Enterade nei pazienti affetti da tumore neuroendocrino con sindrome carcinoide/non carcinoide con qualità della vita che limita la frequenza intestinale

Criterio di inclusione:

Sindrome carcinoide:

I partecipanti devono avere un tumore neuroendocrino confermato istopatologicamente con 4 o più movimenti intestinali al giorno con un regime antidiarroico standard (che include analoghi della somatostatina e/o Telotristat Ethyl). Inoltre, un 5-HIAA plasmatico o un 5-HIAA delle 24 ore nelle urine o livelli di ormone secretorio plasmatico (VIP, gastrina) superiori al limite superiore della norma per laboratorio di riferimento. I pazienti possono essere raggruppati in questa coorte sulla base di un precedente livello plasmatico di 5-HIAA sebbene la determinazione finale della coorte sarà effettuata in base al livello di 5-HIAA rilevato durante lo screening.

Sindrome non carcinoide:

- Partecipanti che hanno un tumore neuroendocrino confermato istopatologicamente e hanno 4 o più movimenti intestinali al giorno con un regime antidiarroico standard (che può includere o meno analoghi della somatostatina), ma non hanno risultati elevati per uno dei seguenti: plasma 5-HIAA, o livelli di 5-HIAA nelle urine delle 24 ore o altri livelli di ormone secretorio plasmatico (VIP, gastrina) superiori al limite superiore della norma per laboratorio di riferimento. I pazienti possono essere raggruppati in questa coorte sulla base di un precedente livello plasmatico di 5-HIAA sebbene la determinazione finale della coorte sarà effettuata in base al livello di 5-HIAA rilevato durante lo screening

• Performance status ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%)
• Capacità di tollerare liquidi sottili per via orale al momento dell'arruolamento.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• I soggetti che sono disposti a prendere enterade® come indicato saranno idonei.

Criteri di esclusione:

• Allergia nota alla Stevia.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, in corso o attiva
• Infezione da Clostridium difficile o storia di infezione da Clostridium difficile.
• Partecipanti con una storia di malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, chirurgia bariatrica e/o malattia celiaca.
• Partecipanti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
• Pazienti che hanno avuto enterade® negli ultimi 3 mesi.
• Donne incinte o che allattano. La sicurezza di enterade® non è stata convalidata in questa popolazione di pazienti.