patienten vor und nach enterade® bestimmt (gemessen in mmol/L)
Mit 8 Wochen
Veränderung der Serumelektrolyte (Chlorid)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Das Elektrolytchlorid wird bei jedem Patienten vor und nach enterade® bestimmt (gemessen in mmol/L)
Mit 8 Wochen
Veränderung der Serumelektrolyte (Magnesium)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Der Elektrolyt Magnesium wird für jeden Patienten vor und nach enterade® bestimmt (gemessen in mg/dl)
Mit 8 Wochen
Veränderung der Serumelektrolyte (Phosphor)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Der Elektrolyt Phosphor wird für jeden Patienten vor und nach enterade® bestimmt (gemessen in mg/dl)
Mit 8 Wochen
Unterschiede im intravenösen Flüssigkeitsbedarf
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Gemessen an der Anzahl der Inzidenzen, die eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr vor und nach der Einnahme von enterade® erforderten
Mit 8 Wochen
Unterschiede in der Verwendung von Standardmedikamenten gegen Durchfall
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Gemessen anhand der gemeldeten Inzidenz der Standardanwendung von Anti-Durchfall-Medikamenten vor und nach der Einnahme von enterade®
Mit 8 Wochen
Unterschiede bei Blähungen
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Gemessen anhand des gemeldeten Auftretens von Blähungen vor und nach der Einnahme von enterade®
Mit 8 Wochen
Unterschiede bei Blähungen
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Gemessen am berichteten Auftreten von Blähungen vor und nach der Einnahme von enterade®
Mit 8 Wochen
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Gemessen an der Gewichtsschwankung vor und nach der Einnahme von enterade®
Mit 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

Entrinsic Bioscience Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Satya Das, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC GI 1943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokriner Tumor

Klinische Studien zur Enterade®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren