Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterade u pacientů s neuroendokrinním nádorem s karcinoidním/nekarcinoidním syndromem s kvalitou života omezující frekvenci střev

18. května 2021 aktualizováno: Satya Das, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Patentovaná lékařská potravina na bázi aminokyselin (Enterade) u pacientů s neuroendokrinními nádory s karcinoidním syndromem a nekarcinoidním syndromem s kvalitou života omezující frekvenci střev

Toto je otevřená košová studie fáze II hodnotící schopnost enterade® snižovat frekvenci střev u pacientů s neuroendokrinním nádorem (NET) s karcinoidním syndromem a nekarcinoidním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

- Zhodnotit schopnost enterády snížit frekvenci stolice u pacientů s NET s karcinoidním syndromem a bez něj.

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit subjektem hlášená měření kvality života související se zdravím u subjektů před a po podání sloučeniny.
  • Charakterizovat profil vedlejších účinků a snášenlivost sloučeniny měřenou počtem 8 uncových lahví enterade® spotřebovaných během testu.
  • Vyhodnotit změny v sérových elektrolytech před a po podání sloučeniny.
  • Posoudit rozdíly v potřebě intravenózních tekutin a/nebo hospitalizacích pro dehydrataci u pacientů mezi obdobím pozorování a obdobím aktivní enterade®.
  • Vyhodnotit rozdíly ve využívání standardních léčebných léků proti průjmu u pacientů mezi obdobím pozorování a obdobím enterade®.
  • Porovnat subjektivní nadýmání a plynatost u pacientů před a po podání sloučeniny.
  • Vyhodnotit změny hmotnosti pacienta před a po podání sloučeniny.

Průzkumné cíle:

  • K posouzení změn v sérových a stolicových zánětlivých markerech před a po studované sloučenině.
  • Vyhodnotit změny fekálního laktoferinu před a po podání studované sloučeniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Karcinoidní syndrom:

Účastníci musí mít histopatologicky potvrzený neuroendokrinní nádor se 4 nebo více stolicemi za den při standardním protiprůjmovém režimu (který zahrnuje analogy somatostatinu a/nebo Telotristat Ethyl). Navíc hladiny 5-HIAA v plazmě nebo 24hodinové 5-HIAA v moči nebo hladiny plazmatického sekrečního hormonu (VIP, gastrin) nad horní hranicí normálu na referenční laboratoř. Pacienti mohou být seskupeni do této kohorty na základě předchozí hladiny 5-HIAA v plazmě, ačkoli konečné stanovení kohorty bude provedeno na základě hladiny 5-HIAA nakreslené během screeningu.

Nekarcinoidní syndrom:

Účastníci, kteří mají histopatologicky potvrzený neuroendokrinní nádor a mají 4 nebo více stolic za den při standardním protiprůjmovém režimu (který může nebo nemusí zahrnovat analogy somatostatinu), ale nemají zvýšené výsledky pro jednu z následujících: plazmatická 5-HIAA, nebo 24hodinové hladiny 5-HIAA v moči nebo jiných plazmatických sekrečních hormonů (VIP, gastrin) nad horní hranicí normálu na referenční laboratoř. Pacienti mohou být seskupeni do této kohorty na základě předchozí hladiny 5-HIAA v plazmě, i když konečné stanovení kohorty bude provedeno na základě hladiny 5-HIAA nakreslené během screeningu

  • Stav výkonu ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %)
  • Schopnost snášet řídké tekutiny ústy v době zápisu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt, který je ochoten užívat enterade® podle pokynů, bude způsobilý.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na stévii.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní
  • Infekce Clostridium difficile nebo infekce Clostridium difficile v anamnéze.
  • Účastníci s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku, bariatrické chirurgie a/nebo celiakie.
  • Účastníci s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
  • Pacienti, kteří měli enterade® během posledních 3 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Bezpečnost enterade® nebyla u této populace pacientů ověřena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enterade
Karcinoidní syndrom: Účastníci budou pít láhev Enterade dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Enterade®
Účastníci budou pít láhev Enterade® o objemu 8 uncí dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění u pacientů s průjmem (verze 4.0)
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • FACIT-D
Experimentální: Experimentální
Nekarcinoidní syndrom: Účastníci budou pít láhev Enterade dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Enterade®
Účastníci budou pít láhev Enterade® o objemu 8 uncí dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění u pacientů s průjmem (verze 4.0)
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • FACIT-D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence pohybu střev
Časové okno: V 8 týdnech
Změny v počtu průměrných denních stolic od výchozí hodnoty
V 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím: Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění u pacientů s průjmem (FACIT-D) verze 4.0
Časové okno: V 8 týdnech
FACIT-D je dotazník složený z 5 kategorií (fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda a další obavy). Každá kategorie má 6–11 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici 0 (vůbec ne) až 4 (velmi vysoké). Skupiny kategorií jsou hodnoceny odlišně. Například v kategoriích další obavy, emocionální pohoda a fyzická pohoda, vyšší skóre odráží horší kvalitu života. V kategoriích rodinná pohoda a funkční pohoda znamená vyšší skóre lepší výsledky.
V 8 týdnech
Snášenlivost enterade®: počet zkonzumovaných nápojů enterade®
Časové okno: V 8 týdnech
Měřeno celkovým počtem zkonzumovaných nápojů enterade®
V 8 týdnech
Incidenty nepříznivé události
Časové okno: V 8 týdnech
NCI CTCAE verze 5.0
V 8 týdnech
Změna sérových elektrolytů (sodík)
Časové okno: V 8 týdnech
Elektrolyt sodíku bude stanoven u každého pacienta před a po enterade® (měřeno v mmol/l)
V 8 týdnech
Změna sérových elektrolytů (draslík)
Časové okno: V 8 týdnech
Hladina draslíku v elektrolytu bude stanovena u každého pacienta před a po enterade® (měřeno v mmol/l)
V 8 týdnech
Změna sérových elektrolytů (chlorid)
Časové okno: V 8 týdnech
Chlorid elektrolytu bude stanoven u každého pacienta před a po enterade® (měřeno v mmol/l)
V 8 týdnech
Změna sérových elektrolytů (hořčík)
Časové okno: V 8 týdnech
Elektrolyt hořčíku bude hodnocen u každého pacienta před a po enterade® (měřeno v mg/dl)
V 8 týdnech
Změna sérových elektrolytů (fosfor)
Časové okno: V 8 týdnech
Elektrolyt fosforu bude hodnocen u každého pacienta před a po enterade® (měřeno v mg/dl)
V 8 týdnech
Rozdíly v požadavcích na intravenózní tekutiny
Časové okno: V 8 týdnech
Měřeno počtem případů vyžadujících intravenózní podání tekutiny před a po užití enterade®
V 8 týdnech
Rozdíly v používání standardních léků proti průjmu
Časové okno: V 8 týdnech
Měřeno hlášeným výskytem standardního užívání léků proti průjmu před a po užití enterade®
V 8 týdnech
Rozdíly v nadýmání
Časové okno: V 8 týdnech
Měřeno hlášeným výskytem nadýmání před a po užití enterade®
V 8 týdnech
Rozdíly v nadýmání
Časové okno: V 8 týdnech
Měřeno hlášeným výskytem plynatosti před a po užití enterade®
V 8 týdnech
Změny hmotnosti
Časové okno: V 8 týdnech
Měřeno kolísáním hmotnosti před a po užití enterade®
V 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

Entrinsic Bioscience Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Satya Das, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC GI 1943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádor

Klinické studie na Enterade®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit